11月28日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》,,同時下發(fā)《關于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》,。兩個文件的發(fā)出,既體現對中成藥命名所具有的傳統(tǒng)文化特色的尊重,,又使中成藥的命名科學規(guī)范,。明確提出中成藥命名要堅持科學簡明、避免重名,,規(guī)范命名,、避免夸大療效,體現傳統(tǒng)文化特色的原則,。
對于已上市中成藥,,總局明確了必須更名的三種情形,,即:明顯夸大療效,,誤導醫(yī)生和患者的;名稱不正確、不科學,,有低俗用語和迷信色彩的;處方相同而藥品名稱不同,,藥品名稱相同或相似而處方不同的,。
對于藥品名稱有地名、人名,、姓氏,,藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等,但品種有一定的使用歷史,,已經形成品牌,,公眾普遍接受的,可不更名,。來源于古代經典名方的各種中成藥制劑也不予更名,。
國家藥典委員會將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批準后,,給予2年過渡期,,過渡期內采取新名稱后括注老名稱的方式,讓患者和醫(yī)生逐步適應,。
對于說明書,、標簽的使用,《關于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》中也作出了明確,、合理的規(guī)定,,即:批準更名之日起30日內,,生產企業(yè)應向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案更名后新的說明書、標簽,。
自備案之日起生產的藥品,,不得繼續(xù)使用原說明書、標簽,。備案前生產的藥品,,有效期在2年過渡期內的,該藥品可以繼續(xù)使用原說明書,、標簽至有效期結束;有效期超過2年過渡期的,,該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標簽至過渡期結束,。