繼去年7月獲得FDA通行證后，近日Shire公司正式向歐盟遞交干眼病新藥lifitegrast的上市申請,，以期搶灘歐洲地區(qū)首款新型干眼病治療藥,。
干眼病，主要表現(xiàn)為,，眼睛干澀,、不適,、刺激灼燒感、視力模糊等,，是一種常見的眼科疾病,。
lifitegrast是一種淋巴細(xì)胞功能相關(guān)抗原-1(LFA-1)拮抗劑，可阻斷其與配體分子ICAM-1的結(jié)合,，抑制眼部炎癥反應(yīng)的發(fā)展,。
Shire表示，該藥物上市申請主要依據(jù)5項(xiàng)臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果,，受試患者達(dá)到2500名,。其中，4項(xiàng)臨床試驗(yàn)主要評估lifitegrast的安全性和療效,，結(jié)果顯示lifitegrast治療組干眼評分(eye dryness score)獲得顯著改善,，其中3項(xiàng)臨床試驗(yàn)的患者體征得到明顯好轉(zhuǎn)。
此外,，在一項(xiàng)長期安全性評估試驗(yàn)中,，患者被隨機(jī)分配至lifitegrast治療組(n=220)和安慰劑組(n=111)，接受為期一年的安全性考察,，發(fā)現(xiàn)該藥物具有較好的耐受性,，尚未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的治療相關(guān)性眼科不良反應(yīng)。
早在2013年,，Shire以1.6億美元收購美國SARcode Bioscience公司,，并獲得了旗下干眼病藥物lifitegrast的開發(fā)及上市銷售權(quán)。去年7月,，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)其用于治療干眼病(商品名Xiidra),，成為首個(gè)治療干眼病的淋巴細(xì)胞功能相關(guān)抗原- 1(LFA-1) 拮抗劑類藥物。
原文出處：Shire files dry eye drug lifitegrast in Europe
