看病難看病貴,，高端優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源稀缺,，一直是人們對中國醫(yī)療的普遍印象,，很多中高收入群體傾向于海外尋藥問診。不過,，隨著我國經(jīng)濟實力的增強,，對醫(yī)療投入的重視等，我國醫(yī)療技術已開始底氣十足地邁向國際高端醫(yī)療市場,，日益惠及全球患者,。
腦深部電刺激術是頂尖科技應用于臨床的典型代表，我國從20世紀90年代末即開始引進此項技術,，但由于外國公司對該項技術的壟斷,，導致價格一直居高不下。多年來,，昂貴的治療費用,，讓許多患者望而卻步?？上驳氖?，我國研究團隊通過艱苦攻關，終于打破技術壁壘,，不僅自主研發(fā)出穩(wěn)定,、有效且高性價比的腦起搏器，還形成了腦起搏器等神經(jīng)調(diào)控技術的自主知識產(chǎn)權體系,。
1.自主掌握腦起搏器技術至關重要
很多人都知道心臟起搏器,，但對于腦起搏器，多數(shù)人就比較陌生了,。
大腦也需要“起搏”嗎?有什么作用?
腦起搏器也稱為腦深部刺激器,，它是一種直接作用于神經(jīng)中樞的裝置，主要用來治療帕金森病等神經(jīng)系統(tǒng)疾病,。
帕金森病是一種多發(fā)于中老年人的神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病,，癥狀表現(xiàn)為動作緩慢，手腳或身體的其他部分震顫,，身體失去柔軟性,、變得僵硬等。該病會導致患者生活不能自理,，給患者和家庭帶來巨大的身心痛苦和經(jīng)濟負擔,。據(jù)統(tǒng)計，當前我國約有250萬名帕金森病患者,，這一數(shù)字會隨著社會老齡化的進程不斷增長,。據(jù)估計，到2030年，我國的帕金森病患者人數(shù)將占到全球患者總數(shù)的一半,。
對于帕金森病的治療,，目前有3種方法：藥物、毀損手術,、腦深部刺激,。其中，腦深部刺激治療安全,、可逆,，療效確切，是國際公認的最佳外科療法,?；颊咄ㄟ^手術植入腦起搏器，能有效緩解肢體震顫,、僵直的癥狀,，大大提高生活質(zhì)量。一般腦起搏器包括脈沖發(fā)生器,、延長導線和電極三個基本部件,，電極植入腦內(nèi)，脈沖發(fā)生器植于胸前皮下,，延長導線在皮下連接脈沖發(fā)生器和電極,。腦起搏器產(chǎn)生高頻電刺激脈沖，通過電極對大腦深部產(chǎn)生作用,，抑制帕金森病患者過度興奮的神經(jīng)元,，從而發(fā)揮作用。同樣影響人數(shù)巨大的神經(jīng)系統(tǒng)疾病還有癲癇,、疼痛,、阿爾茨海默病等。我國可以采用這種療法的疾病患者,，包括帕金森病,、癲癇、疼痛,、抑郁,、戒毒等患者總數(shù)高達6000萬人。
腦起搏器是頂尖科技應用于臨床的典型代表,，我國從20世紀90年代末即開始引進此項技術,，然而，由于外國公司對該項技術的壟斷,，導致價格一直居高不下,。多年來，昂貴的治療費用,，讓許多患者望而卻步,。因而，盡快掌握腦起搏器技術,，研發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品無疑是極其重要的,。
2.國產(chǎn)化約給每位患者節(jié)省11萬元
為讓更多的中國患者負擔得起這種有效治療，在已故中國神經(jīng)外科開拓者和創(chuàng)始人之一的王忠誠院士指導下,，清華大學研究團隊與北京天壇醫(yī)院等機構開展合作,，通過艱苦攻關，終于打破技術壁壘,。同時,，將科研、臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化緊密結合,，此舉使我國成為全球除美國以外,，唯一能夠研發(fā)、生產(chǎn)和大規(guī)模臨床應用腦起搏器的國家,。
早在2000年,，清華大學研究團隊就開始了對腦起搏器的研究，2003年開始工程化研制,，從2006年開始,，中國將腦起搏器的研發(fā)納入了國家科技支撐計劃中，并支持清華大學研究團隊成立了神經(jīng)調(diào)控技術國家工程實驗室,。2013年,，他們研制的“單通道腦深部電刺激器”獲得了國家頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，2014年,，“雙通道腦深部電刺激器”和“雙通道可充電腦深部電刺激器”也獲得了國家醫(yī)療器械注冊證,。經(jīng)過北京天壇醫(yī)院牽頭的臨床試驗，先后于2013年和2016年獲得腦起搏器和迷走神經(jīng)刺激器的產(chǎn)品注冊證,，從而打破了國外公司的技術壟斷,。
我國自主研發(fā)生產(chǎn)的腦起搏器，不僅具有穩(wěn)定,、優(yōu)良的臨床效果,，還大大降低了治療費用，平均給每個患者節(jié)省11萬元,。不僅如此,，腦起搏器的國產(chǎn)化，除了能造福帕金森病患者,，還能作為研究工具,，認識大腦疾病的機制,。腦起搏器的研制成功，使我國走在腦功能疾病和相關腦科學研究領域的前列,。
截至2017年年底,，團隊共申請專利240項，形成了腦起搏器等神經(jīng)調(diào)控技術的自主知識產(chǎn)權體系,。
需要強調(diào)的是,，神經(jīng)調(diào)控技術產(chǎn)品的國產(chǎn)化，更在技術上體現(xiàn)出后發(fā)優(yōu)勢,。遠程程控,、變頻刺激、3.0T核磁兼容……一項項創(chuàng)新,，已經(jīng)開始走在世界前列,。從跟蹤學習到技術引領，我國在神經(jīng)調(diào)控領域取得的成績,，是中國高科技制造力量的杰出代表,，為我國乃至全球的帕金森病、肌張力障礙,、癲癇等眾多神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者打開了希望之門,。
3.我國高端醫(yī)療器械惠及多國患者
走向國際化，就必須經(jīng)得起考驗,，還需要得到國際權威機構的認可,，這也就是說，我國高端醫(yī)療器械“走出去”要取得通行證,。
2016年10月,，由清華大學和北京品馳醫(yī)療設備有限公司聯(lián)合自主研發(fā)的腦起搏器系統(tǒng)，經(jīng)全球頂尖認證機構英國標準協(xié)會權威審核,，通過歐盟CE認證并獲頒證書,。這是目前國內(nèi)首個獲得CE認證的腦起搏器系統(tǒng)，標志著清華腦起搏器系統(tǒng)在安全,、可靠,、有效等方面，已經(jīng)完全達到國際標準的要求,，并已經(jīng)具備進入國際發(fā)達國家市場的能力和資格,。
2017年6月，一名巴基斯坦的帕金森病患者,，在拉合爾的奧馬爾(Omar)醫(yī)院,，接受了腦深部電刺激手術。手術采用的腦起搏器,，正是我國研發(fā)生產(chǎn)的,。
該患者55歲,，被診斷為帕金森病已有12年，適合采用腦起搏器進行治療,，但受巴基斯坦經(jīng)濟發(fā)展水平和醫(yī)療條件限制,，一直未能如愿。在了解到我國的腦起搏器獲得CE認證之后,，負責此次手術的醫(yī)生于2017年3月份帶領團隊赴北京天壇醫(yī)院參加了首屆腦深部電刺激術國際培訓班，詳細了解了此項手術的適應癥,、手術流程和注意事項等,，為引進清華腦起搏器到巴基斯坦奠定了基礎。為保證此次手術順利進行,，相關方同時派出經(jīng)驗豐富的技術工程師團隊進行現(xiàn)場支持,。最終，手術順利完成,，患者改善良好,，醫(yī)生和患者均對我國生產(chǎn)的此項高端醫(yī)療設備進行了高度贊譽。該手術是國產(chǎn)腦起搏器在境外臨床應用的首例,，是我國在高端醫(yī)療器械國際化進程中邁出的重要一步,。
手術后遠程診療，是我國治療帕金森癥中的一項創(chuàng)新功能,。隨著中國網(wǎng)絡科技的快速發(fā)展,，遠在千里之外甚至身處異國的帕金森患者，只要在有WiFi或4G網(wǎng)絡和一臺電腦的情況下,，就可以接受手術后遠程診療,。前不久，北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師孟凡剛,，就與新加坡國大醫(yī)院神經(jīng)外科主管姚進財,，為身在新加坡的帕金森患者林先生進行了腦深部刺激術后遠程會診。在將腦起搏器參數(shù)調(diào)整后不到一分鐘,，林先生僵直的左手臂有了明顯反應,，左手不僅可以握拳屈伸，而且能夠較大幅度地甩動手臂,。此次跨境遠程診療的成功,，讓有著相同處境的患者，今后無須再承受長途跋涉之苦,。
需要強調(diào)的是,，當今的世界是一個開放的世界，只有加強互通有無,，避免閉門造車,，才能更好實現(xiàn)國際化之路,。如今，隨著“一帶一路”建設的不斷推進,，相信我國研發(fā)生產(chǎn)的高端醫(yī)療器械,，將惠及更多國家的患者。
