繼央視報(bào)道,，全球新藥海南博鰲超級(jí)醫(yī)院有望同步使用后,。剛剛，國務(wù)院正式印發(fā)國發(fā)〔2018〕10號(hào)文：未在國內(nèi)獲準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械,，可在海南先行先用!
3月31日,，中國第一家社會(huì)辦醫(yī)的平臺(tái)型營利性醫(yī)院--博鰲超級(jí)醫(yī)院正式開業(yè)。
同時(shí),，據(jù)中新網(wǎng)報(bào)道,，還有兩個(gè)重磅的消息：
一是國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革之后，新組建的國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)即將把先行區(qū)要引進(jìn)的國外醫(yī)療器械,，審批權(quán)限下放到了海南省人民政府;
二是國家局(SDA)聯(lián)合海南省政府向中央報(bào)批,，申請(qǐng)由全國人大常委會(huì)授權(quán)，允許海南省突破《藥品管理法》規(guī)定,，在樂城先行區(qū)內(nèi)部實(shí)現(xiàn)“中外藥品同步使用”,。
未獲準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械海南先用
僅過了幾天，國務(wù)院的發(fā)文宣布了重磅消息之一的落地--一是國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革之后,，新組建的國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)即將把先行區(qū)要引進(jìn)的國外醫(yī)療器械,，審批權(quán)限下放到了海南省人民政府。
昨日(4月8日),，中央人民政府網(wǎng)站正式印發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>有關(guān)規(guī)定的決定》(國發(fā)〔2018〕10號(hào)),。
據(jù)悉，3月31日,，博鰲超級(jí)醫(yī)院委托國藥控股海南有限公司進(jìn)口的首批10套人工耳蝸植入系統(tǒng)已經(jīng)順利申報(bào)進(jìn)口,，貨值43萬美元，這是超級(jí)醫(yī)院項(xiàng)目啟動(dòng)后的首批進(jìn)口貨物,。
省長親自抓,，國九條落地
最早在2013年，海南省拿到《國務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》,，業(yè)界稱為“國九條”,。
據(jù)介紹，“國九條”包括加快先行區(qū)醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口注冊(cè)審批;
先行區(qū)可根據(jù)自身的技術(shù)能力,，申報(bào)開展干細(xì)胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目;
衛(wèi)生部門在審批先行區(qū)非公立醫(yī)院機(jī)構(gòu)及其開設(shè)的診療項(xiàng)目時(shí),，對(duì)其執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)需配備且符合配備標(biāo)準(zhǔn)要求的大型藥用設(shè)備可一并審批;
境外醫(yī)師在先行區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)時(shí)間試行放寬至3年;
允許境外資本在先行區(qū)內(nèi)舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu);
可適當(dāng)降低先行區(qū)部分醫(yī)療器械和藥品的進(jìn)口關(guān)稅;
適當(dāng)增加先行區(qū)建設(shè)用地計(jì)劃指標(biāo);
支持并指導(dǎo)先行區(qū)引入生態(tài)、醫(yī)療,、新能源等相關(guān)國際組織,，承辦國際會(huì)議;
鼓勵(lì)先行區(qū)利用多種渠道融資，吸引社會(huì)投資等,。
在韓德民院士看來,，擁有黃金“國九條”政策的博鰲樂城，無疑是改革開放的橋頭堡。
他介紹,，國家對(duì)新設(shè)備,、新藥品和新耗材都有嚴(yán)格的管理。一些在國外已經(jīng)使用的藥品,、設(shè)備和耗材，落戶到國內(nèi)需要3-5年的時(shí)間,。
而在博鰲樂城,，由于有了“國九條”的政策，在優(yōu)先引進(jìn)和使用這些藥品,、設(shè)備和耗材,，以及開展新技術(shù)方面具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢。
這背后,，是省長的親自抓,，是海南省政府授予樂城先行區(qū)管委會(huì)行使省級(jí)政府經(jīng)濟(jì)社會(huì)管理權(quán)限。
樂城先行區(qū)管委會(huì),，這個(gè)由縣級(jí)市(瓊海市)書記,、市長擔(dān)任一把手的省政府派出機(jī)構(gòu)，具有高度管理權(quán),。
同時(shí),，海南省政府成立了海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)推進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)小組(以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組)。領(lǐng)導(dǎo)小組由常務(wù)副省長毛超峰擔(dān)任組長,，包括發(fā)改,、衛(wèi)計(jì)、編辦,、旅游,、財(cái)政、公安,、民政,、國土、住建,、交通,、商務(wù)、外事,、國資,、國稅、食藥監(jiān),、海關(guān),、出入境檢驗(yàn)檢疫、人民銀行等18個(gè)省直機(jī)關(guān)和中央駐瓊機(jī)關(guān)，以及屬地瓊海市作為成員單位,。
博鰲超級(jí)醫(yī)院的建立,，將進(jìn)一步推動(dòng)“國九條”的真正落地。瓊海市市委書記何瓊妹表示,，目前,，“國九條”政策的落地工作正在穩(wěn)步推進(jìn)中。
九價(jià)疫苗已開打,，中外藥品同步使用
有評(píng)論稱,，海南因改革而生，因開放而立,，步入而立之年的海南已成為中國改革開放的縮影,。而現(xiàn)在在醫(yī)藥領(lǐng)域的改革，海南又率先出發(fā)了,。
中外創(chuàng)新藥上市時(shí)間差由來已久,，一般在6-8年，時(shí)間差的存在為藥物可及性及藥企市場競爭帶來較大困擾,。根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì),，歐美市場的重磅藥物僅有30%能夠被引入中國。
據(jù)健康點(diǎn)報(bào)道,，“國九條”,，類似于“新藥特區(qū)”。對(duì)國外依法批準(zhǔn)上市,、未獲得我國注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng),，可按照新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定的要求，申請(qǐng)實(shí)行特殊審批,。
對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的,，可按相關(guān)法律法規(guī)要求，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)口,，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
在2018年全國兩會(huì)期間,，全國人大代表,、海南省省長沈曉明就透露，海南博鰲超級(jí)醫(yī)院3月底或開始運(yùn)行,，其中一個(gè)項(xiàng)目就是打疫苗,，包括打預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗。目前,，已有不少人通過不同渠道預(yù)定疫苗,。
此外，海南博鰲超級(jí)醫(yī)院現(xiàn)在已經(jīng)有人預(yù)約看病了。海南能解決的異地醫(yī)保“超級(jí)醫(yī)院”都能解決,。
樂城先行區(qū)除“允許接種未在中國上市的疫苗”之外,，“少量、繼續(xù)進(jìn)口用藥”的政策也有望適用于博鰲超級(jí)醫(yī)院以外的更多醫(yī)療主體,。
這相比于現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定：“醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品,，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)，是一個(gè)很大的口子,。
畢竟博鰲超級(jí)醫(yī)院要求三個(gè)一流,，其中之一就是硬件一流：依托國務(wù)院賦予的政策，醫(yī)院使用最先進(jìn)的醫(yī)療器械和最新藥品,。
不知道，自帶改革基因的海南,，又將在先試先行中帶給我們?cè)鯓拥膯⑹灸?
