近日，賽柏藍(lán)在第二屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)的現(xiàn)場(chǎng)獲悉,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)丁建華再提“多證合一”,，即GMP/GSP證書和生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可合并，認(rèn)證將最終取消,。
其實(shí),，在一年之前的首屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)(2016)，CFDA法制司副司長(zhǎng)吳利雅也提到“適當(dāng)減少行政許可：取消GMP、GSP認(rèn)證等”,。
▍取消GMP/GSP吹風(fēng)4年
取消GMP,、GSP認(rèn)證，這一概念在我國(guó)的提出,，最高可以追溯到2013年,。
早在2013年，國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》中,，就首次提到兩證件合一的概念：
將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可,。
將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。
2013年之后,，在不同的場(chǎng)合,，不同的政府人員口中，這一概念時(shí)有出現(xiàn),。
2015年,，CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任孫京林表示，按照國(guó)務(wù)院要求,，2016年1月1日起,，總局將所有GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各省局。
GMP認(rèn)證將來逐步和生產(chǎn)許可相融合,，也就是說將來GMP認(rèn)證可能會(huì)取消,。
2017年3月，國(guó)家有關(guān)部門明確停止GMP認(rèn)證收費(fèi),。同月,，總局相關(guān)人士透露：正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內(nèi)容基本確定，對(duì)GMP,、GSP,、GCP、GLP等不再搞具體認(rèn)證,。
早前,，國(guó)家局副局長(zhǎng)吳湞曾在一次會(huì)議中明確表示未來要取消GMP認(rèn)證，國(guó)家局由認(rèn)證變成監(jiān)管,，即對(duì)藥企按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管,。
雖然，目前“取消GMP,、GSP認(rèn)證”,，還在政策吹風(fēng)階段，但是有兩個(gè)實(shí)操層面的信號(hào),，還是表明了這一政策落地的極大可能,。
一是,、自2016年1月1日起，各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng),。
二是、早前,，在GMP認(rèn)證方面,，國(guó)家已選擇了吉林省境內(nèi)的20 家信息化基礎(chǔ)較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)為試點(diǎn)，對(duì)其進(jìn)行不定期的藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管,，而不需要進(jìn)行GMP認(rèn)證,。
在丁建華的報(bào)道資料中，有一項(xiàng)是國(guó)家各項(xiàng)改革措施相繼出臺(tái),，其中提到全面推行“雙隨機(jī),、一公開”;環(huán)保政策對(duì)原料藥嚴(yán)格要求;GMP和GSP認(rèn)證收費(fèi)和檢驗(yàn)費(fèi)取消等，而其中就包括“多證合一”,。
▍GMP認(rèn)識(shí)誤區(qū)
在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng),，丁建華說到GMP實(shí)施對(duì)制藥行業(yè)的貢獻(xiàn)：
提高了藥品質(zhì)量保證水平;
引導(dǎo)企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，有25%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)整合兼并或退出;
提升該國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力,，目前,，我國(guó)有超過300原料藥通過美國(guó)FDA備案審查，有超過40個(gè)藥品獲得美國(guó)上市許可,，有超過200個(gè)品牌通過歐盟GMP認(rèn)證,，還有25個(gè)原料藥、17個(gè)制劑和2個(gè)疫苗通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證;
促進(jìn)了監(jiān)管能力提升,。
在貢獻(xiàn)之外,，丁建華還說到不少藥企對(duì)于GMP認(rèn)證的認(rèn)識(shí)不夠全面的問題。
GMP(Good Manufacturing Practice),，原意是“操作時(shí)的基本要求”,，不是最高要求，GMP認(rèn)證通過不等于藥品質(zhì)量有保證,，不等于藥品質(zhì)量合格,，不等于企業(yè)水平高。
有很多規(guī)則比GMP重要,，比如完善的質(zhì)量管理體系,、質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)管理,、質(zhì)量經(jīng)驗(yàn),，尤其是注冊(cè)提交的CMC資料對(duì)于工藝、處方、原輔料,、控制措施等的具體要求,。
質(zhì)量管理要以病人為核心，不是以應(yīng)對(duì)檢查,、認(rèn)證,、檢驗(yàn)、監(jiān)管為核心,，GMP僅僅是質(zhì)量管理的一小部分內(nèi)容,。
▍取消GMP/GSP認(rèn)證，擁抱高頻檢查
在過去的2016年,，據(jù)統(tǒng)計(jì),，全國(guó)共有162家藥企170張GMP證書被收回，有些藥企還被收回了不止一張,。
此外,，這個(gè)數(shù)值與2015年的有140家藥企144張GMP證書被收回，有了很明顯的提升,。
對(duì)于藥企來說,，獲得GMP認(rèn)證的艱難，GMP認(rèn)證被收回的心驚,，都可算是“苦其心志,，磨其筋骨”了，那是不是取消了GMP認(rèn)證,，藥企就可以高枕無憂睡大覺了呢?
根據(jù)賽柏藍(lán)在大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)獲得的信息,，答案全不是如此。
丁建華在現(xiàn)場(chǎng)提出了未來藥品檢查工作從認(rèn)證到檢查的四個(gè)轉(zhuǎn)變：
檢查頻次不僅會(huì)上升,，檢查方法也會(huì)更加多樣：
▍GMP 取消有人存疑
風(fēng)吹了一陣又一陣,，但還是有部分業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，GMP認(rèn)證有多方面的重要意義,，難以取消：
“是藥三分毒”,，藥品上市前需要生產(chǎn)和銷售管理;
自1967年，WHO起草GMP,，直到2009年,，GMP仍然是WHO認(rèn)可的國(guó)際會(huì)范;
除了FDA外，許多西方發(fā)達(dá)國(guó)家,，如英國(guó),、意大利、奧地利,、瑞士,、瑞典,、丹麥、挪威,、冰島,、芬蘭等，均在上世紀(jì)70年代就制定并推行了適合本國(guó)國(guó)情的GMP;
GMP是藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的前提條件,，WHO的《國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量認(rèn)證制度》明確規(guī)定：出口藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須提供有關(guān)生產(chǎn)和監(jiān)控條件,，說明生產(chǎn)系統(tǒng)按GMP的規(guī)定進(jìn)行。
GMP認(rèn)證取消與否,，還需要時(shí)間去給出答案,，不知道各位看官怎么看呢?
