近日，國家食品藥品監(jiān)管總局公布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》),，明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本類型和特點(diǎn),、受試對象、評價(jià)指標(biāo)等方面的技術(shù)指導(dǎo)原則,。該《指導(dǎo)原則》適用于產(chǎn)品組成,、設(shè)計(jì)和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產(chǎn)品,、診斷類產(chǎn)品,，不包括體外診斷試劑。
《指導(dǎo)原則》指出,，開展臨床試驗(yàn)需設(shè)定明確,、具體的試驗(yàn)?zāi)康摹Ｍㄟ^臨床試驗(yàn)?zāi)康脑O(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)要素,，進(jìn)而確定臨床試驗(yàn)樣本量,。
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括平行對照設(shè)計(jì)、配對設(shè)計(jì),、交叉設(shè)計(jì),、單組設(shè)計(jì)四種基本類型。平行對照設(shè)計(jì)的特點(diǎn)為隨機(jī)化,、對照和盲法,。隨機(jī)、雙盲,、平行對照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)可使臨床試驗(yàn)影響因素在試驗(yàn)組和對照組間的分布趨于均衡,，保證研究者、評價(jià)者和受試者均不知曉分組信息,，從而避免了選擇偏倚和評價(jià)偏倚,，被認(rèn)為可提供高等級的科學(xué)證據(jù)，通常被優(yōu)先考慮,?！吨笇?dǎo)原則》對其他三類臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法分別列出了其特點(diǎn)和局限性。如配對設(shè)計(jì)主要適用于器械的局部效應(yīng)評價(jià),，具有一定的局限性,。
《指導(dǎo)原則》明確,，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)需根據(jù)試驗(yàn)器械預(yù)期使用的目標(biāo)人群，確定受試者總體,，制定入選和排除標(biāo)準(zhǔn),，并根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮推餍档念A(yù)期效應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中提前設(shè)定評價(jià)指標(biāo)?！吨笇?dǎo)原則》同時(shí)對比較類型和檢驗(yàn)假設(shè),，樣本量估算，器械的工作原理,、使用者技術(shù)水平和培訓(xùn)等臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)需考慮的其他因素,，給予了技術(shù)指導(dǎo)。
