又一個進口藥被全國禁用!
即日起,,這個神經(jīng)節(jié)苷脂,,全國禁用
10月24日,,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液的公告(2017年第123號)》,。
公告表示,,在總局組織開展的進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中,,發(fā)現(xiàn)阿根廷TRB Pharma S.A.生產(chǎn)的單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液(規(guī)格:20mg/2ml、100mg/5ml)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求。
決定自即日起,在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品,,各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證,,并組織依法處理。
每盒930元
公開資料顯示,,這個注射液的中文名稱為:施捷因,產(chǎn)自阿根廷,。20世紀(jì)90年代末,,進入我國市場。其中規(guī)格為20mg/2ml的,,在一些省份的中標(biāo)價每支179.93元,,有些網(wǎng)上藥店給出了每盒(5支)930元的價錢。
神經(jīng)節(jié)苷脂是目前國內(nèi)最暢銷的藥物之一。盡管在全球市場表現(xiàn)并不出色,,但有些藥物卻在中國被廣泛使用,,銷量驚人,。
中康數(shù)據(jù)顯示,,2016年國內(nèi)等級醫(yī)院生物制品市場規(guī)模為1195億元(按零售終端價計算,,下同),。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉連續(xù)多年占據(jù)TOP100榜首,,2016年該品種在等級醫(yī)院終端的年銷售額首次突破100億元,。
進口神經(jīng)節(jié)苷脂,,全部被禁
又是神經(jīng)節(jié)苷脂!
總局在6月2日,,曾發(fā)布過《關(guān)于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的公告(2017年第69號)》,。當(dāng)時產(chǎn)品來自巴西,中文名稱:重塑杰,,有2個規(guī)格被禁,。
總局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示,進口的神經(jīng)節(jié)苷脂,,只有重塑杰和施捷因,。
經(jīng)賽柏藍了解,這兩個產(chǎn)品其實來自同一家藥企,,不同的是一個產(chǎn)自巴西,,一個產(chǎn)自阿根廷。不出半年,,兩個產(chǎn)品的4個規(guī)格,,全部被禁,,自此,神經(jīng)節(jié)苷脂類產(chǎn)品,,進口藥全部消失,。質(zhì)量不行,也怪不得別人,。
國產(chǎn)藥繼續(xù)大賣
不過,,即使是比拼銷售,國內(nèi)企業(yè)也更勝一籌,。剛進入國內(nèi)時,,進口藥神經(jīng)節(jié)苷脂獨領(lǐng)風(fēng)騷,待到仿制藥一出來,,就是國產(chǎn)的天下,。
在樣本醫(yī)院神經(jīng)節(jié)苷脂市場中, “施捷因”和 “重塑杰”僅占據(jù)了10%的份額,。毫無疑問,,另外90%,屬于國內(nèi)藥企,。權(quán)威數(shù)據(jù)顯示,,當(dāng)前有9企業(yè)擁有該產(chǎn)品批文。齊魯制藥,、哈爾濱醫(yī)大藥業(yè),、長春翔通藥業(yè)、北京賽升藥業(yè)和吉林英聯(lián)生物制藥是主要廠家,。
另外,,提到這個產(chǎn)品,“輔助用藥,、重點監(jiān)控”是個醒目的標(biāo)簽,。在不少省、市,,公布的目錄中,,這個產(chǎn)品經(jīng)常榜上有名。不過,,監(jiān)控效果似乎還有待觀察,。