為鼓勵(lì)新藥上市，滿足臨床需求，CFDA近日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》(以下簡(jiǎn)稱《決定》),，根據(jù)《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))要求,，對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理部分事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整。
《決定》規(guī)定,，除預(yù)防用生物制品外,，在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，允許同步開展I期臨床試驗(yàn),，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè),，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求;在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng),?！稕Q定》還取消了化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥在提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)時(shí),，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求,。
《決定》自發(fā)布之日起實(shí)施，對(duì)于發(fā)布前已受理,、以國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng),，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口,。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第35號(hào)
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》已于2017年6月20日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行,。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定
根據(jù)《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))要求,，為鼓勵(lì)新藥上市，滿足臨床需求,，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議研究決定,，對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整：
一、在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn),，允許同步開展I期臨床試驗(yàn),，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求,，預(yù)防用生物制品除外,。
二、在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后,，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。提出上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的要求,。
三,、對(duì)于提出進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng),、進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。
四,、對(duì)于本決定發(fā)布前已受理、以國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng),，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的,，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口,。
本決定自發(fā)布之日起實(shí)施,。藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中有關(guān)規(guī)定與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行,。
政策解讀
“一,、《決定》調(diào)整有關(guān)事項(xiàng)的適用范圍有哪些?”
《決定》調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的適用范圍包括在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)(以下簡(jiǎn)稱MRCT)申請(qǐng)、化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥進(jìn)口臨床和進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng),。
“二,、與現(xiàn)行做法相比,，《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有哪些?”
《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有三個(gè)方面。一是允許同步研發(fā)申報(bào)?，F(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)辦法》)要求,，境外申請(qǐng)人向總局申請(qǐng)開展MRCT的藥物,，應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)或者已經(jīng)進(jìn)入II期或III期臨床試驗(yàn),?！稕Q定》實(shí)施后,，除預(yù)防用生物制品外，允許在中國境內(nèi)外同步開展Ι期臨床試驗(yàn),。二是優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)程序,?！蹲?cè)辦法》中MRCT申報(bào)及審評(píng)審批是相對(duì)獨(dú)立的程序,，開展MRCT的藥品申請(qǐng)進(jìn)口的,，需要按照進(jìn)口藥品注冊(cè)程序申報(bào)?！稕Q定》實(shí)施后,，開展MRCT的藥品申請(qǐng)進(jìn)口，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的,，可以直接提出進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng),。三是取消部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求。具體而言,，對(duì)于提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求,。
“三,、《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于整個(gè)注冊(cè)流程?”
是的,。
“四、《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于所有進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)?”
對(duì)于提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。其他藥品注冊(cè)申請(qǐng),，仍需按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)資料,。
“五,、《決定》第三條“化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥”定義是什么?”
化學(xué)藥品新藥是指《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》(2016年第51號(hào))規(guī)定的化學(xué)藥品第1類,、第2類。治療用生物制品創(chuàng)新藥是指未在國內(nèi)外上,。
