12月18日,，CFDA發(fā)布了飛檢公告,，兩家醫(yī)療器械公司被停產(chǎn)整頓，以下為詳細信息：
關于湖北陽光神琦醫(yī)用科技有限公司停產(chǎn)整改的通告
近期,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對湖北陽光神琦醫(yī)用科技有限公司進行了飛行檢查,。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一,、設備方面
企業(yè)僅能提供2016年7月檢驗儀器激光功率計,、醫(yī)用泄露電流測試儀、接地電阻測量儀的使用記錄,，未能提供上述三個檢驗儀器其他時間的使用記錄,，不能提供上述檢驗設備2016年的校準、維護,、維修記錄,，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄(以下簡稱《規(guī)范》)中企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用,、校準,、維護和維修等情況的要求。
二,、設計開發(fā)方面
企業(yè)采購的原料光纖不符合注冊產(chǎn)品標準YZB/國4336—2103及說明書的要求,，注冊產(chǎn)品標準及說明書規(guī)定光纖總長度為5000mm±10%，纖芯直徑0.6mm±10%,，實際采購的光纖長度2500mm,，纖芯直徑0.4mm，未能提供對因改動帶來的風險進行評價的記錄,，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄,，必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審,、驗證和確認,，并在實施前得到批準的要求。
三,、采購方面
企業(yè)對原材料光纖的采購要求未明確驗收準則,、規(guī)程,、圖樣，不符合《規(guī)范》中采購時應當明確采購信息,，清晰表述采購要求,，包括采購物品類別、驗收準則,、規(guī)格型號,、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容的要求,。
四,、生產(chǎn)管理方面
企業(yè)老化試驗未編制作業(yè)指導書，不符合《規(guī)范》企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程,、作業(yè)指導書等,，明確關鍵工序和特殊過程的要求。
五,、質(zhì)量控制方面
企業(yè)未按照注冊產(chǎn)品標準YZB/國4336—2103規(guī)定的出廠檢驗項目進行出廠檢驗,，未對5.2.2指示燈輸出功率、5.3激光功率指示器,、5.4激光輸出控制,、5.5激光光束傳輸系統(tǒng)效率、5.6激光光纖傳輸系統(tǒng)進行出廠檢驗,，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
六,、不合格品控制方面
企業(yè)在2014年2月27日“不合格品處理單”中未體現(xiàn)對不合格品進行評審的信息,，直接裁定讓步接受，如導管墊片(產(chǎn)品編號：YG-100A-00-046)破損,、下轉(zhuǎn)軸支架(產(chǎn)品編號：YG-100A-00-017)尺寸不對,、機腳支架(編號YG-100A-00-015)焊接不牢固，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對不合格品進行標識,、記錄,、隔離、評審,，根據(jù)評審結(jié)果,，對不合格品采取相應的處置措施的要求。
七,、不良事件監(jiān)測,、分析和改進方面
企業(yè)未按照“管理評審控制程序”(文件編號YG-2-027)第4.1.1條規(guī)定的評審頻次及第4.2條規(guī)定的評審內(nèi)容組織評審，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核,，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求,。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認,。
該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改,，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理,。
同時責成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險,，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定,，召回相關產(chǎn)品,。
待企業(yè)完成整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
關于內(nèi)蒙古愛眾醫(yī)學影像有限公司停產(chǎn)整改的通告
近期,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對內(nèi)蒙古愛眾醫(yī)學影像有限公司進行了飛行檢查,。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一,、廠房與設施方面
(一)純化水系統(tǒng)設置在十萬級生產(chǎn)區(qū)內(nèi),，與配液間連通;潔凈區(qū)未設置稱量區(qū)域，十萬級吹瓶間有冷凝式空氣干燥機機組和壓縮空氣的前置過濾裝置,，吹瓶間墻上掛有已停用的壁掛式空調(diào),，未設置容器具的清洗存放間，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄(以下簡稱《規(guī)范》)中廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求,，生產(chǎn),、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得相互妨礙的要求,。
(二)企業(yè)未配備檢驗所需的陽性對照檢測室和生物安全柜,，無純化水檢測用的薄膜過濾器設備，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模,、品種,、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施的要求。
二,、設計開發(fā)方面
總局批準的產(chǎn)品注冊證(國械注準20163310357)中成分為食用級液體石蠟,，而企業(yè)實際采購的是藥用輔料輕質(zhì)液狀石蠟，未見產(chǎn)品設計更改的評審,、驗證和確認的相關記錄,，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄，必要時,，應當對設計和開發(fā)更改進行評審,、驗證和確認,，并在實施前得到批準的要求。
三,、采購方面
企業(yè)未與液體石蠟供應商和PET瓶坯供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議,，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求,。
四,、生產(chǎn)管理方面
企業(yè)超高溫瞬時滅菌器操作SOP(TF/AZ7.5.1-02)中，超高溫瞬時滅菌溫度為120—135℃,、時間5±1秒,，企業(yè)沒有對超高溫瞬時滅菌參數(shù)進行確認，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認,，并保存記錄,，包括確認方案、確認方法,、操作人員,、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容的要求,。
五,、質(zhì)量控制方面
企業(yè)成品檢驗SOP(TF/AZ 8.2.4-01)中，4.5.4大腸桿菌實驗操作方法采用平皿法檢測,，與經(jīng)批準的產(chǎn)品技術要求中微生物限度檢查,，按照2010版《中國藥典》中微生物限度檢測方法不一致，純化水檢驗SOP(TF/AZ 7.5.1-16)中微生物限度檢查4.4.2項采用平皿法檢測,，與2015版《中華人民共和國藥典》中純化水檢測中規(guī)定的微生物限度檢查應采用薄膜過濾法不一致,，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求,。
六,、不合格品控制方面
企業(yè)不合格品記錄顯示，批號為201708004的生產(chǎn)過程中有2瓶燙壞,，按報廢處理,，沒有不合格品評審記錄，在產(chǎn)品(批號201708004)的批生產(chǎn)記錄中不合格品為零,，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對不合格品進行標識,、記錄、隔離,、評審,，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認,。
該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定,，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改,，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規(guī)的,，依法嚴肅處理。
同時責成內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險,，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定,，召回相關產(chǎn)品,。
待企業(yè)完成整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
