11月28日,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》,,同時下發(fā)《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》,。兩個文件的發(fā)出,,既體現(xiàn)對中成藥命名所具有的傳統(tǒng)文化特色的尊重,,又使中成藥的命名科學(xué)規(guī)范,。明確提出中成藥命名要堅持科學(xué)簡明、避免重名,,規(guī)范命名,、避免夸大療效,體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色的原則,。
對于已上市中成藥,,總局明確了必須更名的三種情形,即:明顯夸大療效,,誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的;名稱不正確,、不科學(xué),有低俗用語和迷信色彩的;處方相同而藥品名稱不同,,藥品名稱相同或相似而處方不同的,。
對于藥品名稱有地名、人名,、姓氏,,藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等,但品種有一定的使用歷史,,已經(jīng)形成品牌,,公眾普遍接受的,可不更名,。來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑也不予更名,。
國家藥典委員會將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批準(zhǔn)后,給予2年過渡期,,過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式,,讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。
對于說明書,、標(biāo)簽的使用,,《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》中也作出了明確、合理的規(guī)定,,即:批準(zhǔn)更名之日起30日內(nèi),,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案更名后新的說明書、標(biāo)簽,。
自備案之日起生產(chǎn)的藥品,,不得繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽,。備案前生產(chǎn)的藥品,,有效期在2年過渡期內(nèi)的,該藥品可以繼續(xù)使用原說明書,、標(biāo)簽至有效期結(jié)束;有效期超過2年過渡期的,,該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽至過渡期結(jié)束,。