□本報記者 王瀟雨
近日，即時檢測與健康監(jiān)測物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟在中國科學(xué)院電子學(xué)研究所發(fā)布了《移動健康監(jiān)護監(jiān)管技術(shù)方法白皮書》,?！栋灼分赋觯壳耙苿咏】当O(jiān)護設(shè)備處于行業(yè)發(fā)展上升期,，但也存在一些不足,，需要監(jiān)管部門、企業(yè)和科研力量通力合作,，共同面對挑戰(zhàn),。
預(yù)期用途易出現(xiàn)模糊地帶
“移動健康產(chǎn)品有些具有醫(yī)療用途，有些僅具有一般的健身用途,。到底是否需要監(jiān)管,，目前世界各國是根據(jù)預(yù)期用途來確定的。”中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所光機電室主任任海萍說,，“也就是說,，如果該產(chǎn)品被界定是用于為醫(yī)療或者診斷提供信息，則屬于醫(yī)療器械,；如果僅界定用于幫助用戶進行健康管理,，則屬于移動健康產(chǎn)品。”
目前,，全世界醫(yī)療器械監(jiān)管部門主要依靠現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管框架來約束移動健康產(chǎn)品和移動醫(yī)療器械,，而預(yù)期用途在監(jiān)管中起到?jīng)Q定性作用。但在實際操作環(huán)節(jié),，健康管理和醫(yī)療用途之間的模糊區(qū)域,，使預(yù)期用途確認面臨著挑戰(zhàn)。
美國移動健康管理聯(lián)盟曾報道過一個典型例子：普通的體重秤,，如果僅是用于跟蹤減肥的情況，不涉及疾病,，即屬于常規(guī)不受監(jiān)管的健康產(chǎn)品,；如果用于醫(yī)生實時管理體重測量與充血性心力衰竭時，就屬于需要監(jiān)管的醫(yī)療器械,；但若用于營養(yǎng)師管理肥胖,、醫(yī)生監(jiān)護減肥手術(shù)的恢復(fù)、醫(yī)生管理糖尿病患者時,，就出現(xiàn)介于非監(jiān)管和監(jiān)管的模糊地帶,。
“預(yù)期用途不同,，就會導(dǎo)致產(chǎn)品監(jiān)管方式的不同。各國監(jiān)管部門均允許企業(yè)具有一定程度的自由裁量權(quán),，在促進技術(shù)發(fā)展的同時保障產(chǎn)品安全有效,。對于需要特殊監(jiān)管的產(chǎn)品到底如何進行監(jiān)管，以保證新技術(shù),、新產(chǎn)品的安全性和有效性,，是各國食品藥品監(jiān)管部門一直在研究的問題。”任海萍說,。
健康產(chǎn)品監(jiān)管逐步明晰
根據(jù)《白皮書》,，2015年1月20日美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《一般健康產(chǎn)品：低風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管政策指南》草案，征求公眾意見,。其中將一般健康產(chǎn)品根據(jù)預(yù)期用途的不同分為兩類,。第一類產(chǎn)品預(yù)期用于保持或促進健康狀態(tài)和健康活力，不涉及疾病或病癥,，如僅用于體重管理,、鍛煉健身、放松與壓力管理,、精神敏銳度提高,、自尊心提升、睡眠管理和性功能改善,。第二類產(chǎn)品預(yù)期用于對健康生活方式產(chǎn)生重要影響的慢性疾病或病癥,，其中又分兩類：一是預(yù)期用于健康生活方式的促進、追蹤和選擇,，降低某些慢性疾病或癥狀的風(fēng)險,；二是預(yù)期用于健康生活方式的促進、追蹤和選擇,，提高某些慢性疾病或癥狀患者的生活質(zhì)量,，如心臟病、高血壓,、2型糖尿病等的日常管理,。
同時，美國食品藥品監(jiān)督管理局明確指出,，低風(fēng)險的一般健康產(chǎn)品目前可不按醫(yī)療器械進行監(jiān)管,，但需要同時滿足以下幾個條件：首先是無創(chuàng)，不刺入或穿透皮膚和黏膜,；其次,，即便未按預(yù)期使用也不會對用戶安全產(chǎn)生風(fēng)險；再次，未引發(fā)新的可用性問題及生物相容性問題,。此外,，美國食品藥品監(jiān)督管理局需要參考同類醫(yī)療器械的監(jiān)管要求來進行判斷。
任海萍介紹,，美國食品藥品監(jiān)督管理局2015年2月發(fā)布了移動醫(yī)療指導(dǎo)原則（《Mobile Medical Applications》）,，但仍有諸多監(jiān)管問題需要討論并制定相應(yīng)規(guī)范，我國也還沒有明確的規(guī)定,。“目前可以明確的是,，移動醫(yī)療器械監(jiān)管包含3個關(guān)鍵評價要素：終端設(shè)備、軟件,、通信,。由于其在產(chǎn)品原理、預(yù)期用途,、風(fēng)險來源上存在很多新的特點,，所以管理架構(gòu)要在不顯著影響系統(tǒng)整體性能和操作能力的同時，兼顧靈活性,。”
加強質(zhì)量控制需多方參與
據(jù)了解,，目前我國已注冊的移動醫(yī)療器械終端產(chǎn)品功能主要包括血氧飽和度、無創(chuàng)血糖,、動態(tài)心電,、體溫等基本生理參數(shù)的測量。智能手機,、PAD等個人移動終端平臺自身也在嘗試提供數(shù)據(jù)處理與通信之外的功能,，如基于手機閃光燈開發(fā)的檢眼鏡、顯微鏡等,。同時,，新能源、新材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域積極拓展應(yīng)用,，以柔性傳感器,、電池方面為切入點，推動移動醫(yī)療終端產(chǎn)品的發(fā)展,。
“當(dāng)前產(chǎn)品質(zhì)控工作面臨一些技術(shù)難點,。如血氧飽和度的測量、無創(chuàng)血糖的測量,、智能手機的光輻射問題,、移動醫(yī)療器械所采用的柔性電池的評價、傳感器,、無線通信技術(shù)等。”中科院電子所研究員方震介紹，目前移動健康產(chǎn)業(yè)正處在蓬勃發(fā)展的上升期,，導(dǎo)電織物材料,、傳感器、電路技術(shù)以及云計算和大數(shù)據(jù)相關(guān)技術(shù)的發(fā)展創(chuàng)新都為移動健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了強大的推動力,，通過連續(xù)監(jiān)測用戶的身體健康狀態(tài)并給出預(yù)防措施和就醫(yī)指導(dǎo),，可在一定程度上平衡醫(yī)療資源分配的不均衡。但移動健康監(jiān)護設(shè)備在結(jié)構(gòu)設(shè)計的舒適性,、信號采集的穩(wěn)定性,、設(shè)備的功耗及數(shù)據(jù)的隱私保護等方面還存在問題。
“移動醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展和上市監(jiān)管需要完備的質(zhì)控體系做后盾,。”任海萍介紹,，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局管理的國家級和地方級檢驗檢測機構(gòu)，對醫(yī)療器械開展注冊檢驗,、監(jiān)督檢驗,、進口檢驗、委托檢驗等檢驗工作,，同時研究新產(chǎn)品有效性和安全性的評價方法,。這些機構(gòu)對于移動醫(yī)療器械終端產(chǎn)品的質(zhì)控扮演著重要角色。“十三五”期間,，中國食品藥品檢定研究院等國家級醫(yī)療器械檢測中心聯(lián)合各地方中心,、企業(yè)、醫(yī)院和質(zhì)檢部門對血氧飽和度,、血壓等基礎(chǔ)生理參數(shù)測量和光輻射安全等基礎(chǔ)問題開展溯源研究,，有助于增強移動醫(yī)療器械的質(zhì)控。
即時檢測與健康監(jiān)測物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長康熙雄教授建議,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和其他社會力量積極參與創(chuàng)新產(chǎn)品質(zhì)控技術(shù)和平臺的研發(fā),，與監(jiān)管和檢測部門共同解決產(chǎn)品質(zhì)控面臨的技術(shù)難題,，共同推進質(zhì)控體系建設(shè)，加速產(chǎn)品注冊檢驗和審批上市,。據(jù)悉,，即時檢測與健康監(jiān)測物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟由中科院電子所等4個研究機構(gòu)、浙江大學(xué)等10所大學(xué),、北京協(xié)和醫(yī)院等16家臨床醫(yī)療機構(gòu)以及14家企業(yè)組成,，于2014年成立。
