2月9日,，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》。(下稱(chēng)《辦法》)
《辦法》指出,，網(wǎng)售藥品發(fā)展迅猛,，但監(jiān)管法規(guī)相對(duì)滯后,，造成監(jiān)管環(huán)節(jié)的一些新問(wèn)題。為完善監(jiān)管,，食藥監(jiān)總局起草該文件,，并希望社會(huì)廣泛參與討論。
《辦法》要求,，網(wǎng)售藥品應(yīng)堅(jiān)持線(xiàn)上線(xiàn)下一致的原則;厘清責(zé)任,、社會(huì)共治;同時(shí)依托第三方平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、客戶(hù)粘性等優(yōu)勢(shì),，“以網(wǎng)管網(wǎng)”;鼓勵(lì)“網(wǎng)訂店取,、網(wǎng)訂店送”。
起草背景：醫(yī)藥電商發(fā)展迅猛
隨著我國(guó)電子商務(wù)的迅猛發(fā)展,，“網(wǎng)購(gòu)”已經(jīng)成為我國(guó)居民日常消費(fèi)的主要方式之一,，而通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)獲取藥品更是因?yàn)槠浞奖恪⒖旖菔艿焦娗嗖A,。
據(jù)商務(wù)部不完全統(tǒng)計(jì),，2016年我國(guó)醫(yī)藥電商直報(bào)企業(yè)銷(xiāo)售總額達(dá)到612億元(含醫(yī)療器械)，且互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)保持著強(qiáng)勁發(fā)展勢(shì)頭,。
隨著一系列鼓勵(lì)政策出臺(tái),，醫(yī)藥電子商務(wù)呈現(xiàn)出快速發(fā)展態(tài)勢(shì)，醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái),、網(wǎng)上藥店持續(xù)增加,，新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易日趨活躍,。
互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)相對(duì)滯后
原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2005年9月制定的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》,，制定時(shí)間較早，現(xiàn)已不適應(yīng)當(dāng)今互聯(lián)網(wǎng)藥品交易發(fā)展的需要,，急需新的規(guī)章制度保障,。
近年來(lái)，相關(guān)部委陸續(xù)出臺(tái)文件,，鼓勵(lì)和扶持現(xiàn)代物流,、電子商務(wù)等新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保護(hù)互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者和使用者的合法權(quán)益,。但對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品交易缺乏詳細(xì)規(guī)定,。
互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管面臨一些新問(wèn)題
1.2017年初互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)取消，擬開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)售藥業(yè)務(wù)的企業(yè)大幅增加,，監(jiān)管對(duì)象增多,。截至9月18日，全國(guó)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資質(zhì)的企業(yè)數(shù)量為974家,，其中A證企業(yè)52家,，B證企業(yè)240家,，C證企業(yè)682家。監(jiān)管部門(mén)面對(duì)的是近千家有交易資質(zhì)企業(yè)和大量準(zhǔn)備開(kāi)展網(wǎng)售業(yè)務(wù)的企業(yè),，監(jiān)管壓力較大,。
2.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)的發(fā)展越來(lái)越快，主體越來(lái)越多,，監(jiān)管能力跟不上,。隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，合法企業(yè)網(wǎng)絡(luò)售藥模式從單一的互聯(lián)網(wǎng)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站售藥發(fā)展到門(mén)戶(hù)網(wǎng)站,，手機(jī)app客戶(hù)端,，線(xiàn)上發(fā)布信息、線(xiàn)下完成交易等模式;非法個(gè)人更是通過(guò)QQ,、微信,、微博等公共社交媒體進(jìn)行藥品銷(xiāo)售。
3.互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)具備虛擬性,、隱蔽性和跨地域特點(diǎn),，對(duì)現(xiàn)行的執(zhí)法管轄、案件調(diào)查,、證據(jù)固定等帶來(lái)很大挑戰(zhàn),。互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)發(fā)展迅猛,，監(jiān)管技術(shù)手段跟不上,。
針對(duì)上述問(wèn)題，為適應(yīng)當(dāng)前的監(jiān)管形勢(shì),，進(jìn)一步規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)行為,，制定具有針對(duì)性和操作性的管理辦法，十分急迫與必要,。
《辦法》起草過(guò)程
2016年底，食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司組織《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(初稿)的起草工作,， 2016年12月召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議,，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易監(jiān)管工作現(xiàn)狀、存在問(wèn)題及后續(xù)監(jiān)管思路進(jìn)行專(zhuān)題研究; 2017年3月,，召集北京,、河北、山東等省監(jiān)管部門(mén)有關(guān)負(fù)責(zé)同志以及總局信息中心,、高研院,、行業(yè)協(xié)會(huì)、業(yè)界龍頭企業(yè)等方面專(zhuān)家召開(kāi)專(zhuān)題座談會(huì),，對(duì)《辦法》(初稿)進(jìn)行討論修改,、逐步完善;5月,、8月又兩次邀請(qǐng)部分省局及相關(guān)單位召開(kāi)專(zhuān)題座談會(huì)，對(duì)《辦法》(初稿)進(jìn)一步征求監(jiān)管部門(mén),、行業(yè)意見(jiàn),。
在此基礎(chǔ)上，總局領(lǐng)導(dǎo)主持召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議,，進(jìn)一步討論《辦法》(初稿),，對(duì)有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行研究，并提出修改意見(jiàn),，對(duì)初稿進(jìn)行了進(jìn)一步完善,。
《辦法》基本原則
(一)線(xiàn)上線(xiàn)下一致。網(wǎng)售藥品堅(jiān)持線(xiàn)上線(xiàn)下一致的原則,，線(xiàn)上銷(xiāo)售的藥品必須經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門(mén)許可,，才能在線(xiàn)上銷(xiāo)售;線(xiàn)上銷(xiāo)售藥品的企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，才能在線(xiàn)上開(kāi)展藥品交易活動(dòng),。
(二)厘清責(zé)任,，社會(huì)共治。明確總局負(fù)責(zé)主管全國(guó)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作,，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)體所在地的食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)網(wǎng)售藥品企業(yè)的監(jiān)管;第三方平臺(tái)負(fù)責(zé)對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)審核,、交易行為監(jiān)督、數(shù)據(jù)保存,、藥品召回等,，網(wǎng)上藥品銷(xiāo)售者對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中是否符合相關(guān)法律法規(guī)負(fù)責(zé)。同時(shí)明確推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè),，推動(dòng)部門(mén)協(xié)作,，鼓勵(lì)舉報(bào)違法行為，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì),、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)的作用,、促進(jìn)社會(huì)共治。
(三)技術(shù)支撐,，以網(wǎng)管網(wǎng),。依托第三方平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、客戶(hù)粘性等優(yōu)勢(shì),，鼓勵(lì)其通過(guò)合同對(duì)入駐商家的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行規(guī)范約束;總局建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)系統(tǒng),，對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法行為的信息，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)轉(zhuǎn)送違法行為發(fā)生地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理,。
(四)鼓勵(lì)“網(wǎng)訂店取,、網(wǎng)訂店送”。按照“網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送”的原則,，規(guī)范網(wǎng)售藥品配送行為,，要求配送行為必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。
(五)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控,、問(wèn)題導(dǎo)向,。目前可以放開(kāi)的有條件的放開(kāi)，比如通過(guò)第三方平臺(tái)向個(gè)人消費(fèi)者售藥;不宜放開(kāi)的暫時(shí)仍是禁止,，比如暫時(shí)仍禁止向個(gè)人消費(fèi)者網(wǎng)售處方藥,，禁止單體藥店網(wǎng)售藥品。
《辦法》其他要點(diǎn)
(一)將移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)上的藥品銷(xiāo)售行為納入監(jiān)管,。
近年來(lái),，醫(yī)藥健康類(lèi)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序(手機(jī)app)應(yīng)運(yùn)而生，微博,、微信涉及藥品交易增多,，而現(xiàn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管法律法規(guī)對(duì)其監(jiān)管仍處于無(wú)章可循的境地。因此,，《辦法》將適用范圍由互聯(lián)網(wǎng)拓展至移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng),，將通過(guò)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)開(kāi)展的藥品銷(xiāo)售行為和第三方交易服務(wù)也納入調(diào)整范疇。
(二)強(qiáng)化藥品交易第三方平臺(tái)提供者義務(wù),。
強(qiáng)化藥品交易第三方平臺(tái)提供者的義務(wù),，可以對(duì)規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)起到事半功倍的作用?！掇k法》規(guī)定了藥品交易第三方平臺(tái)提供者的兩項(xiàng)義務(wù)：一是一般義務(wù),，包括建立經(jīng)營(yíng)主體審查登記、交易安全保障,、不良反應(yīng)(不良事件)報(bào)告,、應(yīng)急事件處理、信息數(shù)據(jù)證據(jù)保存,、保密,、產(chǎn)品協(xié)助召回、追回,、配合檢查等;二是管理義務(wù),，包括經(jīng)營(yíng)主體準(zhǔn)入審查、藥品信息審核,、日常檢查等義務(wù)?！掇k法》規(guī)定藥品交易第三方平臺(tái)上述兩類(lèi)義務(wù),，加強(qiáng)對(duì)其監(jiān)管，從而使藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)中藥品安全問(wèn)題能夠落實(shí)責(zé)任承擔(dān)者，盡可能迅速解決糾紛爭(zhēng)議,。
(三)網(wǎng)售藥品的行為需符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,。
本著 “線(xiàn)上線(xiàn)下監(jiān)管一致”的要求，《辦法》規(guī)定網(wǎng)售藥品的行為要符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,，具體將出臺(tái)相關(guān)附錄文件加以細(xì)化明確,。網(wǎng)售藥品的配送也要符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定。
(四)建立統(tǒng)一監(jiān)測(cè)系統(tǒng),。
加強(qiáng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)管,，體現(xiàn)藥品監(jiān)管部門(mén)的執(zhí)法權(quán)威，關(guān)鍵在于技術(shù)監(jiān)管能力能否真正跟得上,?！掇k法》規(guī)定藥品監(jiān)管部門(mén)要設(shè)立專(zhuān)門(mén)的機(jī)構(gòu)或者配備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)日常監(jiān)管,。建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)信息監(jiān)測(cè)系統(tǒng),，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法行為的信息采取分級(jí)處置,。加強(qiáng)與各有關(guān)部門(mén)的合作,，提升協(xié)同執(zhí)法的成效。
(五)監(jiān)管主體責(zé)任,。
食品藥品監(jiān)管部門(mén)按照法律,、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定,，依職權(quán)對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)行為實(shí)施監(jiān)督檢查,。按照屬地監(jiān)管的原則，三方平臺(tái)由企業(yè)注冊(cè)所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行日常監(jiān)管,，平臺(tái)入駐商家及自建網(wǎng)站商家由其實(shí)體店所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行日常監(jiān)管,。
