昨日(12月18日)，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品標(biāo)準管理辦法》(征求意見稿),，公開征求意見,。在2018年1月18日前，社會各界可提出意見,。
《意見稿》明確，不符合國家藥品標(biāo)準的藥品,，不得生產(chǎn),、銷售和使用。國家藥品標(biāo)準頒布后,，除特殊情況外給予6個月的標(biāo)準執(zhí)行過渡期,。根據(jù)《征求意見稿》，《中國藥典》收載的品種應(yīng)當(dāng)為臨床常用,、療效確切,、使用安全、工藝成熟,、質(zhì)量可控的藥品,。
《征求意見稿》明確，藥品標(biāo)準包括國家藥品標(biāo)準,、地方藥品標(biāo)準和藥品注冊標(biāo)準,。《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準的一部分,。
《中國藥典》每5年頒布一版,，其增補本頒布實施應(yīng)經(jīng)過國家食藥監(jiān)管總局批準。新版《中國藥典》一經(jīng)頒布實施,，同品種原國家藥品標(biāo)準自行廢止,。
藥品上市許可新變化
《意見稿》指出，藥品注冊標(biāo)準是指在藥品注冊過程中,，由藥品上市許可申請人(藥品生產(chǎn)企業(yè))提出,，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品標(biāo)準，是生產(chǎn)該藥品的藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))必須執(zhí)行的標(biāo)準,。
藥品注冊標(biāo)準按照《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。鼓勵藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))不斷完善藥品標(biāo)準。
《中國藥典》頒布后,，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)及時審查其藥品注冊標(biāo)準的適用性,。對于藥品注冊標(biāo)準與《中國藥典》的有關(guān)要求不符的、檢驗項目少于或質(zhì)量指標(biāo)低于《中國藥典》規(guī)定的,，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定進行修訂或執(zhí)行《中國藥典》,。
在標(biāo)準執(zhí)行過渡期內(nèi),，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))可根據(jù)質(zhì)量控制風(fēng)險提前執(zhí)行新標(biāo)準。藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))在標(biāo)準執(zhí)行過渡期內(nèi),，執(zhí)行原標(biāo)準的,，按照原標(biāo)準進行檢驗;執(zhí)行新標(biāo)準的，按照新標(biāo)準進行檢驗,。
對于藥品注冊標(biāo)準收載的檢驗項目多于(包括異于)或質(zhì)量指標(biāo)嚴于《中國藥典》規(guī)定的,，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)在執(zhí)行《中國藥典》規(guī)定的基礎(chǔ)上，同時執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準的相應(yīng)項目和指標(biāo),。
地方標(biāo)準禁止收載品種
《意見稿》明確,，省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定和修訂地方藥品標(biāo)準,，在標(biāo)準發(fā)布后30日內(nèi)將地方藥品標(biāo)準批準證明文件、地方藥品標(biāo)準文本及編制說明報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并及時發(fā)布地方藥品標(biāo)準有關(guān)信息,。
《意見稿》指出,，地方藥品標(biāo)準禁止收載以下品種入：
(一)無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片;
(二)已有國家藥品標(biāo)準的藥材,、中藥飲片及中成藥;
(三)國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材;
(四)藥材新的藥用部位;
(五)從國外進口,、引種或引進養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動物、植物,、礦物等產(chǎn)品;
(六)經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品;
(七)其他不適宜收載入地方藥品標(biāo)準的品種,。
最新文本藥品標(biāo)準管理辦法(征求意見稿)
第一章 總則
第一條 為規(guī)范藥品標(biāo)準的制定、修訂和發(fā)布實施工作,，加強藥品標(biāo)準的管理,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法,。
第二條 藥品標(biāo)準包括國家藥品標(biāo)準,、地方藥品標(biāo)準和藥品注冊標(biāo)準。
國家藥品標(biāo)準包括《中華人民共和國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準,。
地方藥品標(biāo)準包括省,、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的地方藥材標(biāo)準,、中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準,。
藥品注冊標(biāo)準是指在藥品注冊過程中，由藥品上市許可申請人(藥品生產(chǎn)企業(yè))提出,，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品標(biāo)準,，是生產(chǎn)該藥品的藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))必須執(zhí)行的標(biāo)準。藥品注冊標(biāo)準按照《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準和藥品注冊標(biāo)準應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》的有關(guān)通用技術(shù)要求,。
第三條 國家藥品標(biāo)準的規(guī)劃,、計劃、制定,、修訂,、審批、頒布,、實施,、復(fù)審、廢止以及監(jiān)督檢查等適用于本辦法,。地方藥品標(biāo)準的制定及修訂參照本辦法執(zhí)行,。
第四條 《中國藥典》的凡例、通則是藥品標(biāo)準的通用技術(shù)要求,，在中華人民共和國境內(nèi)上市的藥品應(yīng)符合《中國藥典》通用技術(shù)要求。
第五條 國家藥品標(biāo)準和《中國藥品目錄集》收載品種的藥品標(biāo)準應(yīng)及時向社會公開,。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)國家藥品標(biāo)準管理工作,。
國家藥典委員會負責(zé)國家藥品標(biāo)準的制定和修訂。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準物質(zhì),。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置的藥品審評機構(gòu)負責(zé)藥品注冊標(biāo)準的技術(shù)審評等工作,。
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品標(biāo)準工作，組織制定和修訂本行政區(qū)域內(nèi)的地方藥材標(biāo)準,、中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準,。
第七條 國家藥典委員會承擔(dān)藥典委員的遴選和管理工作。
藥典委員應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)法律法規(guī),，按照科學(xué)嚴謹,、客觀公正的原則，積極履行委員的職責(zé)和義務(wù),，不得參加與自己有利害關(guān)系的相關(guān)品種或議題的藥品標(biāo)準審核工作,。
藥典委員會組成報國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準發(fā)布。
第八條 國家藥典委員會依法對國家藥品標(biāo)準中的通用技術(shù)要求進行統(tǒng)一規(guī)定,，包括：
(一)藥品的通用名稱和專業(yè)技術(shù)術(shù)語;
(二)藥品標(biāo)準編制體例及內(nèi)容的技術(shù)要求;
(三)藥品標(biāo)準物質(zhì)的相關(guān)技術(shù)要求;
(四)法律法規(guī)規(guī)定的其他技術(shù)要求,。
第九條 藥品標(biāo)準工作應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和方針政策,，堅持科學(xué)先進,、實用規(guī)范的原則;確保公開、公正,、公平,，促進藥品質(zhì)量持續(xù)提高，滿足藥品監(jiān)管的需要,。
第十條 國家鼓勵將科學(xué)先進,、經(jīng)濟適用的技術(shù)方法應(yīng)用于藥品標(biāo)準;鼓勵藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))不斷完善藥品標(biāo)準;鼓勵企業(yè)和社團組織或個人參與藥品標(biāo)準工作,，提出合理意見和建議。
第十一條 國家鼓勵開展藥品標(biāo)準的國際交流與合作,，積極參與藥品標(biāo)準的國際協(xié)調(diào),。
第十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品標(biāo)準工作的人員,，對申請人提交的技術(shù)秘密和數(shù)據(jù)負有保密義務(wù),。
第二章 規(guī)劃與計劃
第十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥典委員會制定國家藥品標(biāo)準工作規(guī)劃。
國家藥品標(biāo)準工作規(guī)劃,，應(yīng)包括國家藥品標(biāo)準工作的階段發(fā)展目標(biāo),、實施方案和保障措施等內(nèi)容，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布,。
第十四條 國家藥典委員會根據(jù)國家藥品標(biāo)準工作規(guī)劃,，制定《中國藥典》編制大綱，經(jīng)藥典委員會全體委員大會審議后公布,。
第十五條 國家藥典委員會負責(zé)國家藥品標(biāo)準制定和修訂工作計劃,。各有關(guān)部門和單位每年可向國家藥典委員會提出需要制定和修訂的標(biāo)準立項建議或申請，內(nèi)容包括要解決的重要問題,、立項的背景和理由,、現(xiàn)有藥品質(zhì)量控制安全風(fēng)險監(jiān)測和評估依據(jù)等內(nèi)容。
個人,、企業(yè)和社團組織均可提出國家藥品標(biāo)準立項的建議或申請,。
第十六條 國家藥典委員會組織專業(yè)委員會對立項建議或申請進行審核，遴選出需要制定和修訂的藥品標(biāo)準納入國家藥品標(biāo)準制定和修訂工作計劃,。
第十七條 在國家藥品標(biāo)準制定和修訂過程中,，根據(jù)藥品標(biāo)準工作的需要，可對計劃項目的內(nèi)容進行調(diào)整,。凡需要調(diào)整的項目,，標(biāo)準起草、復(fù)核單位或者其他組織和個人可提出申請,，經(jīng)國家藥典委員會審查同意后執(zhí)行,。
第十八條 國家藥品標(biāo)準工作規(guī)劃和計劃應(yīng)當(dāng)向社會公開。
第三章 制定與修訂
第十九條 國家藥典委員會按照國家藥品標(biāo)準工作規(guī)劃,，組織對已批準或核準的藥品標(biāo)準進行評估,，制定、修訂國家藥品標(biāo)準,。
第二十條 國家藥品標(biāo)準的制定與修訂,，應(yīng)當(dāng)按照起草、審核、公示等環(huán)節(jié)進行,。如遇藥品安全等重大突發(fā)事件,，可根據(jù)需要啟動國家藥品標(biāo)準的制定或修訂工作，并按照有關(guān)規(guī)定加快開展,。
第二十一條 國家藥品標(biāo)準起草單位應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準技術(shù)規(guī)范的要求研究制定和修訂國家藥品標(biāo)準,，起草標(biāo)準草案，撰寫起草說明,，并附相關(guān)研究資料,。
國家藥品標(biāo)準起草單位應(yīng)當(dāng)廣泛征求意見，對標(biāo)準草案的質(zhì)量及其技術(shù)內(nèi)容全面負責(zé),。
國家藥品標(biāo)準起草單位提交的標(biāo)準草案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)技術(shù)復(fù)核,。
第二十二條 國家藥品標(biāo)準起草工作完成后，由標(biāo)準起草單位負責(zé)整理有關(guān)技術(shù)資料,，形成藥品標(biāo)準草案,，并將相關(guān)研究資料一并提交國家藥典委員會審核。
第二十三條 對于未列入國家藥品標(biāo)準工作計劃的藥品,，若生產(chǎn)企業(yè)主動提出制定,、修訂國家藥品標(biāo)準的，可按照本辦法第二十一條,、第二十二條的規(guī)定開展國家藥品標(biāo)準起草工作，并按規(guī)定提交相關(guān)資料,。
第二十四條 國家藥典委員會組織專業(yè)委員會對國家藥品標(biāo)準草案及相關(guān)資料進行技術(shù)審核,。
第二十五條 國家藥典委員會根據(jù)國家藥品標(biāo)準技術(shù)審核意見和結(jié)論，擬定國家藥品標(biāo)準征求意見稿,。國家藥品標(biāo)準征求意見稿中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注國家藥品標(biāo)準起草單位(或個人),、復(fù)核單位、樣品來源等信息,。
第二十六條 國家藥品標(biāo)準征求意見稿應(yīng)對外公示,，廣泛征求意見。一般情況下,，國家藥品標(biāo)準征求意見稿公示期為3個月,。
第二十七條 反饋意見涉及技術(shù)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)及時將意見發(fā)送至標(biāo)準起草單位,，由起草單位進行研究,，提出處理意見報國家藥典委員會，國家藥典委員會審核后決定是否再次公示,。
第二十八條 對需要使用新標(biāo)準物質(zhì)的國家藥品標(biāo)準,，應(yīng)在頒布國家藥品標(biāo)準前，制備相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準物質(zhì)。
國家藥品標(biāo)準物質(zhì)的建立包括品種確定,、標(biāo)準物質(zhì)候選物研究,、標(biāo)準物質(zhì)制備、標(biāo)準物質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準建立,、標(biāo)準物質(zhì)分析標(biāo)定以及標(biāo)準物質(zhì)審核批準等步驟,。
第二十九條 藥品標(biāo)準起草單位，應(yīng)當(dāng)按時完成項目并保存標(biāo)準研究過程中的原始數(shù)據(jù),。
國家藥典委員會對標(biāo)準技術(shù)審核工作實行品種負責(zé)人員公示和藥典委員利益沖突回避制度,，并接受社會監(jiān)督。
第三十條 國家藥典委員會按照《中國藥典》編制大綱的要求,，將符合品種遴選原則的藥品標(biāo)準收入《中國藥典》及其增補本,。
第三十一條 《中國藥典》收載的品種應(yīng)當(dāng)為臨床常用、療效確切,、使用安全,、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品,?！吨袊幍洹肥蛰d品種遴選原則另行制定。
第三十二條 《中國藥典》收載標(biāo)準經(jīng)修訂后,，有關(guān)內(nèi)容載入新版《中國藥典》或其增補本,。
第四章審批與頒布
第三十三條 國家藥典委員會根據(jù)國家藥品標(biāo)準征求意見稿公示結(jié)果，擬定國家藥品標(biāo)準草案,，并及時將草案,、起草說明及綜合審核意見報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第三十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)國家藥典委員會綜合審核意見進行審核,，并作出審批決定,。
第三十五條 《中國藥典》每5年頒布一版?！吨袊幍洹芳捌湓鲅a本經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準后頒布實施,。《中國藥典》增補本與現(xiàn)行版《中國藥典》具有同等法定地位,。
第五章 標(biāo)準實施
第三十六條 國家藥品標(biāo)準自實施之日起,，藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用,、監(jiān)督及檢驗等活動均應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行。不符合國家藥品標(biāo)準的藥品,，不得生產(chǎn),、銷售和使用,。
第三十七條 國家藥品標(biāo)準頒布后，除特殊情況外給予6個月的標(biāo)準執(zhí)行過渡期,。
在標(biāo)準執(zhí)行過渡期內(nèi),，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))可根據(jù)質(zhì)量控制風(fēng)險提前執(zhí)行新標(biāo)準。藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))在標(biāo)準執(zhí)行過渡期內(nèi),，執(zhí)行原標(biāo)準的,，按照原標(biāo)準進行檢驗;執(zhí)行新標(biāo)準的，按照新標(biāo)準進行檢驗,。
第三十八條 新版《中國藥典》一經(jīng)頒布實施,，同品種原國家藥品標(biāo)準自行廢止。
新版《中國藥典》未收載的歷版《中國藥典》品種,，除因安全性,、有效性等問題被廢止藥品標(biāo)準的品種外，在新標(biāo)準實施前,，仍按原《中國藥典》收載的藥品標(biāo)準執(zhí)行,，但應(yīng)符合新版《中國藥典》的通用技術(shù)要求。
第三十九條 《中國藥典》頒布后,，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)及時審查其藥品注冊標(biāo)準的適用性,。對于藥品注冊標(biāo)準與《中國藥典》的有關(guān)要求不符的、檢驗項目少于或質(zhì)量指標(biāo)低于《中國藥典》規(guī)定的,，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定進行修訂或執(zhí)行《中國藥典》,。
對于藥品注冊標(biāo)準收載的檢驗項目多于(包括異于)或質(zhì)量指標(biāo)嚴于《中國藥典》規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)在執(zhí)行《中國藥典》規(guī)定的基礎(chǔ)上,，同時執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準的相應(yīng)項目和指標(biāo),。
第四十條 藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)積極參與國家藥品標(biāo)準的起草工作，并按要求提供相關(guān)樣品和資料,。對主動參與并承擔(dān)國家藥品標(biāo)準起草工作的藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))，由國家藥典委員會在藥品標(biāo)準征求意見稿中予以公示,。
第四十一條 藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))為進一步提高藥品質(zhì)量控制水平,，可對所執(zhí)行的藥品標(biāo)準提出修訂的申請，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準后形成該生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的注冊標(biāo)準,。
第四十二條 藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定,，在藥品說明書、標(biāo)簽上標(biāo)注所執(zhí)行的藥品標(biāo)準,。
第六章 復(fù)審與廢止
第四十三條 國家藥品標(biāo)準頒布實施后,，應(yīng)根據(jù)國家科學(xué)技術(shù)和社會經(jīng)濟的發(fā)展以及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的需要，由國家藥典委員會組織復(fù)審,，復(fù)審周期一般不超過5年,。
第四十四條 國家藥典委員會組織專家委員會對國家藥品標(biāo)準的適用性進行評估后，提出復(fù)審意見，并按下列情況分別處理：
(一)對于不需要修訂的標(biāo)準,，提出繼續(xù)有效的意見,。
(二)對質(zhì)量控制方法落后、技術(shù)存在缺陷或不能滿足藥品監(jiān)管需求的藥品標(biāo)準,，提出需要修訂的意見,，并及時修訂。
(三)對因安全性等問題被國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷批準證明文件的藥品,，其藥品標(biāo)準同時廢止,。
第四十五條 國家藥典委員會將國家藥品標(biāo)準復(fù)審意見匯總后向社會公示，公示期3個月,。根據(jù)公示反饋意見,，擬定復(fù)審報告，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準,，并將復(fù)審結(jié)果予以發(fā)布,。
第七章 地方藥品標(biāo)準
第四十六條 省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定和修訂地方藥品標(biāo)準,，在標(biāo)準發(fā)布后30日內(nèi)將地方藥品標(biāo)準批準證明文件、地方藥品標(biāo)準文本及編制說明報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并及時發(fā)布地方藥品標(biāo)準有關(guān)信息,。
第四十七條 地方藥品標(biāo)準禁止收載以下品種入：
(一)無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材,、中藥飲片;
(二)已有國家藥品標(biāo)準的藥材、中藥飲片及中成藥;
(三)國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材;
(四)藥材新的藥用部位;
(五)從國外進口,、引種或引進養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動物,、植物、礦物等產(chǎn)品;
(六)經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品;
(七)其他不適宜收載入地方藥品標(biāo)準的品種,。
第四十八條 地方藥品標(biāo)準應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》的通用技術(shù)要求,。
第四十九條 地方藥品標(biāo)準在收載入國家藥品標(biāo)準并頒布實施后，該地方藥品標(biāo)準自行廢止,。
第八章 監(jiān)督檢查
第五十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按規(guī)定對藥品生產(chǎn),、經(jīng)營等環(huán)節(jié)實施藥品標(biāo)準的情況進行監(jiān)督檢查。
第五十一條 在對藥品標(biāo)準實施情況進行監(jiān)督檢查時,，被檢查單位單位應(yīng)給予配合,，不得拒絕和隱瞞情況。
第五十二條 任何單位和個人均可以向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反藥品標(biāo)準的行為,。收到舉報或者反映的部門,，應(yīng)當(dāng)及時按規(guī)定作出處理。
第五十三條 藥品標(biāo)準所設(shè)的各項規(guī)定,，適用于按照藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品,。任何違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)的藥品,，即使按藥品標(biāo)準所設(shè)定的項目檢驗合格，亦不能認為其符合規(guī)定,。
第九章 附則
第五十四條 制定藥品標(biāo)準過程中形成的有關(guān)資料,，相關(guān)單位應(yīng)按檔案管理規(guī)定的要求，及時進行歸檔,。
第五十五條 國家藥品標(biāo)準的編號規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定,。
第五十六條 對研究制定和修訂國家藥品標(biāo)準工作中，成績突出的單位和個人,，可給予獎勵,。
第五十七條 本辦法下列用語的含義是：
藥品標(biāo)準：是根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特征，按照來源,、處方,、制法和運輸、貯藏等條件所制定的,、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定,。
藥品標(biāo)準起草單位：是指承擔(dān)藥品標(biāo)準研究工作的單位，包括藥品研究,、生產(chǎn),、檢驗機構(gòu)等。
復(fù)審：是指組織制定藥品標(biāo)準的部門對藥品標(biāo)準的技術(shù)內(nèi)容和指標(biāo)水平所進行的重新審核,，以確認標(biāo)準有效性,、先進性和適用性的過程。
第五十八條 藥用輔料,、直接接觸藥品的包裝材料和容器的國家標(biāo)準的制定與修訂,，參照本辦法執(zhí)行。
第五十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)解釋,。
第六十條 本辦法自201X年XX月XX日起實施,。
