近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布公告,，發(fā)布《中國(guó)上市藥品目錄集》,。
這是我國(guó)首次發(fā)布上市藥品目錄集,。據(jù)悉，中國(guó)上市藥品目錄集中收錄具有安全性,、有效性和質(zhì)量可控性的藥品，并確定參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑,。首批被收錄進(jìn)入目錄集的藥品有131個(gè)品種,，203個(gè)品規(guī),，后續(xù)將實(shí)時(shí)更新,，供公眾查詢。
“上市藥品目錄集的亮相,，是我們國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革后各種制度綜合推進(jìn)產(chǎn)生的一個(gè)綜合成果,。”國(guó)家藥審中心有關(guān)負(fù)責(zé)人日前接受采訪時(shí)表示，目錄集出臺(tái)涵蓋了中國(guó)藥品審評(píng)審批改革各項(xiàng)制度推進(jìn)的成果,，特別是為中國(guó)仿制藥達(dá)到國(guó)際主流藥品市場(chǎng)的藥品質(zhì)量，奠定制度基礎(chǔ)和標(biāo)準(zhǔn),。
為何專門制定目錄集?
為中國(guó)的仿制藥建立“標(biāo)桿”
去年10月1日,，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，其中明確提出建立上市藥品目錄集。
CFDA副局長(zhǎng)吳湞在專門為上述意見舉辦的發(fā)布會(huì)上介紹,，上市藥品目錄集將明確我國(guó)仿制藥發(fā)展的“標(biāo)桿”,。這樣可以方便藥品研究機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾公開查詢藥品的屬性,，包括有效成份,、劑型、規(guī)格以及上市許可持有人,、取得的專利權(quán),、數(shù)據(jù)保護(hù)等相關(guān)信息。
據(jù)CFDA有關(guān)人士介紹,，早期中國(guó)藥物研發(fā)基本根據(jù)是科學(xué)家們查閱到的國(guó)外文獻(xiàn)來(lái)做研發(fā),。1988年,，中國(guó)藥理學(xué)院理事長(zhǎng)張鈞田教授主持了仿制尼莫地平的研發(fā)。但我國(guó)仿制的尼莫地平藥效,，只有德國(guó)藥企拜耳生產(chǎn)尼莫地平的1/3,。原因在于，當(dāng)時(shí)中國(guó)只有一臺(tái)研究藥物晶型的儀器,，而尼莫地平恰恰對(duì)原料藥晶型有特定的要求,，晶型直接決定了療效。
過去很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi),，藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求,，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準(zhǔn)上市的藥品差距更大,。
“藥品上市的基本原則是安全有效,，藥品如果無(wú)效，會(huì)貽誤治療,，浪費(fèi)資源,，這也是最大的不安全。”CFDA局長(zhǎng)畢井泉曾表示,，“這是補(bǔ)歷史的課”,。
2015年8月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)【2015】44號(hào)),，將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”,。
2016年3月,，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》,，掀起行業(yè)風(fēng)暴,，國(guó)家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，“3年內(nèi)仍未通過評(píng)價(jià)的,，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)”,。
“不是這些企業(yè)的產(chǎn)品都不合格才做一致性評(píng)價(jià)，而是國(guó)家原來(lái)沒有規(guī)定,。”中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖接受采訪時(shí)表示,。
在業(yè)內(nèi)看來(lái)，仿制藥定義的調(diào)整是提高我國(guó)仿制藥質(zhì)量的第一步;啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)則是“補(bǔ)課”,，CFDA也先后公布了11批932個(gè)參比制劑,。接下來(lái)，以“上市藥品目錄集”的形式,，公布藥品信息,，指定仿制藥參比制劑或標(biāo)準(zhǔn)制劑，樹立統(tǒng)一研發(fā)質(zhì)量標(biāo)桿,，將成為提高我國(guó)仿制藥質(zhì)量的關(guān)鍵一步,。中國(guó)上市藥品目錄集由此應(yīng)運(yùn)而生。
對(duì)公眾用藥有何影響?
仿制藥臨床可替代 促藥費(fèi)下降
實(shí)際上,，編制《上市藥品目錄集》的做法也是國(guó)際上先進(jìn)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)通行的做法,。20世紀(jì)70年代，為了控制醫(yī)療費(fèi)用,，美國(guó)許多州通過了鼓勵(lì)仿制藥替代的法律法規(guī)，各自出臺(tái)了一系列藥品替代目錄,。美國(guó)食品和藥品監(jiān)管局(FDA)決定在同樣的標(biāo)準(zhǔn)下出具適用于各州使用的統(tǒng)一藥品替代目錄,。
1980年10月,，F(xiàn)DA于萬(wàn)圣節(jié)當(dāng)天發(fā)布了第一版目錄，稱其為《與治療等效性評(píng)價(jià)相關(guān)聯(lián)批準(zhǔn)的藥品》,，因其封面顏色為橙色,，故稱其為橙皮書,。因而，行業(yè)內(nèi)也將中國(guó)上市藥品目錄集稱為“中國(guó)版橙皮書”,。
美國(guó)橙皮書作為藥品專利信息和數(shù)據(jù)保護(hù)信息的載體,，成為專利鏈接制度的一部分。仿制藥企業(yè)在提交仿制藥申請(qǐng)時(shí),，要根據(jù)橙皮書中參比制劑的專利信息,，明確仿制藥采用專利申明方式,。專利鏈接制度是FDA平衡仿制和創(chuàng)新的重要手段，也充分彰顯了監(jiān)管智慧的創(chuàng)舉,，在降低醫(yī)療費(fèi)用支出的同時(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新，使得美國(guó)國(guó)民既能在第一時(shí)間用到全世界最新的藥品,，也能保障藥品的安全性,。
這也將是中國(guó)上市藥品目錄集的目標(biāo),。CFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，從藥品監(jiān)管的行政部門來(lái)講,，批準(zhǔn)上市時(shí)將專利權(quán)屬等在上市目錄集中進(jìn)行公開和明確,，給與創(chuàng)新藥參比制劑及標(biāo)準(zhǔn)制劑地位，既說(shuō)明了該產(chǎn)品是相關(guān)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新者,，也是對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)及生產(chǎn)者的一種很大的支持和保護(hù),。
“對(duì)于仿制藥，明確參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑以樹立仿制藥的標(biāo)桿,、明確仿制藥標(biāo)準(zhǔn)是仿制的基礎(chǔ)和關(guān)鍵,。通過建立專利鏈接制度，使仿制藥研發(fā)企業(yè)快速,、高標(biāo)準(zhǔn),、專業(yè)化地將高質(zhì)量的仿制藥快速上市,，對(duì)滿足公眾用藥的可及性,、降低醫(yī)療費(fèi)用，具有重大意義,。”CFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人接受記者采訪時(shí)表示,。
目前，仿制藥在中國(guó)藥品市場(chǎng)中占95%,，由于過去的所謂“仿制藥”無(wú)法和原研藥達(dá)到療效上的一致,，做到臨床上可以互相替代，因此原研藥在中國(guó)即使專利期已經(jīng)過了,，仍然可以維持高價(jià)銷售,。
仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，直接作用于公眾的紅利就是,，可使通過評(píng)價(jià)的仿制藥在療效上完全和原研藥互等,，倒逼原研藥降價(jià),。
比如，氯吡格雷作為安裝心血管支架后的病人常年服用藥物,，賽諾菲將其定價(jià)為130元人民幣每盒,，而中國(guó)的仿制藥在通過一致性評(píng)價(jià)后，能達(dá)到藥學(xué)和療效雙重一致,，且定價(jià)只有70元,。
原來(lái)500元人民幣一片的吉非替尼進(jìn)口藥,，5000元一盒，患者一個(gè)月的藥費(fèi)可達(dá)1 .5萬(wàn)元,，但國(guó)產(chǎn)仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)后只要1800元一盒,，而進(jìn)口原研藥吉非替尼的價(jià)格隨后也降到3000元人民幣一盒。
據(jù)悉，在首批列入目錄集的藥品當(dāng)中,，就有通過一致性評(píng)價(jià)的藥品共13個(gè)品種,，17個(gè)品規(guī),。這些藥品涵蓋了心血管系統(tǒng),、精神類、抗感染類和抗腫瘤領(lǐng)域,，均為臨床上使用量大,、人民群眾需求迫切的藥品，對(duì)臨床上解決患者急需,、降低用藥負(fù)擔(dān)具有重要意義,。
CFDA表示，此次收載入目錄集的仿制藥均按照最新的技術(shù)指導(dǎo)要求進(jìn)行技術(shù)審評(píng),，經(jīng)過了嚴(yán)格的體內(nèi)生物等效性研究和相關(guān)的一致性研究,，均可保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研品一致，可以實(shí)現(xiàn)與原研進(jìn)口藥品的臨床替代,。
通過將這些仿制藥品收載于目錄集,，醫(yī)生和患者可以選擇仿制藥替代原研藥品，降低用藥負(fù)擔(dān),。相應(yīng)地,，通過在醫(yī)保招標(biāo)采購(gòu)中的優(yōu)惠政策，將大幅降低用藥成本,，間接地拉低原研藥價(jià)格,，使患者和國(guó)家收益。
CFDA透露,，未來(lái)將通過目錄集的治療等效性代碼,，醫(yī)生和患者可以根據(jù)治療等效性評(píng)價(jià)代碼決定是否可以在臨床上相互替代使用，包括仿制藥對(duì)原研藥的替代,。
