2018年,，是深入學(xué)習(xí)黨的十九大精神、全面深化改革的一年,，是深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革,、全面實(shí)施《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的關(guān)鍵之年。
記者從3月19日在上海市召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上獲悉,，2018年,，圍繞保障人民群眾用上高質(zhì)量高性能醫(yī)療器械的目標(biāo)，一系列醫(yī)療器械注冊管理工作任務(wù)將得到實(shí)質(zhì)性推進(jìn),。
據(jù)悉,，2018年醫(yī)療器械注冊管理工作的總體思路是：深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大精神，以新時代中國特色社會主義思想為指引,，全面貫徹全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議的工作部署,，認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《創(chuàng)新意見》)要求，加強(qiáng)法規(guī)制度建設(shè)和注冊管理能力建設(shè),，深入推進(jìn)審評審批制度改革,，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，不斷提升醫(yī)療器械注冊管理工作水平,。
法規(guī)制度體系將進(jìn)一步夯實(shí)
會議明確,，2018年，醫(yī)療器械注冊管理工作將深入貫徹實(shí)施《創(chuàng)新意見》,，做好《條例》修訂工作,，重點(diǎn)落實(shí)醫(yī)療器械上市許可持有人制度。
要堅(jiān)持企業(yè)是質(zhì)量安全責(zé)任主體的意識,，明確持有人對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和臨床試驗(yàn)等全過程,、全生命周期的法律責(zé)任。
深入研究逐步實(shí)行國家統(tǒng)一審評,、醫(yī)療器械臨床評價(jià)等內(nèi)容,。
《條例》修正案正式發(fā)布后，抓緊修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等配套規(guī)章,，凡與《條例》修正案不一致,、不協(xié)調(diào)的，一律予以修訂或廢止,。
制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)定,，組織制修訂40項(xiàng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則,。繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓(xùn)。
會議要求,，各地要積極支持和參與有關(guān)法規(guī)制修訂工作,，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)和規(guī)章制度的宣貫工作，以及法規(guī)實(shí)施工作的監(jiān)督檢查,。
審評審批制度改革將深入推進(jìn)
記者在會議上獲悉,，今年，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作在建立更加科學(xué)的審評審批體系,，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,，滿足臨床急需，完善臨床評價(jià)要求,，強(qiáng)化現(xiàn)場檢查方面會推出更加有力的措施,。
強(qiáng)化審評質(zhì)量管理體系，優(yōu)化審批流程 會議明確,，2018年,，全面實(shí)施醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理規(guī)范，醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系將建立并延伸覆蓋至各省級審評機(jī)構(gòu),，從而探索建立全國醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理體系,。
實(shí)現(xiàn)對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的統(tǒng)一，并運(yùn)用案卷評查,、內(nèi)部審核,、用戶反饋以及管理評審等機(jī)制，定期對審評質(zhì)量和效率進(jìn)行業(yè)績考核評估,。
鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,，滿足臨床急需 今年將修訂發(fā)布《醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審批程序》，修訂完善《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核操作規(guī)范(試行)》,。
在標(biāo)準(zhǔn)不降低,、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施特別審評審批;對優(yōu)先審批項(xiàng)目在技術(shù)審評和行政審批過程中予以優(yōu)先辦理,。
完善臨床急需特殊醫(yī)療器械的審評審批制度,，研究制定臨床急需醫(yī)療器械有條件批準(zhǔn)上市的審評操作規(guī)范和注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，細(xì)化完善申報(bào)資料要求,，設(shè)立優(yōu)先通道予以審評審批,。
完善臨床評價(jià)要求，強(qiáng)化現(xiàn)場檢查 今年將修訂《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》,，研究起草《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》，并推動《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》的宣傳貫徹和培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)單位盡快使用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進(jìn)行備案,。
組織開展《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“醫(yī)療器械GCP”)培訓(xùn),，建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍。加大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查力度,。研究制定注冊體系核查指南,，組織對注冊申請項(xiàng)目的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查檢測樣品和臨床試驗(yàn)樣品的真實(shí)性以及注冊申報(bào)資料與實(shí)際研發(fā)生產(chǎn)的一致性,。
會議要求,，各地要積極推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，不斷加強(qiáng)審評審批能力建設(shè),，嚴(yán)格按時限完成注冊體系現(xiàn)場核查,，加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)管。對于弄虛作假行為,，堅(jiān)持處罰到人,，嚴(yán)厲懲治違法犯罪行為。
標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實(shí)施是重中之重
記者了解到,，今年將繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),、分類、命名,、編碼等注冊管理基礎(chǔ)性工作,。
一是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)和制修訂工作管理。對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn),、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)，提高通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),、方法標(biāo)準(zhǔn),、管理標(biāo)準(zhǔn)的制修訂比例。組織開展100項(xiàng)左右的標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù),，開展行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)工作,，完善優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系。
二是繼續(xù)推進(jìn)分類管理改革,。組織指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱《目錄》)培訓(xùn)工作,，做好《目錄》實(shí)施工作，強(qiáng)化監(jiān)督檢查,。針對既往不規(guī)范審批產(chǎn)品,，按類別組織制定相應(yīng)處理措施，加以糾正和規(guī)范,。
三是實(shí)質(zhì)性推進(jìn)醫(yī)療器械編碼工作,。組織制定唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，逐步建立醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫,。四是加強(qiáng)命名管理,。組織開展植入器械等部分醫(yī)療器械命名術(shù)語指南制定工作,，并研究制定命名術(shù)語指南實(shí)施政策。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實(shí)施工作是重中之重,。會議強(qiáng)調(diào),，各地要加強(qiáng)本行政區(qū)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類,、編碼和命名工作的宣貫培訓(xùn)和監(jiān)督檢查,。在審評審批工作中，必須強(qiáng)化強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行,，科學(xué)合理,、審慎把握處理推薦性標(biāo)準(zhǔn)和注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的適用性，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類規(guī)則和命名規(guī)則,，做好《目錄》實(shí)施工作,。
“智慧監(jiān)管”將持續(xù)創(chuàng)新
“智慧監(jiān)管”的話題，在會議上被廣泛討論,。記者了解到,，監(jiān)管部門將研究建立醫(yī)療器械受理審評審批統(tǒng)一網(wǎng)上申報(bào)平臺，實(shí)現(xiàn)注冊申請電子提交和審評審批;啟動上市品種檔案庫建設(shè),，以電子申報(bào)實(shí)施為基礎(chǔ),，構(gòu)建產(chǎn)品注冊申報(bào)信息檔案和產(chǎn)品注冊審批信息檔案;積極做好創(chuàng)新、優(yōu)先審評產(chǎn)品審評結(jié)論及依據(jù)全部信息公開;加強(qiáng)注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫管理,，規(guī)范數(shù)據(jù)格式,，將注冊數(shù)據(jù)統(tǒng)一報(bào)送至數(shù)據(jù)共享平臺，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通,，提高數(shù)據(jù)利用率,。
會議要求，各地要加強(qiáng)本級信息化建設(shè),，及時公開審評審批和備案信息,。認(rèn)真梳理、規(guī)范本行政區(qū)醫(yī)療器械注冊和備案數(shù)據(jù),，及時報(bào)送相關(guān)數(shù)據(jù),。不及時報(bào)送或數(shù)據(jù)報(bào)送情況較差的將被通報(bào)，并納入年度考核內(nèi)容,。
加強(qiáng)研究和國際交流
今年,，醫(yī)療器械注冊管理工作還將繼續(xù)加強(qiáng)與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會等協(xié)會、學(xué)會的合作,，關(guān)注并研究人工智能,、精準(zhǔn)醫(yī)療、組織工程等新技術(shù)新產(chǎn)品領(lǐng)域。組織醫(yī)療器械創(chuàng)新研討會,，為推進(jìn)審評審批制度改革提供決策支持,。推進(jìn)定制式醫(yī)療器械管理研究，起草出臺相關(guān)管理規(guī)定,。
積極做好國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)輪值主席工作，推進(jìn)國際醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào),、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用,。
強(qiáng)化注冊管理隊(duì)伍建設(shè)
記者獲悉，2018年,，在醫(yī)療器械注冊管理隊(duì)伍建設(shè)方面,，將推動落實(shí)政府購買服務(wù)，進(jìn)一步強(qiáng)化注冊管理隊(duì)伍建設(shè),，提高技術(shù)審評人員待遇,，提升科學(xué)監(jiān)管能力。
會議要求各級醫(yī)療器械注冊管理部門切實(shí)抓好黨風(fēng)廉政建設(shè),，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大精神,，踐行“四個意識”，貫徹落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求,，不斷加強(qiáng)注冊管理隊(duì)伍思想作風(fēng)建設(shè),，進(jìn)一步筑牢思想根基;切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理制度建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)行審評審批操作規(guī)范,，扎實(shí)開展廉政風(fēng)險(xiǎn)防范工作,，確保醫(yī)療器械注冊管理隊(duì)伍安全。
