表面上看,，中央深改組審議通過的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》并無太多看點,，但實際上該政策是在旗幟鮮明的鼓勵中國仿制藥發(fā)展,，而對于仿制藥發(fā)展最為關鍵的一致性評價后續(xù)鼓勵政策還未落地,，隨著該政策落地,，將從頂層層面推動鼓勵后續(xù)政策落地,，因為這是國策,。
1月23日，中央全面深化改革領導小組第二次會議審議通過了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》(下簡稱“意見”),，提出改革完善仿制藥供應保障和使用政策,。
而在幾天前的1月20日，中央電視臺社會與法頻道(CCTV-12)還與CFDA新聞宣傳中心聯(lián)合制作節(jié)目“何為仿制藥?”,，向公眾傳達仿制藥一致性評價的理念,。
這表示，將仿制藥一致性評價理念傳達到醫(yī)生和患者,，以及落實一致性評價產(chǎn)品的后續(xù)配套政策,，從而加速仿制藥供應，已經(jīng)成了當下最重要的事情被提上政府工作日程,。而最終的目的,，是在供給側改革的大背景下，使仿制藥實現(xiàn)對原研的替代,，降低藥品價格,，實現(xiàn)醫(yī)保控費的同時,，也向國際慣例靠攏,。
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加速仿制藥市場放量
意見指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策,，要從群眾需求出發(fā),，把臨床必需、療效確切,、供應短缺,、防治重大傳染病和罕見病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件,、兒童用藥等作為重點,，促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質量療效,，提高藥品供應保障能力,，更好保障廣大人民群眾用藥需求。
其出臺的背景,，無疑是自2015年醫(yī)藥行業(yè)內開始的仿制藥一致性評價,。我國是名副其實的仿制藥大國。智慧芽數(shù)據(jù)顯示,，我國仿制藥市場占處方市場份額的90%,，而發(fā)達國家仿制藥市場如英美德占比為60%。但醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示,，原研藥銷售額整體仍占比超過80%,。這表明,，仿制藥市場長期“散、亂,、小”,，以及競爭力不強。而促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新,、仿制藥一致性評價是改變這個局面的必經(jīng)之路,。
經(jīng)過2年的長跑，2017年12月29日,，第一批通過一致性評價品種出爐,，一共12個品種、17個品規(guī),，業(yè)內一片歡欣鼓舞,。隨后，在醫(yī)生和患者層面進行宣傳,，制定相應的市場策略和加速進入各省招標時相關企業(yè)接下來的工作重點,。
從“何為仿制藥?”節(jié)目來看,，公眾和患者對仿制藥的認知還存在很多誤區(qū),，簡單的認為仿制藥質量一定不如原研藥。CFDA通過這樣的方式在公眾層面形成一個認知,，即通過一致性評價的仿制藥與原研藥質量,、療效一致，可以實現(xiàn)對原研藥的替代,，而由于研發(fā)成本,、研發(fā)周期、專利等原因,，成本也大大低于原研藥,，因此相比原研藥擁有較高的性價比，使患者可以用到昂貴的救命藥,，也使得中國制藥企業(yè)找到一條合適的發(fā)展路徑,。這也說明，從國家層面來看,，引導實現(xiàn)仿制藥對高價原研藥的替代是未來趨勢,。
同時，此舉也是CFDA再次向衛(wèi)計委,、人社部表明,，一致性評價工作已經(jīng)完成，后續(xù)的配套政策應該盡快出臺以實現(xiàn)無縫對接,。
所謂配套政策,，即國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中提到的4方面的鼓勵政策：
藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書,、標簽中予以標注;通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持,，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用;同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術改造，在符合有關條件的情況下,，可以申請中央基建投資,、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
目前來看,，已經(jīng)出臺招標規(guī)則,、將通過評價的仿制藥與原研藥列入同一質量層次的省份如四川、陜西,、湖北,、廣西、山東等,，因不在各省的招標周期,，各地都沒有實質性的動作落地。根據(jù)人社部官員此前對E藥經(jīng)理人的回應,，醫(yī)保方面的政策還要看通過品種的后續(xù)市場表現(xiàn),。
而這已經(jīng)不是CFDA第一次向衛(wèi)計委和人社部“喊話”。早在2018年1月4號,，CFDA也發(fā)布文章《全面提升仿制藥質量和療效首批17個品規(guī)通過一致性評價》,，承諾后續(xù)將與國家衛(wèi)生計生委等相關部門共同對這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購,、優(yōu)先選用等問題進行協(xié)調落實,。
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替代原研是大趨勢
“何為仿制藥”節(jié)目中提到，仿制藥一致性評價是耗時最長,、難度最大,，也是最具社會意義的一項工作。對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言,，則是增強制藥企業(yè)活力,，增強市場研發(fā)力量的投入，最終實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構的調整,，促進中國藥企走向國際,，把中國的藥推向世界。
這也是仿制藥一致性評價希望實現(xiàn)的兩個目標：產(chǎn)業(yè)結構調整以及仿制藥國際化,。從發(fā)達國家經(jīng)驗來看,，經(jīng)過一致性評價的發(fā)達國家已基本實現(xiàn)了仿制藥替代。
法國自2009年起，將仿制藥系統(tǒng)從政府轉給國家健康保險機構,，并與藥劑師達成協(xié)議,，推動20種處方量最大的藥品仿制藥替代率達到80%。日本自2005年允許藥房在醫(yī)生允許變更的情況下可以轉換成仿制藥,，2011年規(guī)定私人診所處方使用通用名給予額外獎勵,，此外，政府通過醫(yī)院端“診斷治療組控費DPC+結余獎勵”和藥局端調劑費補貼激勵,，推動仿制藥滲透率提高,，2017年的目標是70%。
我國長時間以來,，由于一致性評價尚未完成等種種原因,，仿制藥在與原研藥競爭中沒有話語權，導致原研藥過了專利期后,，價格仍高居不下,，以及在大醫(yī)院銷售占比整體超過80%。在醫(yī)?？刭M的大邏輯下,，一致性評價完成之后，通過后續(xù)政策的引導,，將有助于扭轉這一局面,，使仿制藥與原研藥的市占比格局得到優(yōu)化。
此外,，我國目前的一系列改革都在向國際先進經(jīng)驗接軌,，如加入ICH,、MAH制度等,，仿制藥市場也將逐漸向國際慣例靠攏，即仿制藥一旦上市,，將立即打破原研藥壟斷的格局,，利用價格優(yōu)勢搶奪原研藥市場份額，迫使原研藥降價應對,，而非目前只能靠銷售能力低效競爭,。
一致性評價政策在短時間內使中國的仿制藥質量得到大幅度提升，按照歐美日仿制藥一致性評價經(jīng)驗,，一致性評價標準將成為今后國內新仿制藥的上市標準,，建立起仿制藥上市門檻。這也促進我國仿制藥整體變強,，為國際化打下基礎,。
