日前,，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(簡(jiǎn)稱《意見》),，《意見》提出將嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批,。
嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑、肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,，大容量注射劑,、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改制劑的申請(qǐng),，無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn),。
也就是說，從今往后,，中藥注射制劑必須嚴(yán)格審評(píng)審批,，沒有絕對(duì)臨床優(yōu)勢(shì)的中藥或方劑，或?qū)⒈幌拗瞥蔀樽⑸渲苿?。這與近年來中藥注射制劑臨床不良反應(yīng)劇增不無關(guān)系,。
中藥注射制劑不良反應(yīng)多與濫用有很大關(guān)系
從風(fēng)靡一時(shí)的魚腥草注射液到人人皆知雙黃連注射液，從清開靈注射液到前不久的紅花注射液和喜炎平注射液,，中藥注射制劑似乎走到不得不嚴(yán)格控制的境界,，其不良反應(yīng)很多時(shí)候都是致命。
一方面來自于中藥成份復(fù)雜,、不單純,，必然很難做到絕對(duì)化安全可靠;另一方面來自于臨床濫用、不按照中醫(yī)理論和標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)用,，寒熱不分,、虛實(shí)不辨，必然會(huì)出現(xiàn)很多必然和偶然不良反應(yīng),。
曾有報(bào)道,，我國(guó)70%的中成藥由臨床醫(yī)生開出，可想而知,，中成藥包括中藥注射劑被濫用到什么境界,。
中藥使用必須遵循中醫(yī)理論規(guī)律
《中醫(yī)藥法》明確規(guī)定，“發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律,，堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合,，保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù),，促進(jìn)中醫(yī)理論和實(shí)踐的發(fā)展,。”中藥注射制劑必須在中醫(yī)基本理論指導(dǎo)下生產(chǎn),、運(yùn)用等。
而實(shí)際上,，很多中藥注射劑被一些不懂中醫(yī)的臨床醫(yī)生濫用,，不按照中醫(yī)理論辨證論治運(yùn)用，僅是“對(duì)癥使用”,。比如,，雙黃連注射液，其組成成份主要有金銀花(雙花),、黃芩,、連翹3味藥品，具有辛涼解表,、清熱解毒功效,，常用于外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱、咳嗽,、咽痛,。
從中醫(yī)理論來說,，治療風(fēng)熱藥物多數(shù)為寒涼藥品,，不能用于風(fēng)寒感冒、寒證患者,，否則容易導(dǎo)致加重病情,，甚至引發(fā)更嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
然而,，在臨床上,，多數(shù)臨床醫(yī)生根本不會(huì)或者說不去按照中醫(yī)理論辨證論治，遇上上呼吸道感染患者,，不管是風(fēng)寒,，還是風(fēng)熱，他們都給患者使用雙黃連注射液,。
更有甚者認(rèn)為,，雙黃連注射液含有黃連，遇上一切“熱重”患者,，都給使用雙黃連注射液或口服藥,、顆粒等“雙黃連家族藥”。
毫無疑問,，臨床醫(yī)生這種在表里不分,、寒熱不明的情況下盲目使用“雙黃連家族藥”，必然會(huì)讓“雙黃連家族藥”背上很多不良反應(yīng)黑鍋,。這并非雙黃連的錯(cuò),，也不是中醫(yī)藥的錯(cuò),。
中藥注射劑被長(zhǎng)期不規(guī)范使用
毫無疑問，《中醫(yī)藥法》的出臺(tái)給中醫(yī)藥事業(yè)大發(fā)展注射了一劑“強(qiáng)心針”,。但是,，必須得遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律去發(fā)展，否則適得其反,。
15年前,，筆者是一名很愛運(yùn)用中藥注射劑的基層醫(yī)生，那些年,，筆者一年能用幾百盒10毫升x10支裝的靜脈用魚腥草注射液,、幾百盒10毫升x10支裝的靜脈用清開靈注射液，沒出現(xiàn)過一例嚴(yán)重不良反應(yīng)病例,，僅偶爾遇到運(yùn)用后有靜脈硬結(jié),，或皮疹反應(yīng)。
筆者運(yùn)用中藥注射劑的原則是：能單純用中藥注射劑的,，盡量不用西藥,，實(shí)在要用西藥的必須嚴(yán)格分開、嚴(yán)密觀察,、隔天運(yùn)用(第一天單純用西藥或中藥注射劑,，第二天才用中藥注射劑或西藥);
堅(jiān)決實(shí)行一針一藥配對(duì)藥物，比如,，配兌魚腥草注射液的注射器只能用于配兌魚腥草注射液,，不能用于其它藥物配兌;
堅(jiān)決執(zhí)行單種藥物輸注，比如,，魚腥草注射液配兌葡萄糖注射液后,，禁止在該液體中配入其它藥物，同時(shí),，該液體用完后的空瓶,，禁止用于配兌其它藥物;
兩種中藥注射劑在同一天同一病人身上運(yùn)用時(shí)，兩種藥物之間應(yīng)該盡量用一點(diǎn)沒兌其它藥物的液體隔開;等等,，嚴(yán)密觀察病人用藥反應(yīng),。
筆者曾在某基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作，發(fā)現(xiàn)有護(hù)士將中藥注射劑與西藥兌在同一個(gè)容器內(nèi)給病人使用,，甚至有護(hù)士將勾兌有西藥成分液體勾兌中藥注射液給病人使用,。好意制止時(shí)，遭遇護(hù)士甚至某些領(lǐng)導(dǎo)“另眼相看”,，不得不“閉嘴”了,，最終離開單位。
中藥注射劑不良反應(yīng)事件時(shí)時(shí)見諸報(bào)端，除開中藥注射液本身存在的問題,，或許給臨床被不規(guī)范運(yùn)用和濫用不無關(guān)系,。
如今，早已遠(yuǎn)離輸液業(yè)務(wù),，與中藥注射劑使用說拜拜,，但每當(dāng)看到中藥注射劑不良反應(yīng)事件報(bào)道，心中總有一種是不是臨床運(yùn)用不正確的疑問,。
中藥注射劑實(shí)行嚴(yán)格審評(píng)審批,，使中醫(yī)藥使用更放心
筆者認(rèn)為，中藥注射劑實(shí)行嚴(yán)格審評(píng)審批,，有利于中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展,。
首先，嚴(yán)格審評(píng)審批過后的中藥注射劑更讓臨床醫(yī)生放心,、病人放心,、民眾放心;其次，相關(guān)部門正在逐步規(guī)范和控制中藥注射劑的臨床不合理運(yùn)用,，比如,，某些中藥注射劑必須在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用等;最后，嚴(yán)格審評(píng)審批過后對(duì)中藥注射劑,，包括中藥現(xiàn)代化研究,、科研、臨床試驗(yàn)等要求更高,，中藥注射劑以及中藥現(xiàn)代化科研,、生產(chǎn)企業(yè)必須“上檔次”才能參與其中。
相信隨著審批的嚴(yán)格化以及生產(chǎn)的精細(xì)化,，中醫(yī)藥注射劑會(huì)走向更科學(xué)更安全的道路。
