中國正在徹底改革藥品審批制度，讓企業(yè)更快捷地將藥物推向市場,。10月9日,，中國中央和國務(wù)院宣布計劃減少等待國家食品藥品監(jiān)督管理總局(食藥監(jiān)總局)批準(zhǔn)的藥品注冊申請積壓，還將引入政策,，提高中國制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率,，刺激醫(yī)療衛(wèi)生創(chuàng)新。

        中國的目標(biāo)是縮短人們等待新藥上市的時間,。

        雖然計劃的細(xì)節(jié)才剛剛成形,，但行業(yè)觀察家們預(yù)計到2017年底計劃將會落實。根據(jù)10月20日發(fā)布的一項征集公眾意見的提案,，公司在中國申請藥物審批時,，將被允許使用在其他國家進(jìn)行臨床試驗時所取得的數(shù)據(jù)。目前,，公司必須額外在中國進(jìn)行試驗,，來測試藥物的療效。不過根據(jù)新規(guī),，公司將需要提供數(shù)據(jù)證明藥物在所有人類群體中都有效,。

        中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(代表外國公司在中國的利益)科學(xué)與法規(guī)事務(wù)高級總監(jiān)Angela Yan表示，這些變化將大大縮短中國人等待新藥上市的時間,，也將為跨國公司節(jié)省大量時間和金錢,。例如,，人類乳頭瘤病毒疫苗直到2016年才在中國獲批，比美國晚了十年,。Angela Yan說,，20多年來為減少藥品上市延遲所做的努力現(xiàn)在已經(jīng)得到了回報，“這非常好,。”

        從源頭入手

        此次調(diào)整是加快中國藥品監(jiān)管流程,、并使之更加嚴(yán)密的一系列措施中的最新動作，符合國際標(biāo)準(zhǔn),。在過去兩年中,，中國政府大大增加了食藥監(jiān)總局的審評人員數(shù)量，以減少等待審批的藥品注冊申請積壓;提交欺詐性申請的藥企或研究人員或面臨監(jiān)禁,。

        6月,，中國成為人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會的成員，它要求一個國家的藥品審批機(jī)構(gòu)遵守國際標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)方針,。

        中國是世界第二大藥物市場,，除了要減少藥物注冊的行政負(fù)擔(dān)外，政府也迫切希望擴(kuò)大制藥業(yè),。2001年至2016年,，中國只批準(zhǔn)了100來種新藥，而發(fā)達(dá)國家批準(zhǔn)了433種,。

        影響深遠(yuǎn)

        沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究室主任,、禮來亞洲基金風(fēng)險合伙人蘇嶺表示，中國政府將出臺一系列對行業(yè)具有廣泛影響的政策,。“總體來說,，它們正在朝著更符合國際準(zhǔn)則的方向發(fā)展，積極推動新藥研發(fā)與獲取,，”蘇嶺說,，“這具有非常重要的意義。”

        10月10日,，食藥監(jiān)總局宣布了另一個政策,，將取消一項禁止制藥公司在藥物安全性在另一個國家得到證實前，在中國進(jìn)行一期藥物安全試驗的禁令,。該禁令原本旨在保護(hù)中國人,，以便他們不會在早期實驗期間被藥品公司利用。

        Yan認(rèn)為放寬限制或能堵上中國藥物開發(fā)過程中的關(guān)鍵漏洞,，該過程已經(jīng)失去了將動物研究轉(zhuǎn)化到人類身上的能力,。她說：“現(xiàn)在制藥公司可以進(jìn)行全球一期試驗，學(xué)習(xí)并提高自身能力,。