在花紅注射劑,、喜炎平注射劑被CFDA通報全國停售的同時，另一款化藥注射劑存在的問題也被包括半月談網(wǎng),、經(jīng)濟(jì)參考報等數(shù)十家媒體報道,。
這款注射劑名為“葡萄糖酸鈣注射液”，年銷2億支的藥品,，可能要面臨新一輪市場洗牌了,。
▍年銷2億支的藥品，醫(yī)生不敢用
近期,，有部分藥企及醫(yī)護(hù)人員反映,，葡萄糖酸鈣注射液(10ml:1g)，在臨床使用中,，因過飽和,，容易析出沉淀，從而產(chǎn)生不良反應(yīng),。嚇得他們不敢銷售,、不敢給患者用了!
據(jù)了解，葡萄糖酸鈣注射液是臨床常用藥,，也是國家基本藥物,，主要治療鈣缺乏、急性血鈣過低,，堿,、鎂、氟等中毒的解救及治療過敏性疾患,、心臟復(fù)蘇等,，每年臨床使用量約為2億支。
而產(chǎn)生沉淀,，注射液中可見異物,，也是這個產(chǎn)品的老問題了,。
▍存在50年的老問題
2015年，國家食藥監(jiān)總局曾發(fā)通告,，某醫(yī)藥公司生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液發(fā)生不良反應(yīng)事件,，個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀,。
經(jīng)查,，該批次藥品“可見異物”項(xiàng)目不符合規(guī)定。隨后,，涉事的17.9萬支葡萄糖酸鈣注射液被召回,，企業(yè)暫定生產(chǎn)、銷售,。最近的幾年,，因?yàn)檫@個問題，這個產(chǎn)品,，上過不少省份的藥品抽檢不合格公告,。
實(shí)際上，這個產(chǎn)品早就被發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險,。
經(jīng)查閱資料發(fā)現(xiàn),，在50多年前，就曾有藥學(xué)專家發(fā)表了《葡萄糖酸鈣注射液的穩(wěn)定問題》的學(xué)術(shù)文章,，提出“葡萄糖酸鈣注射液是一種過飽和濃液,，在貯藏期間極易析出沉淀……”其后至今的幾十年中，不斷有專家學(xué)者撰文發(fā)出警告,。
▍產(chǎn)品的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),，有缺陷
問題在哪里?
有醫(yī)藥專業(yè)人士介紹，葡萄糖酸鈣在20攝氏度水中的溶解度為3.3%,，而目前所用的葡萄糖酸鈣注射液(10ml：1g)所含葡萄糖酸鈣的量為10%,，約為原料溶解度的3倍，因此藥液本身為過飽和溶液,，在生產(chǎn)和低溫貯存過程中很容易析出物質(zhì),。
好比說，一杯水只能融1塊糖,，硬要放3塊進(jìn)去,，這杯過濃的糖水動不動就結(jié)出糖晶在杯底了。
“過飽和溶液易產(chǎn)生結(jié)晶,，這是科學(xué)常識,。” 多位浙江醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)專家表示“該規(guī)格藥品在處方的設(shè)計(jì)上就存在缺陷!”
▍結(jié)晶,，或?qū)е履X血管堵塞
以這樣標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品,，進(jìn)入市場,，流到終端，對醫(yī)護(hù)人員是個考驗(yàn),，對患者是個災(zāi)難,。注入患者體內(nèi)，雖然不會立即致命,，但存在發(fā)生腦血管堵塞等安全性風(fēng)險,。
曾有人建議，每次掛吊瓶前,，讓護(hù)士搖搖看看有沒有雜質(zhì),。這顯然不靠譜，暫且不說忙碌的護(hù)士有沒有時間——其實(shí)這也不是她們的職責(zé),，從科學(xué)角度看,，她們也很難檢測。
有機(jī)構(gòu)做了相關(guān)實(shí)驗(yàn),，結(jié)果顯示,，出現(xiàn)結(jié)晶雜質(zhì)的藥水樣品，護(hù)士的燈檢正確性僅在4%以下,。也就是說，肉眼很難看得出來,，不過,，一旦含有雜質(zhì)的藥品給患者用了， 結(jié)果不言而喻,，肯定是災(zāi)難性的,。
對已確認(rèn)有重大質(zhì)量風(fēng)險的，建議監(jiān)管部門應(yīng)向醫(yī)療使用單位發(fā)布風(fēng)險警示,，要求用前嚴(yán)格檢查,，防止不合格產(chǎn)品用于臨床治療。
▍市場又要重新洗牌
針對濃度高容易結(jié)晶的問題,，有兩個解決方案,。
一個是在注射液中添加助溶劑。實(shí)際上這也是個老辦法,，不少廠家,，在修改標(biāo)準(zhǔn)周期長、困難多的情況下,，往往采用這個辦法,，亡羊補(bǔ)牢。但,，這無疑也增加了藥品雜質(zhì),。
“雖然大家都知道風(fēng)險,，但，也只有這樣了!” 有位大型三甲醫(yī)院藥房負(fù)責(zé)人如是說,。
另外,，還有一個徹底解決的方案。直接用濃度更低,，不會結(jié)晶的產(chǎn)品不就行了嘛,。
隨著對這個產(chǎn)品研究的深入，有專家建議,，可以直接使用葡萄糖酸鈣低濃度的輸液滴注,，不但能避免給藥過快引起的不良反應(yīng)，避免析晶現(xiàn)象;而且,，不需要稀釋等配制過程,，方便快捷。
另外,，有研究指出,，在小水針和輸液的臨床使用價值，完全相同的前提下,，使用風(fēng)險較小的產(chǎn)品,，是最科學(xué)的選擇。
據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,，葡萄糖酸鈣注射劑共有61個批準(zhǔn)文號,，涉及數(shù)十個藥企，年銷售規(guī)模約為8億元,。隨著技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提升呼吁日盛,，無疑又將是到了市場重新洗牌的時候。
