11 月 27 日，瑞士諾華制藥表示,，公司肺疾病 FLASH 研究取得了積極的試驗結(jié)果,，該試驗用于評估慢性阻塞性肺病(COPD)患者從接受 Seretide®(商品名：舒利迭，沙美特羅 / 氟替卡松,，50/500 mcg)治療直接轉(zhuǎn)為 Ultibro®Breezhaler®(茚達特羅 / 格隆溴銨,，110/50 mcg)治療的安全性和有效性。試驗達到了主要研究終點,，證實了轉(zhuǎn)為接受茚達特羅 / 格隆溴銨治療患者的肺功能得到了顯著改善(通過 FEV1 衡量),。
茚達特羅 / 格隆溴銨一天一次給藥方案用于肺功能改善優(yōu)于一天兩次給藥的舒利迭，同時先前研究也已證實茚達特羅 / 格隆溴銨可降低 COPD 急性加重的發(fā)生率,。FLASH 研究作為第一個隨機對照試驗,，證實了接受含糖皮質(zhì)激素藥物治療的 COPD 患者轉(zhuǎn)而接受雙重支氣管擴張藥可以取得臨床獲益，這避免了由于長期使用吸入用糖皮質(zhì)激素所帶來的副作用,。更為重要的是,，COPD 患者不經(jīng)過洗脫期就進入到了模擬臨床。
諾華公司首席醫(yī)學(xué)官,、醫(yī)學(xué)事務(wù)全球負責(zé)人 Shreeram Aradhye 表示：“FLASH 研究為茚達特羅 / 格隆溴銨將可能減小 COPD 患者長期接受吸入糖皮質(zhì)激素的負擔提供了進一步證據(jù),，這也是全球治療指南所推崇的治療選擇。”
這次研究結(jié)果同時還印證了 GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)發(fā)布的最新慢性阻塞性肺疾病指南,，該指南建議使用雙重支氣管擴張劑用于治療大多數(shù)有癥狀 COPD 患者,，對于特殊類型病患，指南同時建議應(yīng)限制糖皮質(zhì)激素類藥物的使用,。
值得注意的是,，這次臨床結(jié)果同時證明了舒利迭和 Ultibro®Breezhaler®這兩種療法的安全性與耐受性是相類似的。
FLASH 研究是一項國際多中心的隨機雙盲,、雙模擬的平行組試驗,，試驗周期為 12 周，共入組了 502 位中重度有癥狀或非頻繁性加重的 COPD 患者,。試驗結(jié)果已在 2017 年亞太呼吸病協(xié)會大會 (APSR) 公開,。
FLASH 研究的主要終點為一天一次茚達特羅 / 格隆溴銨(110/50 mcg)在改善肺功能的治療效果方面是優(yōu)于一天兩次沙美特羅 / 氟替卡松(50/500 mcg)用藥的。次要研究終點則包括 12 周時變化呼吸困難指數(shù)(TDI)的局灶性得分,、12 周時 Trough pre-dose 用力呼氣肺活量(FVC),、12 周時 COPD 評估測試問卷所反映的 COPD 癥狀情況,、12 周內(nèi)急救用藥情況(噴數(shù) / 天)及沒有使用急救藥物的天數(shù)。同時評估了 12 周內(nèi)藥物的安全性和耐受情況,。
茚達特羅 / 格隆溴銨(110/50 mcg)作為雙重支氣管擴張劑于 2013 年在歐盟批準每日一次用于 COPD 成人患者的維持治療,，用于緩解慢阻肺癥狀，目前已經(jīng)在全球 90 多個國家上市銷售,，包括歐盟成員國,、拉美國家、日本,、加拿大,、瑞士和澳大利亞。
