□本報(bào)記者 王瀟雨
近日,，即時(shí)檢測(cè)與健康監(jiān)測(cè)物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟在中國科學(xué)院電子學(xué)研究所發(fā)布了《移動(dòng)健康監(jiān)護(hù)監(jiān)管技術(shù)方法白皮書》,。《白皮書》指出,，目前移動(dòng)健康監(jiān)護(hù)設(shè)備處于行業(yè)發(fā)展上升期,，但也存在一些不足，需要監(jiān)管部門,、企業(yè)和科研力量通力合作,，共同面對(duì)挑戰(zhàn)。
預(yù)期用途易出現(xiàn)模糊地帶
“移動(dòng)健康產(chǎn)品有些具有醫(yī)療用途,，有些僅具有一般的健身用途,。到底是否需要監(jiān)管，目前世界各國是根據(jù)預(yù)期用途來確定的,。”中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所光機(jī)電室主任任海萍說,，“也就是說，如果該產(chǎn)品被界定是用于為醫(yī)療或者診斷提供信息,，則屬于醫(yī)療器械,；如果僅界定用于幫助用戶進(jìn)行健康管理，則屬于移動(dòng)健康產(chǎn)品,。”
目前，全世界醫(yī)療器械監(jiān)管部門主要依靠現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管框架來約束移動(dòng)健康產(chǎn)品和移動(dòng)醫(yī)療器械，而預(yù)期用途在監(jiān)管中起到?jīng)Q定性作用,。但在實(shí)際操作環(huán)節(jié),，健康管理和醫(yī)療用途之間的模糊區(qū)域，使預(yù)期用途確認(rèn)面臨著挑戰(zhàn),。
美國移動(dòng)健康管理聯(lián)盟曾報(bào)道過一個(gè)典型例子：普通的體重秤,，如果僅是用于跟蹤減肥的情況，不涉及疾病,，即屬于常規(guī)不受監(jiān)管的健康產(chǎn)品,；如果用于醫(yī)生實(shí)時(shí)管理體重測(cè)量與充血性心力衰竭時(shí)，就屬于需要監(jiān)管的醫(yī)療器械,；但若用于營(yíng)養(yǎng)師管理肥胖,、醫(yī)生監(jiān)護(hù)減肥手術(shù)的恢復(fù)、醫(yī)生管理糖尿病患者時(shí),，就出現(xiàn)介于非監(jiān)管和監(jiān)管的模糊地帶。
“預(yù)期用途不同，就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品監(jiān)管方式的不同,。各國監(jiān)管部門均允許企業(yè)具有一定程度的自由裁量權(quán),，在促進(jìn)技術(shù)發(fā)展的同時(shí)保障產(chǎn)品安全有效。對(duì)于需要特殊監(jiān)管的產(chǎn)品到底如何進(jìn)行監(jiān)管,，以保證新技術(shù),、新產(chǎn)品的安全性和有效性，是各國食品藥品監(jiān)管部門一直在研究的問題,。”任海萍說,。
健康產(chǎn)品監(jiān)管逐步明晰
根據(jù)《白皮書》，2015年1月20日美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《一般健康產(chǎn)品：低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管政策指南》草案,，征求公眾意見,。其中將一般健康產(chǎn)品根據(jù)預(yù)期用途的不同分為兩類。第一類產(chǎn)品預(yù)期用于保持或促進(jìn)健康狀態(tài)和健康活力,，不涉及疾病或病癥,，如僅用于體重管理、鍛煉健身,、放松與壓力管理,、精神敏銳度提高、自尊心提升,、睡眠管理和性功能改善,。第二類產(chǎn)品預(yù)期用于對(duì)健康生活方式產(chǎn)生重要影響的慢性疾病或病癥，其中又分兩類：一是預(yù)期用于健康生活方式的促進(jìn),、追蹤和選擇,，降低某些慢性疾病或癥狀的風(fēng)險(xiǎn)；二是預(yù)期用于健康生活方式的促進(jìn)、追蹤和選擇,，提高某些慢性疾病或癥狀患者的生活質(zhì)量,，如心臟病、高血壓,、2型糖尿病等的日常管理,。
同時(shí)，美國食品藥品監(jiān)督管理局明確指出,，低風(fēng)險(xiǎn)的一般健康產(chǎn)品目前可不按醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,，但需要同時(shí)滿足以下幾個(gè)條件：首先是無創(chuàng)，不刺入或穿透皮膚和黏膜,；其次,，即便未按預(yù)期使用也不會(huì)對(duì)用戶安全產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)；再次,，未引發(fā)新的可用性問題及生物相容性問題,。此外，美國食品藥品監(jiān)督管理局需要參考同類醫(yī)療器械的監(jiān)管要求來進(jìn)行判斷,。
任海萍介紹,，美國食品藥品監(jiān)督管理局2015年2月發(fā)布了移動(dòng)醫(yī)療指導(dǎo)原則（《Mobile Medical Applications》），但仍有諸多監(jiān)管問題需要討論并制定相應(yīng)規(guī)范,，我國也還沒有明確的規(guī)定,。“目前可以明確的是，移動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管包含3個(gè)關(guān)鍵評(píng)價(jià)要素：終端設(shè)備,、軟件,、通信。由于其在產(chǎn)品原理,、預(yù)期用途,、風(fēng)險(xiǎn)來源上存在很多新的特點(diǎn)，所以管理架構(gòu)要在不顯著影響系統(tǒng)整體性能和操作能力的同時(shí),，兼顧靈活性,。”
加強(qiáng)質(zhì)量控制需多方參與
據(jù)了解，目前我國已注冊(cè)的移動(dòng)醫(yī)療器械終端產(chǎn)品功能主要包括血氧飽和度,、無創(chuàng)血糖,、動(dòng)態(tài)心電、體溫等基本生理參數(shù)的測(cè)量,。智能手機(jī),、PAD等個(gè)人移動(dòng)終端平臺(tái)自身也在嘗試提供數(shù)據(jù)處理與通信之外的功能，如基于手機(jī)閃光燈開發(fā)的檢眼鏡,、顯微鏡等,。同時(shí),，新能源、新材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域積極拓展應(yīng)用,，以柔性傳感器,、電池方面為切入點(diǎn)，推動(dòng)移動(dòng)醫(yī)療終端產(chǎn)品的發(fā)展,。
“當(dāng)前產(chǎn)品質(zhì)控工作面臨一些技術(shù)難點(diǎn)。如血氧飽和度的測(cè)量,、無創(chuàng)血糖的測(cè)量,、智能手機(jī)的光輻射問題、移動(dòng)醫(yī)療器械所采用的柔性電池的評(píng)價(jià),、傳感器,、無線通信技術(shù)等。”中科院電子所研究員方震介紹,，目前移動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)正處在蓬勃發(fā)展的上升期,，導(dǎo)電織物材料、傳感器,、電路技術(shù)以及云計(jì)算和大數(shù)據(jù)相關(guān)技術(shù)的發(fā)展創(chuàng)新都為移動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了強(qiáng)大的推動(dòng)力,，通過連續(xù)監(jiān)測(cè)用戶的身體健康狀態(tài)并給出預(yù)防措施和就醫(yī)指導(dǎo)，可在一定程度上平衡醫(yī)療資源分配的不均衡,。但移動(dòng)健康監(jiān)護(hù)設(shè)備在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的舒適性,、信號(hào)采集的穩(wěn)定性、設(shè)備的功耗及數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)等方面還存在問題,。
“移動(dòng)醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展和上市監(jiān)管需要完備的質(zhì)控體系做后盾,。”任海萍介紹，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局管理的國家級(jí)和地方級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),，對(duì)醫(yī)療器械開展注冊(cè)檢驗(yàn),、監(jiān)督檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn),、委托檢驗(yàn)等檢驗(yàn)工作,，同時(shí)研究新產(chǎn)品有效性和安全性的評(píng)價(jià)方法。這些機(jī)構(gòu)對(duì)于移動(dòng)醫(yī)療器械終端產(chǎn)品的質(zhì)控扮演著重要角色,。“十三五”期間,，中國食品藥品檢定研究院等國家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心聯(lián)合各地方中心、企業(yè),、醫(yī)院和質(zhì)檢部門對(duì)血氧飽和度,、血壓等基礎(chǔ)生理參數(shù)測(cè)量和光輻射安全等基礎(chǔ)問題開展溯源研究，有助于增強(qiáng)移動(dòng)醫(yī)療器械的質(zhì)控,。
即時(shí)檢測(cè)與健康監(jiān)測(cè)物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長(zhǎng)康熙雄教授建議,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)力量積極參與創(chuàng)新產(chǎn)品質(zhì)控技術(shù)和平臺(tái)的研發(fā),，與監(jiān)管和檢測(cè)部門共同解決產(chǎn)品質(zhì)控面臨的技術(shù)難題,，共同推進(jìn)質(zhì)控體系建設(shè)，加速產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和審批上市,。據(jù)悉,，即時(shí)檢測(cè)與健康監(jiān)測(cè)物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟由中科院電子所等4個(gè)研究機(jī)構(gòu)、浙江大學(xué)等10所大學(xué),、北京協(xié)和醫(yī)院等16家臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及14家企業(yè)組成,，于2014年成立。
