近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,，基本滿足了人民群眾用藥需求，與此同時(shí),，公眾對創(chuàng)新藥的需求與日俱增,，對仿制藥質(zhì)量也提出了更高要求。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)將促進(jìn)仿制藥的質(zhì)量提升,，為實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥同質(zhì)同效,、互相替代提供了重要標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。同時(shí),，也標(biāo)志著我國全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程邁出了堅(jiān)實(shí)的一步——
前不久,，國家食藥監(jiān)總局正式對外發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，包含通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的13個(gè)藥品的17個(gè)品規(guī),，涵蓋了心血管系統(tǒng),、精神類、抗感染類和抗腫瘤等領(lǐng)域,，均為臨床上使用量大,、人民群眾需求迫切的藥品。這標(biāo)志著,，我國全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步,。
什么是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?推動(dòng)一致性評價(jià)有何意義?當(dāng)前進(jìn)展如何?《中國上市藥品目錄集》與一致性評價(jià)又有何關(guān)系?對此，經(jīng)濟(jì)日報(bào)記者采訪了國家食藥監(jiān)總局國家藥審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人,。
制度保障日趨完善
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，開展一致性評價(jià)研究,，最終使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥互相替代的一項(xiàng)工作。
近年來,，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,，藥品種類持續(xù)增加,，藥品質(zhì)量逐步提高，基本滿足了人民群眾的用藥需求,。同時(shí),，公眾對創(chuàng)新藥的需求日益迫切，對仿制藥質(zhì)量也提出了更高要求,。“當(dāng)前,，一方面需要不斷鼓勵(lì)創(chuàng)新并提高仿制藥質(zhì)量，另一方面更需要在制度上保障新藥創(chuàng)新環(huán)境,，嚴(yán)格仿制藥標(biāo)準(zhǔn)并提高仿制藥質(zhì)量要求,。”國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心主任許嘉齊介紹說，從2015年開始,，國家先后印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》等政策措施,，這些文件的發(fā)布也標(biāo)志著我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作全面啟動(dòng)。
為了滿足百姓用藥需求,，驅(qū)動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,，2017年8月，國家食藥監(jiān)總局又發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》,，調(diào)整優(yōu)化了一致性評價(jià)的受理,、審評、檢查,、檢驗(yàn)等工作程序,。“這是一致性評價(jià)由政策制定轉(zhuǎn)入技術(shù)審評階段的一份重要文件，保障了一致性評價(jià)工作的順利推進(jìn),。”許嘉齊說,。
加速實(shí)現(xiàn)仿制藥進(jìn)口替代
許嘉齊表示，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作,，對提升我國制藥行業(yè)整體水平,，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整,，具有十分重要的意義,。
一方面，通過一致性評價(jià)工作,，可以進(jìn)一步提高仿制藥質(zhì)量和療效,，保障公眾用藥安全、有效,、可及;另一方面,，通過開展一致性評價(jià)，實(shí)現(xiàn)仿制藥和原研藥互相替代,，能夠大大降低百姓的用藥負(fù)擔(dān),，減少醫(yī)保支出，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?。同時(shí)，還有利于推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革,，淘汰落后產(chǎn)能,，提高仿制藥的競爭力。
記者了解到,，此次收載入目錄集的仿制藥,，均按照最新的技術(shù)指導(dǎo)要求進(jìn)行技術(shù)審評，經(jīng)過了嚴(yán)格的體內(nèi)生物等效性研究或相關(guān)的一致性研究,，均可保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研品一致,，可以實(shí)現(xiàn)與原研進(jìn)口藥品的臨床替代。
“上市藥品目錄集既是一致性評價(jià)的一項(xiàng)成果,，又是一致性評價(jià)中仿制藥研發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)和起點(diǎn),。”許嘉齊表示，通過一致性評價(jià)的品種將直接載入上市藥品目錄集,，以替代原研進(jìn)口,。其中，目錄集可標(biāo)識(shí)參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑,，通過一致性評價(jià)的品種,，如參比制劑未獲得進(jìn)口或可及性存在問題，可以標(biāo)識(shí)為標(biāo)準(zhǔn)制劑,，以保證一致性評價(jià)工作的順利推進(jìn),。
對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，通過一致性評價(jià)的品種,，企業(yè)可在藥品說明書,、標(biāo)簽中使用“通過仿制藥一致性評價(jià)標(biāo)識(shí)”;開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)區(qū)域的企業(yè)，可以申報(bào)作為該品種藥品的上市許可持有人,，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。此外,，對通過一致性評價(jià)的藥品品種,，還將會(huì)在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用,。
289個(gè)品種或如期完成評價(jià)
2016年2月發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》明確,，《基本藥物目錄》(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，共289個(gè)品種,，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià),。也就是說,，沒有完成一致性評價(jià)的產(chǎn)品將要失去被醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的機(jī)會(huì)。
近年來,，國家食藥監(jiān)總局加大藥品審評審批制度改革步伐,，逐步解決生物等效性試驗(yàn)(BE)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源緊張、參比制劑難獲得等難題,，進(jìn)一步推進(jìn)了一致性評價(jià)工作,。截至2018年1月2日，已受理71個(gè)品種,，其中2012年版《基本藥物目錄》中化學(xué)藥品口服固體制劑品種共31個(gè),，非289品種40個(gè)。
許嘉齊坦言,，目前,，一致性評價(jià)相關(guān)政策和技術(shù)要求已明朗，包括藥審中心在內(nèi)的各單位也已經(jīng)做好了全面進(jìn)行一致性評價(jià)審評等工作的準(zhǔn)備,，只要企業(yè)完成研究并申報(bào),，我們保證能夠在規(guī)定的審評時(shí)限內(nèi)完成相關(guān)工作。
對于289個(gè)品種在2018年底是否能完成一致性評價(jià)的問題,，許嘉齊認(rèn)為,，首要的是明確參比制劑。經(jīng)前期工作,，289個(gè)基本藥物品種共467個(gè)品規(guī),， 其中，171個(gè)品種231個(gè)品規(guī)已明確參比制劑;109個(gè)三改品種共計(jì)140個(gè)品規(guī)的參比制劑也基本明確;3個(gè)OTC專論活性成分品種共計(jì)6個(gè)品規(guī)無須推薦參比制劑,。對于有明確臨床價(jià)值的且無企業(yè)備案或企業(yè)明確放棄的品種,，國家食藥監(jiān)總局也將及時(shí)公布相關(guān)名單，推動(dòng)一致性評價(jià)工作,，保證藥品的可及性,。
