近日,，在北京召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議,，再提啟動注射劑再評價工作,。在一致性評價前面,，不同注射劑境遇大不同，而無參比制劑注射劑更面臨退市,。
1月26—27日,，全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議強調(diào),，2018年食品藥品監(jiān)管工作重點做好八個方面的工作,，其中就包括啟動注射劑再評價工作，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,，建立企業(yè)直接報告不良反應(yīng)制度,。
5至10年基本完成一致性評價工作
追溯到2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》),，《意見》第十一條,、第二十五條都直接指向注射劑，預計注射劑將掀起重大變革,。
第十一條指出,，嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑,，口服制劑能夠滿足臨床需求的,，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑,、小容量注射劑,、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準,。
第二十五條指出,，開展藥品注射劑再評價。根據(jù)藥品科學進步情況,，對已上市藥品注射劑進行再評價,，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況,、上市后持續(xù)研究情況等進行綜合分析,，開展產(chǎn)品成份、作用機理和臨床療效研究,，評估其安全性,、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評價的,，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)鼓勵政策,。
注射劑屬高風險劑型須嚴格監(jiān)管
除《意見》外,，去年10月10日食藥監(jiān)總局局長畢井泉在全國深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作電視電話會議上指出，注射劑的再評價是仿制藥質(zhì)量療效評價的重要組成部分,。
用5—10年完成注射劑的評價工作,，是中辦國辦印發(fā)的《意見》中提出的任務(wù)。注射劑特別是靜脈注射劑,，屬于高風險劑型,，必須嚴格監(jiān)管。
《意見》對注射劑的審評審批做了嚴格的限定;對過去已批準上市的注射劑,，要求批準文件持有人進行成分,、機理、臨床療效的研究,，評價其安全性,、有效性和質(zhì)量可控性?？偩謱⒈M快明確注射劑再評價的方式方法和時間步驟,。
不同注射劑危機也不同
同樣開展一致性評價，原研進口藥和國內(nèi)創(chuàng)新藥,、仿制藥,，面臨的問題也不盡相同。
業(yè)內(nèi)專家分析,，面對一致性評價,，最輕松的就屬進口原研藥。因為進口原研藥本身市場競爭力強,，臨床證據(jù)也比較充分,，相對來說，工作量最少,。
而國產(chǎn)創(chuàng)新藥,、中藥注射劑、生化藥就不那么輕松,。比對更嚴格的新標準,，有不少要完善的工作。
針對改劑型產(chǎn)品,，除要求具有明顯的臨床優(yōu)勢證據(jù)外,，估計需重啟制劑工藝研究、臨床優(yōu)效研究,，個別產(chǎn)品未達到優(yōu)效的有可能面臨淘汰,。
其中，面臨最大危機的應(yīng)該是國內(nèi)仿制藥。沒有參比制劑的藥品有退市風險,，有參比制劑的藥品，也有許多問題有待確定,。
總的來看,，針對注射劑，產(chǎn)品標準一直都在升級,。這也對企業(yè)和產(chǎn)品都提出了更高的要求,。
不少注射劑被列入輔助用藥重點監(jiān)控名單，銷量大受影響,。而一致性評價的工作又需要不小的一筆費用,。如果在一致性評價上折戟，企業(yè)的境遇顯然不容樂觀,。
