【經(jīng)濟(jì)日報·透視】隨著我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展,，公眾對于藥品安全性和有效性的期待不斷提高，老百姓在盼望用上“放心藥”的同時,，也在期待著有更多“好藥”進(jìn)入市場,。近年來，我國先后出臺多項政策鼓勵藥品創(chuàng)新,，藥品研發(fā)和創(chuàng)新也因此駛?cè)肟燔嚨?mdash;—
藥品安全關(guān)系人們的身體健康和生命安全,。在日前舉辦的首屆藥物政策與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇上，與會專家表示,，近年來多項利好政策相繼出臺,，我國迎來了醫(yī)藥創(chuàng)新的黃金時代。下一步,，還要下功夫研發(fā)出更多新藥好藥,，不斷滿足公眾用藥需求。
政策環(huán)境在改善
隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力不斷發(fā)展,，上市許可與生產(chǎn)許可捆綁的藥品注冊管理模式弊端日益凸顯,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司處長余歡介紹說，“捆綁”監(jiān)管雖然曾經(jīng)起到過嚴(yán)格監(jiān)管的作用,，但由于該制度內(nèi)在的不足,，導(dǎo)致監(jiān)管部門把大量資源浪費在低水平重復(fù)申報的審評審批上，無法形成有效的藥品全生命周期監(jiān)管,，使得藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新乏力,。
2015年8月份，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,，提出開展上市許可持有人制度試點,，揭開了深化我國藥品監(jiān)管制度改革的大幕。余歡分析說,，此輪改革的目的不僅在于解決藥品審評審批積壓,、申報資料質(zhì)量不高、仿制藥質(zhì)量不高等實際問題,，更在于建立一個科學(xué),、有效和完善的藥品監(jiān)管體制。
2016年6月份,，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》,，極大地激發(fā)了科研人員創(chuàng)新的熱情。截至今年7月31日，10個試點省(市)申請人提出試點品種相關(guān)注冊申請450件,，其中吉非替尼,、蘋果酸奈諾沙星膠囊、九味黃解毒軟膏等品種已成為實施藥品許可持有人品種,。
中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會會長張冀湘表示,，近年來藥品創(chuàng)新的政策環(huán)境、制度環(huán)境發(fā)生了很大變化,。但是,，要更好地滿足百姓的用藥需求，還必須解決創(chuàng)新活力不足的問題,。今年10月份,，中辦國辦又聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。“《意見》從審評審批,、保證藥品質(zhì)量和鼓勵創(chuàng)新等方面全面部署,，公眾‘用新藥品、新醫(yī)療器械難’的局面將有望得到改觀,。”張冀湘說,。
創(chuàng)新成果加快轉(zhuǎn)化
“《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的出臺，不僅吹響了我國醫(yī)藥創(chuàng)新的號角,，也迎來了醫(yī)藥創(chuàng)新的黃金時代,。”國家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長陶劍虹告訴《經(jīng)濟(jì)日報》記者，2016年以來,，我國新藥注冊申報量已經(jīng)占到藥品注冊申報總量的55%,，基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年8月份的21668件降至2017年8月份的3000件,?？股睾鸵呙缗R床試驗申請、中藥民族藥注冊申請也已實現(xiàn)按時限審評,。
記者在采訪中了解到,，在位于江蘇泰州的中國醫(yī)藥城，目前已集聚雀巢,、阿斯利康,、武田制藥、石藥集團(tuán),、海王藥業(yè)等800多家國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè);1600多項“國際一流,、國內(nèi)領(lǐng)先”的醫(yī)藥創(chuàng)新成果成功落地申報。據(jù)江蘇省泰州市醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記陸春云介紹,，目前園區(qū)在研和申報的一類新藥達(dá)到72個，已有20個一類新藥取得臨床批件。其中,，復(fù)旦張江的核心產(chǎn)品海姆泊芬為全球首個針對鮮紅斑痣的藥物,，是2016年全國獲得生產(chǎn)批件的2個1.1類新藥之一，江蘇金迪克生物公司的1類新藥——流感病毒裂解疫苗(四價)為全國僅有的2個申報生產(chǎn)疫苗品種之一,。
陸春云表示,，下一步，中國醫(yī)藥城將從企業(yè)集中向資源集聚轉(zhuǎn)變,，不斷提升科技創(chuàng)新能力,，繼續(xù)加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，把中國醫(yī)藥城打造成為全國一流的創(chuàng)新型特色園區(qū),、全球一流的生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)基地,。
監(jiān)管制度持續(xù)完善
藥品安全離不開嚴(yán)格的監(jiān)管。10月23日,，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》,。此次修訂最大的亮點就在于，從過去產(chǎn)品和企業(yè)捆綁,，以生產(chǎn)企業(yè)為核心的管理理念轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品和企業(yè)分離,，采取上市許可持有人制度，圍繞產(chǎn)品監(jiān)管的管理思路,。
黨的十九大報告提出,，我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為“人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾”。“近10年上市的29個典型新藥中,，我國比美國平均晚上市7年,。”國家食藥監(jiān)總局法制司巡視員劉沛介紹說。在醫(yī)藥行業(yè),，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與公眾用藥需求不平衡不充分之間的矛盾同樣存在,。修訂《藥品管理法》的根本目的就是保證公眾用藥需求，保證藥品安全,、可及,。
隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，新藥的定義與分類也被賦予了時代特色,。劉沛表示,，《藥品管理法》修訂還將進(jìn)一步研究現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、新藥與仿制藥,、處方藥與非處方藥的定義,，未來假藥的概念將更精準(zhǔn)化，嚴(yán)厲打擊故意,、嚴(yán)重過失違法行為,，有效地與違反GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)等行為加以區(qū)分,。
此外，《藥品管理法》未來還將引入專利鏈接制度,，將藥品審批程序與專利侵權(quán)審批程序銜接,，具體辦法由藥品監(jiān)督管理部門會同專利行政部門共同探討制定，并提請全國人大授權(quán),。
