昨天,，CFDA發(fā)了一則消息,，金花特地查詢了媒體圈,，好像沒看到有什么反應(yīng)。
但這其實是一個非常重大的落地政策,。這個政策的發(fā)布：
意味著我國醫(yī)療器械臨床試驗徹底與國際接軌,，我國承認國外的臨床試驗數(shù)據(jù)，也允許醫(yī)療器械公司同時在境外和我國同時開展臨床試驗,，現(xiàn)在具體的原則都已經(jīng)出來了!
這意味著,，國外大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品進入中國市場，將大大提速!
這意味著,，國外大量領(lǐng)先的醫(yī)療器械進入中國市場后,，將對我國本土醫(yī)療器械企業(yè)帶來巨大的沖擊。
這意味著,，國外的技術(shù)+中國的市場將真正發(fā)揮大的作用,，又一輪大的機遇也來了。
CFDA這幾年的改革成效有目共睹,。在藥品方面,，去年已經(jīng)出臺了相關(guān)類似的政策。昨天,，醫(yī)療器械相似的政策,，終于也出來了。
這樣做,，雖然可能會對本土企業(yè)帶來沖擊,。但能讓民眾更早地用上更好、更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，沒有什么可說的,，CFDA也是拼了。
依我看,，這個政策,，短期內(nèi)可能還不會造成什么影響，但從三五年,、甚至10年來看,，必定對我國醫(yī)療器械行業(yè)帶來巨大的影響,。
主要是我們諸多械企的產(chǎn)品在技術(shù)上還相對落后了，多數(shù)情況下比不上佬外的,。
特別是美國,、德國、以色列,、日本等醫(yī)療器械主要創(chuàng)新國家,，更多產(chǎn)品涌向中國很有可能，加上現(xiàn)在審評審批速度也大大加快了,，原來三類醫(yī)療器械進來,，僅注冊可能就要兩三年，但今后如果資料齊的,，說不定幾個月就能下來了,。注冊的時間成本、總費用成本無疑都會下降,，進軍中國的門檻也就變低了,。
而中國現(xiàn)在是第二大經(jīng)濟體，對醫(yī)療器械的消費又將迎來持續(xù)的增長,，對先進的醫(yī)療器械生產(chǎn)國來講,，可謂是迎來了千古良機。
他們的良機,，可能是你的危機,，也可能是你的良機，就看你的觀察,、思考和選擇了,。
下面是CFDA昨天發(fā)布的文件全文
附：接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則
為了更好滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要，促進醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新,，根據(jù)中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)及我國醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求制定本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則旨在為申請人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床試驗數(shù)據(jù)的審評提供技術(shù)指導(dǎo),，避免或減少重復(fù)性臨床試驗,，加快醫(yī)療器械在我國上市進程。
一,、范圍
本指導(dǎo)原則適用于指導(dǎo)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)在我國申報注冊時,，接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作。
本指導(dǎo)原則中涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù)是指,，全部或同期在境外具備臨床試驗開展所在國家(地區(qū))要求條件的臨床試驗機構(gòu)中,，對擬在我國申報注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。
二,、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的基本原則
(一)倫理原則
境外臨床試驗應(yīng)當遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則,。申請人同時需說明采用的臨床試驗開展所在國家(地區(qū))的倫理,、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標準,，或國際規(guī)范和標準,。
(二)依法原則
境外臨床試驗應(yīng)當在有臨床試驗質(zhì)量管理的國家(地區(qū))開展，并且符合我國醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)臨床試驗監(jiān)管要求,，若臨床試驗所符合的臨床試驗質(zhì)量管理文件與《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)有差異,，應(yīng)詳細說明差異內(nèi)容，并充分證明差異內(nèi)容不影響研究結(jié)果的真實性,、科學(xué)性,、可靠性及可追溯性，且能夠保障受試者權(quán)益,。申請人及臨床試驗機構(gòu)應(yīng)接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局的監(jiān)督檢查,。
(三)科學(xué)原則
境外臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實,、科學(xué),、可靠、可追溯,，申請人應(yīng)提供完整的試驗數(shù)據(jù),，不得篩選。
申請人應(yīng)確保在境外開展的臨床試驗?zāi)康倪m當,，試驗設(shè)計科學(xué)合理,，試驗結(jié)論清晰，受試者的權(quán)益得到保障,，其他人員可能遭受的風(fēng)險得以保護,。
三、境外臨床試驗數(shù)據(jù)的提交情況及接受要求
申請人提交的境外臨床試驗資料應(yīng)至少包括：臨床試驗方案,、倫理意見,、臨床試驗報告。臨床試驗報告應(yīng)包含對完整臨床試驗數(shù)據(jù)的分析及結(jié)論,。
依據(jù)申請人注冊申請中選擇的臨床評價路徑,，境外臨床試驗數(shù)據(jù)可作為臨床試驗資料，亦可作為驗證資料證明與同品種器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響,。
其中后者的臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程包括：針對與同品種器械對比后的差異在境外開展臨床試驗所產(chǎn)生的數(shù)據(jù);申請人已有的境外臨床試驗數(shù)據(jù)能夠涵蓋針對同品種器械對比后需進行的差異試驗內(nèi)容,。
境外試驗數(shù)據(jù)符合我國注冊相關(guān)要求，數(shù)據(jù)科學(xué),、完整,、充分，予以接受,。境外試驗數(shù)據(jù)符合本指導(dǎo)原則第二條提出的基本要求,，但根據(jù)我國注冊相關(guān)技術(shù)要求還需補充部分資料時,，可在我國境內(nèi)或境外開展補充臨床試驗，其補充試驗數(shù)據(jù)與原境外試驗數(shù)據(jù)綜合評價后符合我國注冊相關(guān)技術(shù)要求后,，予以接受,。
申請人若采用我國境內(nèi)及境外同期開展的多中心臨床試驗數(shù)據(jù)作為注冊申報資料，還應(yīng)闡明境內(nèi)承擔(dān)的病例數(shù)的分配依據(jù),，以便于進一步評價是否符合我國注冊相關(guān)要求,。
列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械，亦可根據(jù)本指導(dǎo)原則提交境外臨床試驗數(shù)據(jù),。
四,、接受境外臨床試驗資料時的考慮因素及技術(shù)要求
(一)技術(shù)審評要求的差異
境外進行的臨床試驗可能符合試驗開展所在國家(地區(qū))的技術(shù)審評要求，但不一定完全符合我國相關(guān)審評要求,。
例如進行臨床試驗設(shè)計時,，有些國家僅要求臨床試驗?zāi)軌虻贸銎餍敌阅苓_到某一觀察終點的結(jié)論;但在我國申報注冊時，可能要求該器械性能達到多個觀察終點才可確認其有效性,，且醫(yī)療器械的安全性有適當?shù)淖C據(jù)支持,。
若國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評指導(dǎo)原則中含有對其臨床試驗的相關(guān)要求，該器械境外臨床試驗應(yīng)考慮有關(guān)要求,，存在不一致時,，應(yīng)提供充分、合理的理由和依據(jù),。
(二)受試人群差異
由于醫(yī)療器械作用于人體的機理,、接觸人體的方式和時間、預(yù)期產(chǎn)生的臨床效應(yīng)等各不相同,，因此部分器械用于不同人群的安全性影響和干預(yù)程度不同,。申請人應(yīng)確認所研究的人群數(shù)據(jù)可外推至我國使用人群。
受試人群的差異對臨床試驗數(shù)據(jù)可能產(chǎn)生影響的因素包括：
1.內(nèi)在因素：指基于人類遺傳學(xué)特征或人口學(xué)特征的影響因素,，包括人種,、種族、年齡,、性別等方面,。
2.外在因素：指基于社會環(huán)境、自然環(huán)境,、文化的影響因素,，包括飲食習(xí)慣、宗教信仰,、所暴露環(huán)境,、吸煙、飲酒、疾病發(fā)生率,、罕見或地域性共病,、肥胖、治療理念,、社會經(jīng)濟情況,、教育程度、醫(yī)療依從性等方面,。
上述的部分因素同時可基于內(nèi)在和外在因素而產(chǎn)生,，例如種族差異。
(三)臨床試驗條件差異
境外臨床試驗需考慮與我國試驗條件的差異對試驗數(shù)據(jù)及我國預(yù)期使用人群的相關(guān)性產(chǎn)生的影響,。試驗條件差異包括：醫(yī)療環(huán)境,、醫(yī)療設(shè)施、研究者能力(學(xué)習(xí)曲線),、診療理念或準則的差異等,。
有些因素可能對試驗結(jié)果產(chǎn)生顯著的影響，例如由于診療理念或標準不同,，臨床操作方法可能不符合我國相關(guān)臨床操作指南,。
此外，醫(yī)療設(shè)施和研究者水平的差異也會對試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響,，對操作性要求較高的器械,，研究者對器械的使用能力可能直接對試驗結(jié)論產(chǎn)生明顯影響,。
上述的三個方面的差異所產(chǎn)生的影響因素在某一醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生過程中可能單一存在,，也可能多項共存，雖然已知這些因素客觀存在并會對臨床試驗產(chǎn)生一定的影響,，但對各因素影響程度的判定還應(yīng)結(jié)合擬申報器械的特性,、臨床試驗?zāi)康牡冗M行。
根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀,、臨床使用經(jīng)驗,、以及對相關(guān)疾病和診療方法的認知，能夠?qū)Υ蟛糠轴t(yī)療器械的臨床試驗數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的影響判定出不具有實際臨床意義時,，可不要求逐一證明,。
能夠確定某些因素對臨床試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義的影響時，或難以判定某些因素對臨床試驗數(shù)據(jù)是否產(chǎn)生有臨床意義的影響時,，申請人應(yīng)闡明降低或消除各項差異影響所采用的方法,，如可根據(jù)需要考慮進行對受試人群進行亞組設(shè)計，或?qū)σ延械呐R床試驗數(shù)據(jù)進行亞組分析,。
對于能夠明確界定的對試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義影響的因素,，申請人可針對差異因素在我國境內(nèi)進行補充試驗，結(jié)合原有的境外臨床試驗數(shù)據(jù)共同用于確認該器械在我國正常使用條件下的安全有效性。
建議申請人在提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)前,，與醫(yī)療器械審評部門進行充分溝通,，以利于對擬申報醫(yī)療器械臨床評價資料的科學(xué)、完整,、充分達成共識,。
可界定的不同因素對臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義影響的產(chǎn)品實例如下：
例1：脈搏血氧儀設(shè)備，通過光信號與組織的相互作用,，利用脈動血流導(dǎo)致組織光學(xué)特性的依賴于時間的變化,，用于無創(chuàng)測量脈搏血氧飽和度(SpO2)和脈搏率(PR，即Pluse Rate),。因為工作原理涉及光信號與組織的相互作用,，應(yīng)考慮皮膚黑色素沉淀問題，境外人群與我國人群膚色存在差異,，應(yīng)進行相應(yīng)的臨床研究,。
例2：用于遺傳病基因檢測的體外診斷試劑，如果不同人種遺傳基因存在差異,，境外產(chǎn)品基于境外人群選擇的檢測基因可能與我國人群遺傳基因存在差異,，應(yīng)考慮我國人群中相關(guān)疾病遺傳基因的突變位點、突變頻率等影響因素,，進行相應(yīng)的臨床研究,。
例3：用于病原體檢測的體外診斷試劑，在境內(nèi)外的流行基因型別不同,，如乙型肝炎病毒在世界各地的基因型分布存在差異,，我國常見型為B、C,、D型,，全球目前已發(fā)現(xiàn)的基因型有A-I共9個基因型。乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑應(yīng)通過臨床評價證明其基因型的覆蓋性和檢出能力,。
