近日，浙江省定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)培訓(xùn)班暨義齒產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)應(yīng)用現(xiàn)場(chǎng)會(huì)在金華市舉辦,。據(jù)了解,，7月24日起，金華市食品藥品監(jiān)管部門的“定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)”(以下簡(jiǎn)稱“追溯系統(tǒng)”)正式在浙江全省推廣,。
“義齒是與民生息息相關(guān)的醫(yī)療器械,，也是風(fēng)險(xiǎn)較高產(chǎn)品。為此,，金華市局探索建立了‘追溯系統(tǒng)’,，逐步實(shí)現(xiàn)了從生產(chǎn)到使用的全程追溯，解決了產(chǎn)品質(zhì)量追溯性不強(qiáng)等問(wèn)題,，極大地提升了監(jiān)管效率,。”金華市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)施欣輝在接受記者采訪時(shí)說(shuō)。
探索全程追溯
義齒就是人們常說(shuō)的“假牙”,，屬國(guó)家注冊(cè)許可證管理的第二類醫(yī)療器械,。當(dāng)前，金華市共有定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)5家,，開展口腔科診療業(yè)務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)540多家,，義齒行業(yè)產(chǎn)值近幾年均保持在2000多萬(wàn)元。
據(jù)金華市局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)戴偉忠介紹,，金華市義齒生產(chǎn)存在總體水平較低,，部分企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)較差，生產(chǎn)加工環(huán)境參差不齊,，義齒產(chǎn)品追溯機(jī)制不健全更是核心問(wèn)題,。“若沒(méi)有覆蓋從生產(chǎn)、加工,、使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯體系,，發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題和事故就無(wú)法及時(shí)追溯，從而造成調(diào)查困難,、責(zé)任追究不到位,、風(fēng)險(xiǎn)不可控。”
2016年1月,，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》),，明確指出“追溯體系建設(shè)是采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通,、消費(fèi)等環(huán)節(jié)信息,，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追,、責(zé)任可究,，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制的有效措施”。
“《意見》的發(fā)布,，堅(jiān)定了金華市局加快建立追溯體系的決心,，也為追溯體系的建立提供了指導(dǎo)方向,。”戴偉忠說(shuō)。
2016年上半年,，金華市在浙江省率先成功搭建“定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量追溯系統(tǒng)”,，全市5家義齒生產(chǎn)企業(yè)均被納入，實(shí)現(xiàn)了對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管,。
隨后,，金華市嘗試將追溯系統(tǒng)向使用環(huán)節(jié)延伸。截至今年6月,，全市540多家開展口腔診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部納入“追溯系統(tǒng)”,，從而實(shí)現(xiàn)了義齒產(chǎn)品從生產(chǎn)廠家到使用終端的全過(guò)程追溯。
構(gòu)建數(shù)字監(jiān)管
在搭建“追溯系統(tǒng)”的基礎(chǔ)上,，金華市構(gòu)建了“一卡一系統(tǒng)一平臺(tái)”的全程追溯體系,。
“一卡”即質(zhì)量保證卡。該市生產(chǎn)的每一件義齒產(chǎn)品出廠時(shí),，都附一張質(zhì)量保證卡,，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生交給消費(fèi)者保存。消費(fèi)者通過(guò)掃描質(zhì)量保證卡上的二維碼,，就可以直接查詢到該產(chǎn)品的編號(hào),、注冊(cè)證號(hào)、廠名廠址,、生產(chǎn)許可證號(hào),、生產(chǎn)(使用)日期、服務(wù)電話,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,、患者姓名等信息，便于義齒產(chǎn)品開展質(zhì)量,、不良事件的追溯和售后服務(wù),。
“一系統(tǒng)”即義齒生產(chǎn)企業(yè)端的企業(yè)資源計(jì)劃(ERP)管理系統(tǒng)。企業(yè)利用該軟件管理系統(tǒng),，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，通過(guò)掃描槍實(shí)時(shí)采集、電腦生成保存包括訂單,、原材料,、供應(yīng)商、人員資質(zhì),、客戶資質(zhì),、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)、廢料處理等在內(nèi)的一系列生產(chǎn)數(shù)據(jù)信息,，實(shí)現(xiàn)對(duì)義齒生產(chǎn)加工全過(guò)程的質(zhì)量控制和管理,。
“一平臺(tái)”即監(jiān)管端的智慧監(jiān)管平臺(tái)。包括義齒生產(chǎn)質(zhì)量追溯監(jiān)管模塊和義齒使用質(zhì)量追溯模塊,，企業(yè)ERP系統(tǒng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)信息與智慧監(jiān)管平臺(tái)的義齒生產(chǎn)質(zhì)量追溯模塊實(shí)時(shí)對(duì)接上傳,。義齒使用質(zhì)量追溯模塊則對(duì)該市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式義齒的質(zhì)量管理開展追溯，并具備微型ERP系統(tǒng)質(zhì)量驗(yàn)收功能,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)登陸專用賬號(hào)后可以直接管理義齒生產(chǎn)追溯模塊中的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，進(jìn)行義齒產(chǎn)品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收并記錄,。
實(shí)現(xiàn)多方共贏
“‘追溯系統(tǒng)’在金華的全面覆蓋,，為監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及消費(fèi)者均帶來(lái)了利好,。”施欣輝舉例道，2016年央視“3·15”晚會(huì)曝光北京北口義齒技術(shù)研究有限公司等2家企業(yè)采用廢鋼制作義齒的案例后,，金華市局快速反應(yīng),，當(dāng)晚就運(yùn)用“追溯系統(tǒng)”對(duì)全市所有義齒生產(chǎn)企業(yè)的原材料進(jìn)貨情況，以及每天的廢鋼數(shù)量進(jìn)行了查詢,、統(tǒng)計(jì),、分析，極大地提高了監(jiān)管效率,，保障了公眾用械安全,。
針對(duì)“追溯系統(tǒng)”使用情況，金華市新致美義齒有限公司負(fù)責(zé)人表示,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用該系統(tǒng)后,，通過(guò)ERP管理系統(tǒng)軟件在規(guī)范生產(chǎn)行為的同時(shí)，還能夠精細(xì)化,、信息化,、數(shù)據(jù)化地開展質(zhì)量管理和生產(chǎn)技術(shù)考核，做到了責(zé)任到人,，避免了原材料的多用,、濫用，提高了管理效率,，優(yōu)化了售后服務(wù)體系,，對(duì)企業(yè)的發(fā)展起到了助推作用。
“追溯系統(tǒng)”在醫(yī)療機(jī)構(gòu)也大顯身手,。金華市中心醫(yī)院醫(yī)用耗材管理科科長(zhǎng)周秋英介紹,，醫(yī)院通過(guò)應(yīng)用追溯系統(tǒng)，實(shí)施進(jìn)貨查驗(yàn)制度電子化，質(zhì)量管理可溯源,，責(zé)任到崗到人,，減少了醫(yī)患糾紛，提高了醫(yī)療服務(wù)水平,。
“追溯體系的建立應(yīng)用,，最大的受益者是患者。”周秋英說(shuō),，如今患者只需用手機(jī)掃一掃義齒質(zhì)量保證卡上的二維碼,，即可顯示定制式義齒的防偽證書。“患者消費(fèi)更加透明,，使用更放心,，售后服務(wù)也更方便。”
目前,，金華市局正在對(duì)“追溯系統(tǒng)”進(jìn)一步完善,。施欣輝表示，當(dāng)前追溯系統(tǒng)已經(jīng)做到了可看,、可查,、可追溯的數(shù)字化監(jiān)管，下一步的任務(wù)是從數(shù)字化監(jiān)管向可分析,、可判定,、可預(yù)警的智慧監(jiān)管發(fā)展。
