據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局消息,，食藥監(jiān)總局日前就《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》公開征求意見,。《修訂稿》提到,，將對(duì)創(chuàng)新藥,、罕見病治療藥品、兒童專用藥,、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),，實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù)。
《修訂稿》明確,，國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對(duì)上市藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察研究,，履行藥品的全生命周期管理，并承擔(dān)法律責(zé)任,。
《修訂稿》要求,，藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平,、公正的原則,，實(shí)行相關(guān)人員公示制和回避制,、責(zé)任追究制，受理,、檢驗(yàn),、審評(píng)、審批,、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督,。
《修訂稿》提到，國(guó)家鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物研制,，設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度,，對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。
《修訂稿》指出,，在藥品注冊(cè)過程中,，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開征求意見,，必要時(shí)舉行聽證,。
《修訂稿》要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)定期向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況,，并匯總藥學(xué)研究,、非臨床研究和藥物臨床試驗(yàn)等方面涉及藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性等變化的信息,、接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的信息,。
《修訂稿》明確，對(duì)創(chuàng)新藥,、罕見病治療藥品,、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),，實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù),。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日算起。在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi),，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市許可申請(qǐng),，經(jīng)已獲得上市許可的申請(qǐng)人同意或其他申請(qǐng)人自行取得數(shù)據(jù)的除外。數(shù)據(jù)保護(hù)的具體管理要求另行制定,。
