近日,,白血病患兒廉價救命藥巰嘌呤片斷貨一事,再次引發(fā)社會對短缺藥品的關注,。事實上,,除巰嘌呤外,心臟病手術必用藥魚精蛋白,、青光眼手術用藥絲裂霉素,、治療兒童心功能不全的地高辛口服液等部分國產(chǎn)廉價救命藥供應不足甚至斷貨的情況近年來時有發(fā)生。業(yè)內(nèi)人士表示,,國產(chǎn)巰嘌呤片的恢復供貨并不能在短期內(nèi)終結(jié)個別藥品“一藥難求”現(xiàn)象,,如何讓“短缺藥”不再短缺仍是待解難題。
為解決短缺藥品供應保障,,近年來,,我國已采取了優(yōu)化藥品研發(fā)流程、加強供需協(xié)調(diào)等措施,。今年6月,,國家衛(wèi)生計生委等部門聯(lián)合印發(fā)《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》提出,建立短缺藥品供應保障分級聯(lián)動應對機制,,實行短缺藥品供應保障分類精準施策,。根據(jù)《意見》,國家已經(jīng)開展短缺藥品市場撮合試點,。該試點由政府搭臺對接,,并擔當兜底責任,穩(wěn)定企業(yè)生產(chǎn)供貨;施行停產(chǎn)備案制度,,企業(yè)在做出停產(chǎn)決定15天之前和真正停產(chǎn)30天之前要向有關部門報告,,便于及時采取措施。
按照有關要求,,衛(wèi)生計生部門建立的短缺藥品監(jiān)測網(wǎng)絡前期已經(jīng)監(jiān)測到巰嘌呤的短缺風險預警,今年8月,,國家重點監(jiān)測的139個短缺藥中就有巰嘌呤,。“此次巰嘌呤片出現(xiàn)短缺后能夠迅速恢復市場供應,得益于短缺藥品監(jiān)測網(wǎng)絡的逐步建立完善,。”國家衛(wèi)計委藥物政策與基本藥物制度司副司長張鋒表示,,國家衛(wèi)計委和食藥監(jiān)總局與有關企業(yè)多次協(xié)調(diào),從8月份起就通過加速相關企業(yè)GMP認證等措施進行應對,。而按照藥品生產(chǎn)流通的一般規(guī)律,,若無預警監(jiān)測,恢復供應還需要半年左右,。
然而,,加快企業(yè)GMP認證進程也只是權宜之計,。國內(nèi)有巰嘌呤原料藥批準文號生產(chǎn)企業(yè)3家,但僅1家實際在產(chǎn);制劑生產(chǎn)企業(yè)6家,,但僅2家企業(yè)近兩年實際在產(chǎn),。2016年下半年,在產(chǎn)的1家企業(yè)因原料藥價格上漲過快采購困難停產(chǎn);今年上半年,,在產(chǎn)的另1家企業(yè)因GMP認證停產(chǎn),,導致巰嘌呤出現(xiàn)較大程度的供應短缺。據(jù)介紹,,食藥監(jiān)部門近幾個月一直督促這家企業(yè)進行技術改造,,最終完成GMP認證。
藥品短缺是全球性挑戰(zhàn),。世界衛(wèi)生組織秘書處2015年底的一項報告稱,,近年來,世界多數(shù)地區(qū)越來越頻繁地面臨藥物短缺,。“短缺藥一般具有三個特點:用量小,,像巰嘌呤一年臨床才需要300萬片,絲裂霉素一年才用1萬支,,市場容量極有限,,生產(chǎn)企業(yè)無法持續(xù)運營;價格低,巰嘌呤一片才1元錢,,絲裂霉素一支才7元錢,,企業(yè)即使零成本,利潤也極為有限;季節(jié)性強,,像手術必備的魚精蛋白,,三四月份鮭魚等洄游才有原料。”專家表示,,有個別藥商控銷原料,、哄抬價格,造成市場供應緊張,,這些因素都影響到藥品供應保障,。
“短缺藥的生產(chǎn)供應面臨較大的‘外部性’,僅靠市場調(diào)節(jié)往往無法滿足患者的需求,。”張鋒說,。對此,我國將繼續(xù)推進圍繞短缺藥品供應保障機制的一系列改革,,下一步將擴大監(jiān)測范圍,,在目前500多個醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測哨點基礎上,向生產(chǎn)和流通等重點環(huán)節(jié)延伸,推動實現(xiàn)信息監(jiān)測全覆蓋,。此外,,國家衛(wèi)計委將制定發(fā)布國家短缺藥品清單管理辦法,并按辦法規(guī)定的程序制定發(fā)布短缺藥品清單,。
“將監(jiān)測端口從‘使用端’前移到‘工業(yè)端’,,盡量縮短短缺實際發(fā)生與應對機制啟動的‘時間差’,對于緩解藥品短缺問題十分重要,。”專家指出,,只有用好政府“有形的手”與市場“無形的手”,才能有效緩解藥品短缺,。