近年來(lái),，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，基本滿足了人民群眾用藥需求,，與此同時(shí),，公眾對(duì)創(chuàng)新藥的需求與日俱增，對(duì)仿制藥質(zhì)量也提出了更高要求,。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)將促進(jìn)仿制藥的質(zhì)量提升,，為實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥同質(zhì)同效、互相替代提供了重要標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),。同時(shí),，也標(biāo)志著我國(guó)全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程邁出了堅(jiān)實(shí)的一步——
前不久，國(guó)家食藥監(jiān)總局正式對(duì)外發(fā)布《中國(guó)上市藥品目錄集》,，包含通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的13個(gè)藥品的17個(gè)品規(guī),，涵蓋了心血管系統(tǒng)、精神類,、抗感染類和抗腫瘤等領(lǐng)域,，均為臨床上使用量大、人民群眾需求迫切的藥品,。這標(biāo)志著,，我國(guó)全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。
什么是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)有何意義?當(dāng)前進(jìn)展如何?《中國(guó)上市藥品目錄集》與一致性評(píng)價(jià)又有何關(guān)系?對(duì)此,，經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)記者采訪了國(guó)家食藥監(jiān)總局國(guó)家藥審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人,。
制度保障日趨完善
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究,，最終使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥互相替代的一項(xiàng)工作。
近年來(lái),，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,，藥品種類持續(xù)增加，藥品質(zhì)量逐步提高,，基本滿足了人民群眾的用藥需求,。同時(shí)，公眾對(duì)創(chuàng)新藥的需求日益迫切,，對(duì)仿制藥質(zhì)量也提出了更高要求,。“當(dāng)前，一方面需要不斷鼓勵(lì)創(chuàng)新并提高仿制藥質(zhì)量,，另一方面更需要在制度上保障新藥創(chuàng)新環(huán)境,，嚴(yán)格仿制藥標(biāo)準(zhǔn)并提高仿制藥質(zhì)量要求。”國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心主任許嘉齊介紹說(shuō),，從2015年開(kāi)始,，國(guó)家先后印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》等政策措施，這些文件的發(fā)布也標(biāo)志著我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面啟動(dòng),。
為了滿足百姓用藥需求,，驅(qū)動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，2017年8月,，國(guó)家食藥監(jiān)總局又發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》,，調(diào)整優(yōu)化了一致性評(píng)價(jià)的受理、審評(píng),、檢查,、檢驗(yàn)等工作程序。“這是一致性評(píng)價(jià)由政策制定轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)階段的一份重要文件,，保障了一致性評(píng)價(jià)工作的順利推進(jìn),。”許嘉齊說(shuō)。
加速實(shí)現(xiàn)仿制藥進(jìn)口替代
許嘉齊表示,，開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平,，保障藥品安全性和有效性,，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，具有十分重要的意義,。
一方面,，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)工作,，可以進(jìn)一步提高仿制藥質(zhì)量和療效，保障公眾用藥安全,、有效,、可及;另一方面，通過(guò)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià),，實(shí)現(xiàn)仿制藥和原研藥互相替代,，能夠大大降低百姓的用藥負(fù)擔(dān)，減少醫(yī)保支出,，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯省Ｍ瑫r(shí),，還有利于推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革,，淘汰落后產(chǎn)能，提高仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)力,。
記者了解到,，此次收載入目錄集的仿制藥，均按照最新的技術(shù)指導(dǎo)要求進(jìn)行技術(shù)審評(píng),，經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的體內(nèi)生物等效性研究或相關(guān)的一致性研究,，均可保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研品一致，可以實(shí)現(xiàn)與原研進(jìn)口藥品的臨床替代,。
“上市藥品目錄集既是一致性評(píng)價(jià)的一項(xiàng)成果,，又是一致性評(píng)價(jià)中仿制藥研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)和起點(diǎn)。”許嘉齊表示,，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將直接載入上市藥品目錄集,，以替代原研進(jìn)口。其中,，目錄集可標(biāo)識(shí)參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑,，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，如參比制劑未獲得進(jìn)口或可及性存在問(wèn)題,，可以標(biāo)識(shí)為標(biāo)準(zhǔn)制劑,，以保證一致性評(píng)價(jià)工作的順利推進(jìn)。
對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言,，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種,，企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中使用“通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)”;開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)區(qū)域的企業(yè),，可以申報(bào)作為該品種藥品的上市許可持有人,，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任,。此外,，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,，還將會(huì)在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也將優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用,。
289個(gè)品種或如期完成評(píng)價(jià)
2016年2月發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》明確,，《基本藥物目錄》(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，共289個(gè)品種,，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià),。也就是說(shuō)，沒(méi)有完成一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將要失去被醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的機(jī)會(huì),。
近年來(lái),，國(guó)家食藥監(jiān)總局加大藥品審評(píng)審批制度改革步伐，逐步解決生物等效性試驗(yàn)(BE)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源緊張,、參比制劑難獲得等難題,，進(jìn)一步推進(jìn)了一致性評(píng)價(jià)工作。截至2018年1月2日,，已受理71個(gè)品種,，其中2012年版《基本藥物目錄》中化學(xué)藥品口服固體制劑品種共31個(gè)，非289品種40個(gè),。
許嘉齊坦言,，目前，一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策和技術(shù)要求已明朗,，包括藥審中心在內(nèi)的各單位也已經(jīng)做好了全面進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)審評(píng)等工作的準(zhǔn)備,，只要企業(yè)完成研究并申報(bào)，我們保證能夠在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)完成相關(guān)工作,。
對(duì)于289個(gè)品種在2018年底是否能完成一致性評(píng)價(jià)的問(wèn)題,，許嘉齊認(rèn)為，首要的是明確參比制劑,。經(jīng)前期工作,，289個(gè)基本藥物品種共467個(gè)品規(guī)， 其中,，171個(gè)品種231個(gè)品規(guī)已明確參比制劑;109個(gè)三改品種共計(jì)140個(gè)品規(guī)的參比制劑也基本明確;3個(gè)OTC專論活性成分品種共計(jì)6個(gè)品規(guī)無(wú)須推薦參比制劑,。對(duì)于有明確臨床價(jià)值的且無(wú)企業(yè)備案或企業(yè)明確放棄的品種，國(guó)家食藥監(jiān)總局也將及時(shí)公布相關(guān)名單,，推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作,，保證藥品的可及性。
