11 月 27 日,，瑞士諾華制藥表示,，公司肺疾病 FLASH 研究取得了積極的試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)用于評(píng)估慢性阻塞性肺病(COPD)患者從接受 Seretide®(商品名：舒利迭,，沙美特羅 / 氟替卡松,，50/500 mcg)治療直接轉(zhuǎn)為 Ultibro®Breezhaler®(茚達(dá)特羅 / 格隆溴銨，110/50 mcg)治療的安全性和有效性,。試驗(yàn)達(dá)到了主要研究終點(diǎn),，證實(shí)了轉(zhuǎn)為接受茚達(dá)特羅 / 格隆溴銨治療患者的肺功能得到了顯著改善(通過 FEV1 衡量)。
茚達(dá)特羅 / 格隆溴銨一天一次給藥方案用于肺功能改善優(yōu)于一天兩次給藥的舒利迭,，同時(shí)先前研究也已證實(shí)茚達(dá)特羅 / 格隆溴銨可降低 COPD 急性加重的發(fā)生率,。FLASH 研究作為第一個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，證實(shí)了接受含糖皮質(zhì)激素藥物治療的 COPD 患者轉(zhuǎn)而接受雙重支氣管擴(kuò)張藥可以取得臨床獲益,，這避免了由于長(zhǎng)期使用吸入用糖皮質(zhì)激素所帶來的副作用,。更為重要的是，COPD 患者不經(jīng)過洗脫期就進(jìn)入到了模擬臨床,。
諾華公司首席醫(yī)學(xué)官,、醫(yī)學(xué)事務(wù)全球負(fù)責(zé)人 Shreeram Aradhye 表示：“FLASH 研究為茚達(dá)特羅 / 格隆溴銨將可能減小 COPD 患者長(zhǎng)期接受吸入糖皮質(zhì)激素的負(fù)擔(dān)提供了進(jìn)一步證據(jù)，這也是全球治療指南所推崇的治療選擇,。”
這次研究結(jié)果同時(shí)還印證了 GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)發(fā)布的最新慢性阻塞性肺疾病指南,，該指南建議使用雙重支氣管擴(kuò)張劑用于治療大多數(shù)有癥狀 COPD 患者，對(duì)于特殊類型病患,，指南同時(shí)建議應(yīng)限制糖皮質(zhì)激素類藥物的使用,。
值得注意的是,，這次臨床結(jié)果同時(shí)證明了舒利迭和 Ultibro®Breezhaler®這兩種療法的安全性與耐受性是相類似的。
FLASH 研究是一項(xiàng)國(guó)際多中心的隨機(jī)雙盲,、雙模擬的平行組試驗(yàn),，試驗(yàn)周期為 12 周，共入組了 502 位中重度有癥狀或非頻繁性加重的 COPD 患者,。試驗(yàn)結(jié)果已在 2017 年亞太呼吸病協(xié)會(huì)大會(huì) (APSR) 公開,。
FLASH 研究的主要終點(diǎn)為一天一次茚達(dá)特羅 / 格隆溴銨(110/50 mcg)在改善肺功能的治療效果方面是優(yōu)于一天兩次沙美特羅 / 氟替卡松(50/500 mcg)用藥的。次要研究終點(diǎn)則包括 12 周時(shí)變化呼吸困難指數(shù)(TDI)的局灶性得分,、12 周時(shí) Trough pre-dose 用力呼氣肺活量(FVC),、12 周時(shí) COPD 評(píng)估測(cè)試問卷所反映的 COPD 癥狀情況、12 周內(nèi)急救用藥情況(噴數(shù) / 天)及沒有使用急救藥物的天數(shù),。同時(shí)評(píng)估了 12 周內(nèi)藥物的安全性和耐受情況,。
茚達(dá)特羅 / 格隆溴銨(110/50 mcg)作為雙重支氣管擴(kuò)張劑于 2013 年在歐盟批準(zhǔn)每日一次用于 COPD 成人患者的維持治療，用于緩解慢阻肺癥狀,，目前已經(jīng)在全球 90 多個(gè)國(guó)家上市銷售,，包括歐盟成員國(guó)、拉美國(guó)家,、日本,、加拿大、瑞士和澳大利亞,。
