近日，在北京召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議,，再提啟動注射劑再評價(jià)工作,。在一致性評價(jià)前面，不同注射劑境遇大不同,，而無參比制劑注射劑更面臨退市,。
1月26—27日，全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議在京召開,。會議強(qiáng)調(diào),，2018年食品藥品監(jiān)管工作重點(diǎn)做好八個方面的工作，其中就包括啟動注射劑再評價(jià)工作,，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),，建立企業(yè)直接報(bào)告不良反應(yīng)制度。
5至10年基本完成一致性評價(jià)工作
追溯到2017年10月8日,，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》),，《意見》第十一條、第二十五條都直接指向注射劑,，預(yù)計(jì)注射劑將掀起重大變革,。
第十一條指出，嚴(yán)格藥品注射劑審評審批,。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑,，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市,。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市,。大容量注射劑,、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請,，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn),。
第二十五條指出，開展藥品注射劑再評價(jià),。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況,，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià)，力爭用5至10年左右時間基本完成,。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時的研究情況,、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析，開展產(chǎn)品成份,、作用機(jī)理和臨床療效研究,，評估其安全性,、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評價(jià)的,，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)鼓勵政策,。
注射劑屬高風(fēng)險(xiǎn)劑型須嚴(yán)格監(jiān)管
除《意見》外，去年10月10日食藥監(jiān)總局局長畢井泉在全國深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作電視電話會議上指出,，注射劑的再評價(jià)是仿制藥質(zhì)量療效評價(jià)的重要組成部分,。
用5—10年完成注射劑的評價(jià)工作，是中辦國辦印發(fā)的《意見》中提出的任務(wù),。注射劑特別是靜脈注射劑,，屬于高風(fēng)險(xiǎn)劑型，必須嚴(yán)格監(jiān)管,。
《意見》對注射劑的審評審批做了嚴(yán)格的限定;對過去已批準(zhǔn)上市的注射劑，要求批準(zhǔn)文件持有人進(jìn)行成分,、機(jī)理,、臨床療效的研究，評價(jià)其安全性,、有效性和質(zhì)量可控性,。總局將盡快明確注射劑再評價(jià)的方式方法和時間步驟,。
不同注射劑危機(jī)也不同
同樣開展一致性評價(jià),，原研進(jìn)口藥和國內(nèi)創(chuàng)新藥、仿制藥,，面臨的問題也不盡相同,。
業(yè)內(nèi)專家分析，面對一致性評價(jià),，最輕松的就屬進(jìn)口原研藥,。因?yàn)檫M(jìn)口原研藥本身市場競爭力強(qiáng)，臨床證據(jù)也比較充分,，相對來說,，工作量最少。
而國產(chǎn)創(chuàng)新藥,、中藥注射劑,、生化藥就不那么輕松。比對更嚴(yán)格的新標(biāo)準(zhǔn),，有不少要完善的工作,。
針對改劑型產(chǎn)品，除要求具有明顯的臨床優(yōu)勢證據(jù)外,，估計(jì)需重啟制劑工藝研究,、臨床優(yōu)效研究，個別產(chǎn)品未達(dá)到優(yōu)效的有可能面臨淘汰,。
其中,，面臨最大危機(jī)的應(yīng)該是國內(nèi)仿制藥。沒有參比制劑的藥品有退市風(fēng)險(xiǎn),，有參比制劑的藥品,，也有許多問題有待確定。
總的來看,，針對注射劑,，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一直都在升級。這也對企業(yè)和產(chǎn)品都提出了更高的要求,。
不少注射劑被列入輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控名單,，銷量大受影響。而一致性評價(jià)的工作又需要不小的一筆費(fèi)用,。如果在一致性評價(jià)上折戟,，企業(yè)的境遇顯然不容樂觀。
