繼去年7月獲得FDA通行證后,，近日Shire公司正式向歐盟遞交干眼病新藥lifitegrast的上市申請,，以期搶灘歐洲地區(qū)首款新型干眼病治療藥。
干眼病,，主要表現(xiàn)為,，眼睛干澀,、不適、刺激灼燒感,、視力模糊等,，是一種常見的眼科疾病。
lifitegrast是一種淋巴細胞功能相關(guān)抗原-1(LFA-1)拮抗劑,，可阻斷其與配體分子ICAM-1的結(jié)合,，抑制眼部炎癥反應(yīng)的發(fā)展。
Shire表示,，該藥物上市申請主要依據(jù)5項臨床試驗的積極結(jié)果,，受試患者達到2500名。其中,，4項臨床試驗主要評估lifitegrast的安全性和療效,，結(jié)果顯示lifitegrast治療組干眼評分(eye dryness score)獲得顯著改善，其中3項臨床試驗的患者體征得到明顯好轉(zhuǎn),。
此外,，在一項長期安全性評估試驗中，患者被隨機分配至lifitegrast治療組(n=220)和安慰劑組(n=111),，接受為期一年的安全性考察,，發(fā)現(xiàn)該藥物具有較好的耐受性，尚未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的治療相關(guān)性眼科不良反應(yīng),。
早在2013年，Shire以1.6億美元收購美國SARcode Bioscience公司,，并獲得了旗下干眼病藥物lifitegrast的開發(fā)及上市銷售權(quán),。去年7月，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)其用于治療干眼病(商品名Xiidra),，成為首個治療干眼病的淋巴細胞功能相關(guān)抗原- 1(LFA-1) 拮抗劑類藥物,。
原文出處：Shire files dry eye drug lifitegrast in Europe
