時至年末,，在討論明年行情時，較多機構(gòu)看好明年醫(yī)藥股的行情,，有的甚至認(rèn)為明年醫(yī)藥股的機會會類似于今年的白酒股,?？v觀醫(yī)藥政策,，利好和利空因素并存，加上新技術(shù)影響,，明年醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整或大于今年,，醫(yī)藥行業(yè)也將迎來結(jié)構(gòu)性行情。
明年醫(yī)藥行業(yè)
或現(xiàn)冰火兩重天
整體來看,，2014年醫(yī)藥行業(yè)的增長出現(xiàn)拐點,，2015年增速降到10%以下(規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比增長9.8%)。2017年上半年,，增速有所恢復(fù),。同期，醫(yī)藥行業(yè)整體估值水平下降,，目前大約36倍左右,。筆者預(yù)計，明年行業(yè)大概率保持10%左右的增長,，行業(yè)估值水平有提升的空間,。
但是，我們注意到,，最近藥品控費趨嚴(yán),，已有20多個省份對輔助用藥、中藥注射液等展開重點監(jiān)控,，并明確提出了對這類藥品要限用,、停用。同時,，人社部也開始釋放新的信號,，明確表示，在準(zhǔn)入條件和使用管理方面,，對只有安全性無顯著有效性的“神藥”堅定予以限制,，確立價值導(dǎo)向的醫(yī)保用藥需求，“補缺,、選優(yōu),、支持創(chuàng)新,、鼓勵競爭”。有行業(yè)人士認(rèn)為,，目前國內(nèi)醫(yī)院銷售的前100名用量大的藥品中,，沒有循證證據(jù)或嚴(yán)重超適應(yīng)癥濫用的產(chǎn)品占據(jù)了差不多一半的水平，其中,，一些藥品年銷售額達(dá)到幾十億元,。預(yù)計明年會有更多的省份加強對抗菌藥物、中藥注射劑,、輔助性藥品,、營養(yǎng)性藥品等藥品的限用、停用,，類似步長制藥那樣只有單一大品種的公司將遭遇重大危機,。我們需要重點關(guān)注明年全國醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整中是否剔除一些輔助藥、營養(yǎng)藥,，或如福建那樣將醫(yī)保分成治療,、輔助、營養(yǎng)三類,，并給予不同的報銷標(biāo)準(zhǔn),。
當(dāng)然，有憂則有喜,。在國家鼓勵提高藥品質(zhì)量,、鼓勵創(chuàng)新藥研制的背景下，一些仿制藥一致性評價靠前和新藥申報進(jìn)入優(yōu)先審評名單的公司將受益,。
“一致性評價”
靠前的十大公司
一致性評價是國家提升藥品質(zhì)量的一項重大舉措,，即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。國務(wù)院明確：通過一致性評價的藥品,，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種,。所以，能否通過或率先通過一致性評價對藥企至關(guān)重要,，誰先通過一致性評價誰就占得市場先機,。
目前，醫(yī)院藥品采購中還有一項重要原則：一品兩規(guī)四劑,，意思是一個藥品只采購兩家廠商的四個劑型,，即一家醫(yī)院甚至一個省份，一個藥品只選擇兩家企業(yè)的產(chǎn)品,。從這個角度來看,，誰率先通過一致性評價誰就擁有更多的優(yōu)勢,。
12月初，正大天晴第一個拿到一致性評價的批文(通過一致性評價的仿制藥證),，截至12月6日,，通過生物等效性試驗向藥監(jiān)總局申報一致性評價申請的有45個(受理號，下同),、由地方藥監(jiān)局轉(zhuǎn)到總局的有10個,、已在海外上市轉(zhuǎn)到國內(nèi)申請上市的15個,、撤回仿制藥申請重新按一致性評價標(biāo)準(zhǔn)申報的有9個,。10家上市公司在這個名單中(具體見附表)，其中,，京新藥業(yè)有瑞舒伐他汀鈣片,、左乙拉西坦片,、鹽酸舍曲林片3個,，康恩貝有阿莫西林膠囊1個，信立泰有硫酸氫氯吡格雷片1個,，科倫藥業(yè)有草酸艾司西酞普蘭片1個,，華海藥業(yè)有奈韋拉平片、鹽酸柏羅西汀片,、福辛普利鈉片,、厄貝沙坦片(海正輝瑞也已申報)、賴諾普利片,、氫沙坦鉀片,、利培酮片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片8個,，恒瑞醫(yī)藥有注射用替莫唑胺,、鹽酸氨溴索片2個，海正藥業(yè)有他克莫司膠囊,、厄貝沙坦片2個,，石藥集團(01093)有鹽酸曲馬多片、阿莫西林膠囊(申報的已達(dá)到3家),、阿奇霉素片,、卡托普利片5個，國藥一致有頭孢克肟顆粒,、頭孢呋辛酯片2個,，中國生物制藥旗下的正大天晴有注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀(申報的已達(dá)到3家)、厄貝沙坦氫氯噻嗪片(華海藥業(yè)也有申報),、瑞舒伐他汀鈣片(京新藥業(yè)也有申報)3個,，復(fù)星醫(yī)藥旗下的重慶藥友有阿法骨化醇片1個，上海醫(yī)藥旗下的常州制藥有卡托普利片1個,，聯(lián)邦制藥有阿西莫林膠囊1個,。順利的話，這些品種2018年極有可能拿到藥證,，從而開始領(lǐng)先之旅,。如阿莫西林膠囊，如果目前申報的3家順利通過一致性評價,，意味著其他藥企就沒份了,。
11月28日，國家藥監(jiān)局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室通知,，將對一致性評價申請的研制現(xiàn)場,、生產(chǎn)現(xiàn)場或臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行有因檢查或抽樣。也就是說,，這些申報走在前面的藥品也存在不確定性，筆者將持續(xù)跟蹤,。
受益“優(yōu)先審評”紅利的12家公司
目前,，市場普遍看好創(chuàng)新藥。12月11日,，港股金斯瑞生物科技子公司南京傳奇CAR-T療法臨床申請獲得國家藥監(jiān)局受理,，由此引來了一輪細(xì)胞治療概念股的炒作。12月12日,，國務(wù)院總理李克強在武漢協(xié)和醫(yī)院針對腫瘤專家提到的抗腫瘤藥物“審批速度慢,、轉(zhuǎn)化時間長”等問題，表示,，“藥品審批方面的問題要加快推進(jìn),，但必須要保證藥物絕對安全”,。
本輪藥改的重要內(nèi)容之一就是藥品審評審批提速,，其中，2016年1月至今,，國家食藥監(jiān)管局藥品審評中心(CDE)累計公示24批擬納入優(yōu)先審評審批藥品,，最終266個藥品進(jìn)入優(yōu)先審評“綠色通道”，其中涉及抗腫瘤藥50個,，12個已“加速”獲批上市,，如雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺。入選優(yōu)先審評名單中的公司值得重點關(guān)注，進(jìn)入優(yōu)先審評名單審批速度快,，最快用了17天就完成整個審批流程,，能進(jìn)入名單的均是臨床急需的好品種。
經(jīng)過對這266個藥品梳理,，目前,，12家上市公司的相關(guān)品種處于“在審評審批中”(具體名單見附表)，其中,，恒瑞醫(yī)藥有10個品種,，中國生物制藥有7個，遠(yuǎn)大醫(yī)藥,、華海藥業(yè)各有4個(華海包括1個仿制藥一致性評價品種),，麗珠集團有3個,，華邦健康有2個,，翰宇藥業(yè)、海正藥業(yè),、泰格醫(yī)藥,、復(fù)星醫(yī)藥各有1個。優(yōu)先審評是從2016年10月正式啟動的,，預(yù)計明年會有一批獲得最終的審批結(jié)果,。
在一致性評價與優(yōu)先審批中,，華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥,、中國生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥都有相關(guān)品種,，其中,，華海藥業(yè)和中國生物制藥較多,。
新藥投資最佳介入時機
在介入創(chuàng)新藥時機上，筆者也有自己的理解,。新藥研發(fā)風(fēng)險大,，一些新藥最終并不能拿到藥證,。最佳的介入時機，應(yīng)該是通過了國家藥監(jiān)局的技術(shù)審評,，轉(zhuǎn)而進(jìn)入行政審批程序中,。
新藥能否上市,，審批的核心是技術(shù)審評。通過了技術(shù)審評,，基本上就通過了審批。而且,，審批進(jìn)程是可以通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢的，即能及時公開地獲取信息,。在取得新藥證書后,，要關(guān)注其銷售情況，因為有些預(yù)期的重磅品種,，在實際銷售中并不能很快打開市場,，甚至幾年后的市場表現(xiàn)仍會很差,。
