中國正在徹底改革藥品審批制度,，讓企業(yè)更快捷地將藥物推向市場。10月9日,，中國中央和國務院宣布計劃減少等待國家食品藥品監(jiān)督管理總局(食藥監(jiān)總局)批準的藥品注冊申請積壓，還將引入政策,，提高中國制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率,，刺激醫(yī)療衛(wèi)生創(chuàng)新。

        中國的目標是縮短人們等待新藥上市的時間,。

        雖然計劃的細節(jié)才剛剛成形,，但行業(yè)觀察家們預計到2017年底計劃將會落實。根據(jù)10月20日發(fā)布的一項征集公眾意見的提案,，公司在中國申請藥物審批時,，將被允許使用在其他國家進行臨床試驗時所取得的數(shù)據(jù)。目前,，公司必須額外在中國進行試驗,，來測試藥物的療效。不過根據(jù)新規(guī),，公司將需要提供數(shù)據(jù)證明藥物在所有人類群體中都有效,。

        中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(代表外國公司在中國的利益)科學與法規(guī)事務高級總監(jiān)Angela Yan表示，這些變化將大大縮短中國人等待新藥上市的時間,，也將為跨國公司節(jié)省大量時間和金錢,。例如，人類乳頭瘤病毒疫苗直到2016年才在中國獲批,，比美國晚了十年,。Angela Yan說，20多年來為減少藥品上市延遲所做的努力現(xiàn)在已經(jīng)得到了回報,，“這非常好,。”

        從源頭入手

        此次調(diào)整是加快中國藥品監(jiān)管流程、并使之更加嚴密的一系列措施中的最新動作,，符合國際標準。在過去兩年中,，中國政府大大增加了食藥監(jiān)總局的審評人員數(shù)量,，以減少等待審批的藥品注冊申請積壓;提交欺詐性申請的藥企或研究人員或面臨監(jiān)禁。

        6月,，中國成為人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會的成員,，它要求一個國家的藥品審批機構遵守國際標準和指導方針。

        中國是世界第二大藥物市場,，除了要減少藥物注冊的行政負擔外,，政府也迫切希望擴大制藥業(yè)。2001年至2016年,，中國只批準了100來種新藥,，而發(fā)達國家批準了433種,。

        影響深遠

        沈陽藥科大學藥品監(jiān)管科學研究室主任、禮來亞洲基金風險合伙人蘇嶺表示,，中國政府將出臺一系列對行業(yè)具有廣泛影響的政策,。“總體來說，它們正在朝著更符合國際準則的方向發(fā)展,，積極推動新藥研發(fā)與獲取,，”蘇嶺說，“這具有非常重要的意義,。”

        10月10日,，食藥監(jiān)總局宣布了另一個政策，將取消一項禁止制藥公司在藥物安全性在另一個國家得到證實前,，在中國進行一期藥物安全試驗的禁令,。該禁令原本旨在保護中國人，以便他們不會在早期實驗期間被藥品公司利用,。

        Yan認為放寬限制或能堵上中國藥物開發(fā)過程中的關鍵漏洞,，該過程已經(jīng)失去了將動物研究轉(zhuǎn)化到人類身上的能力。她說：“現(xiàn)在制藥公司可以進行全球一期試驗,，學習并提高自身能力,。