我國一直以來實行藥品上市許可與生產(chǎn)許可合并的管理模式，這種模式不利于調動研機機構/人員的創(chuàng)新積極性,，不利于產(chǎn)業(yè)結構調整和資源優(yōu)化配置,，不利于抑制低水平重復投資和建設。但是從2015年下半年開始,，隨著一系列MAH制度的法規(guī)政策相繼出臺,，相信以上現(xiàn)象會得到有效緩解和改善。
歷史背景
藥品上市許可持有人(MAH,，MarketingAuthorizationHolder)制度是歐洲,、美國、日本等發(fā)達國家普遍實行的藥品管理制度,。該制度的本質即藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離,，允許除了藥品生產(chǎn)企業(yè)外，研發(fā)機構和研發(fā)人員也可以作為藥品上市許可持有人取得藥品批準文號,，并可以委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品,。
2001年底，歐盟發(fā)布人用藥品上市許可的指導性規(guī)章,，提出“MAH”和“PLH”相分離的藥品市場準入制度,。美國的上市許可與歐盟相似，但不完全一樣,。美國藥品上市分為兩個階段申報：臨床試驗申請和上市申請,，而歐盟實行集中審評制度,，申請人只需向EMA提交上市申請即可，申請資料包括臨床前研究資料和臨床研究資料,。與歐美相比,，日本于2005年提出MAH資格準入型制度，即只有取得MAH資格后,，才能提出藥品的上市申請,，并同時要求設立3名有資質的全職管理者，分別是總經(jīng)理,、質量保證主管,、上市安全控制主管。
我國一直以來實行藥品上市許可與生產(chǎn)許可合并的管理模式,，藥品研發(fā)機構/人員無法取得藥品批準文號,，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有藥品批準文號，研發(fā)機構如果獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉讓給藥品生產(chǎn)企業(yè),。這種模式不利于調動研機機構/人員的創(chuàng)新積極性,，不利于產(chǎn)業(yè)結構調整和資源優(yōu)化配置，不利于抑制低水平重復投資和建設,。但是從2015年下半年開始,，隨著一系列MAH制度的法規(guī)政策相繼出臺，相信以上現(xiàn)象會得到有效緩解和改善,。
對中國制藥業(yè)的潛在影響
雖然MAH制度在中國處于試行階段,，仍有很多不確定性，但最新發(fā)布的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》和《<藥品管理法>修正案(征求意見稿)》均表明這一制度最終會在全國范圍內開展,。這也預示著這一制度將會給醫(yī)藥行業(yè)帶來巨大的變化,。
1、激發(fā)創(chuàng)新積極性,，分工細化,，優(yōu)化資源配置
對于研發(fā)機構/人員來說，在MAH制度下可以作為上市許可持有人持有藥品批準文號,，可以分別委托藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)和銷售企業(yè)進行銷售,，從而獲得直接收益，增強企業(yè)研發(fā)動力,，驅動研發(fā)人員創(chuàng)新積極性,。而不是像以前研發(fā)機構或人員只能通過技術轉讓給生產(chǎn)企業(yè)，或只能被動地與藥品生產(chǎn)企業(yè)私下簽訂利益分配協(xié)議,，不僅研發(fā)人員的知識產(chǎn)權未獲得有效保障，所應得的利益也難獲得保障,。
在MAH制度下,，生產(chǎn)企業(yè)也可以是上市許可持有人,，可以針對性地選擇生產(chǎn)廠家，而受托生產(chǎn)企業(yè)可以利用自己的資源優(yōu)勢進行定制化生產(chǎn)/加工,，即我們所說的CMO類企業(yè),。同生產(chǎn)企業(yè)一樣，藥品銷售企業(yè)也可以利用自身的豐富的市場經(jīng)驗,、成熟的銷售渠道等資源承接藥品上許可持有人的銷售委托,。這種“專業(yè)的人做專業(yè)的事”的靈活模式，將催生一批擁有核心競爭力的企業(yè),，同時使行業(yè)分工更加細化,，資源配置得到優(yōu)化。
2,、加速新藥申請,，節(jié)約時間成本
在MAH制度下，如果不含技術審評時間,，新藥臨床申報可由之前的117~127天縮短至14天;若包含技術審評時間,，則由原先的12~18個月縮短至9.5個月，大幅度加速新藥的上市進程,。在第九屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學家投資家大會的政策創(chuàng)新主會上,，CFDA藥化注冊司副司長李芳介紹，“自2016年6月MAH制度試點開展以來,，截至2017年7月底,，10個試點省市共受理藥品注冊申請987件，其中,，MAH申請450件,，占45.6%”。
3,、健全法律制度和保險制度
《藥品上市許可持有人制度試點方案》強調了MAH在藥品的整個生命周期中的安全責任承擔能力,，同時明確指出MAH需“承諾在藥品上市銷售前，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協(xié)議或者與保險機構簽訂的保險合同”,。目前隨著MAH制度不斷推進,，配套的法律法規(guī)也會隨之建立，同時保險行業(yè)也相繼推出適合MAH的專業(yè)險種,。通過建立健全的法律制度和保險制度,，對MAH進行專業(yè)的評估，使得制約MAH的同時保護患者的利益,。
4,、吸引資本投資
我國龐大的人口規(guī)模，老齡化,、新生兒政策,，以及經(jīng)濟水平的提升所催生出的巨大的市場讓資本躍躍欲試,，當前專注于醫(yī)療領域投資的各類投資機構數(shù)量在快速增加。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，2017年專業(yè)投資醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的投資機構已經(jīng)超過了262家,，是5年前的2倍，新藥研發(fā)作為新興領域已成為了投資熱點,。
充分利用好MAH制度
從2015年下半年至今,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局推出的一系列措施，包括臨床數(shù)據(jù)核查,、優(yōu)先審評,、一致性評價、MAH制度等政策,，都明確體現(xiàn)出政府對行業(yè)的看法和改革的意志,，即希望通過政策引導，讓藥品回歸其治療的本質,，提高質量,、重視臨床價值、重視藥品性價比;讓行業(yè)環(huán)境走向合理,、規(guī)范,。行業(yè)現(xiàn)狀有望得到改變，注重研發(fā),、注重質量的公司將脫穎而出,。
MAH制度下，研發(fā)機構的觀念轉變尤為重要,，更需要對產(chǎn)品上市后的質量,、安全性進行把控。
(1)研發(fā)機構需要建立完整合理的質量管理體系和藥品安全監(jiān)測體系,，更多地關注患者和藥品臨床價值,。
(2)在創(chuàng)新研發(fā)的過程中準確定位自己，強化企業(yè)主體責任意識,。
(3)積極采取開放式合作模式,，同CRO(合同研究組織)、CMO(合同生產(chǎn)組織),、CSO(合同銷售組織)建立合作關系,，降低成本和分散風險。
毋容置疑,，MAH制度將極大地進我國醫(yī)藥行業(yè)的技術創(chuàng)新,，質量體系的提高，相關法律制度和保險制度的健全和完善，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)的資源配置,，強化技術分工和專業(yè)化,，吸引更多的風險投資,，為我國早日成為制藥創(chuàng)新大國奠定了堅實的基礎,。
