兩年時(shí)間，689家藥企真的徹底沒了,，占藥企總數(shù)的13.6%!
這不再是恐怖的氣息,，而是行業(yè)真實(shí)的境況。這背后,，到底又是什么原因?
總局發(fā)布權(quán)威數(shù)據(jù),，一批藥企沒了
4月2日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》(下稱《年報(bào)》),?！赌陥?bào)》中關(guān)于醫(yī)藥的數(shù)據(jù)，對(duì)2017年產(chǎn)業(yè)生態(tài)做了全景再現(xiàn);用真實(shí)的數(shù)據(jù),，回顧了我們分分秒秒走過的一年,。
《年報(bào)》公布，截至2017年11月底,，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家,。賽柏藍(lán)找出了2015年的數(shù)據(jù)對(duì)比，發(fā)現(xiàn)了可怕的事實(shí)：
2015年《年報(bào)》顯示：截至當(dāng)年11月底,，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家,。數(shù)字不會(huì)說謊,，兩年里，689家藥企徹底沒了,。有兩張巨手,，把這些藥企扔出了行業(yè)。一個(gè)是環(huán)保,、一個(gè)是產(chǎn)業(yè)調(diào)整,。
環(huán)保高壓，原料藥企突然死亡
2016年11月國(guó)辦發(fā)布《關(guān)于印發(fā)控制污染物排放許可制實(shí)施方案的通知》,， 嚴(yán)查違法排污,，原料藥企被列入整治的序列。
幾乎同時(shí),，工信部,，環(huán)保部、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委,、食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)通知,，環(huán)京津冀的28城市原料藥企交替停產(chǎn)，涉VOCs排放工序的全部停產(chǎn),。
陜西,、寧夏等地，也不時(shí)有新聞爆出,，原料藥企業(yè)因環(huán)保被停產(chǎn)的消息,。一系列的環(huán)保政策，像是對(duì)一支注射器不斷加力,，擠出空氣,，保留價(jià)值。部分原料藥企業(yè)達(dá)不到環(huán)保標(biāo)準(zhǔn),，當(dāng)然會(huì)被淘汰,。
而且這事兒一定會(huì)持續(xù)。就在昨日(4月2日),，國(guó)家最高領(lǐng)導(dǎo)人參加植樹活動(dòng)時(shí)還強(qiáng)調(diào)“要像對(duì)待生命一樣對(duì)待生態(tài)環(huán)境”,。
國(guó)辦發(fā)文，引導(dǎo)優(yōu)勝劣汰
兩年里,，消失的689家藥企中,，有一部分是因?yàn)獒t(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)整。
在政策頻出的過去兩年,，國(guó)辦在2017年2月9日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(也稱“醫(yī)藥國(guó)17條”),，對(duì)藥企和藥商最有引導(dǎo)性和針對(duì)性。而該政策的相關(guān)配套政策,，諸如兩票制,、一致性評(píng)價(jià)等,，則直接影響了部分藥企的命運(yùn)。
國(guó)辦表示,，要加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度：推動(dòng)落后企業(yè)退出，著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多,、規(guī)模小,、水平低等問題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組,，簡(jiǎn)化集團(tuán)內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù),，培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度,。
這個(gè)文件諸位耳熟能詳,，就是引導(dǎo)優(yōu)勝劣汰。不是要落后的,、重復(fù)生產(chǎn)的,、沒有競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，這些藥企或被收購,、要不就退出,。
相關(guān)配套政策，直接影響藥企命運(yùn)在“醫(yī)藥國(guó)17條”文件指導(dǎo)下,，各種配套政策層出不窮,，并在短期內(nèi)直接影響了藥企的生存和發(fā)展。
比如醫(yī)藥兩票制政策,，迫使藥企營(yíng)銷模式徹底轉(zhuǎn)型,，適應(yīng)不了的只能關(guān)停并轉(zhuǎn);再如仿制藥一致評(píng)價(jià)政策，單品評(píng)價(jià)成本目前上升到了1000萬左右,，部分藥企只能放棄,。
當(dāng)然，除以上原因外,，飛檢,、抽檢、日常檢查,，出現(xiàn)嚴(yán)重問題的,，也直接吊銷了部分藥企的GMP證書;藥品招標(biāo)、醫(yī)?？刭M(fèi),、藥占比、輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控等以降價(jià),、降低藥費(fèi)為目標(biāo)的措施,，也讓部分藥企不堪重負(fù),，甘愿退出;其它的原因，還有經(jīng)營(yíng)成本上漲,、經(jīng)營(yíng)管理不善,、行業(yè)并購等，都是不少藥企離開醫(yī)藥行業(yè)的重要原因,。
國(guó)辦在發(fā)布這個(gè)文件后,，淘汰“規(guī)模小、水平低”藥企,，不僅僅依靠市場(chǎng)的自我調(diào)節(jié),，還帶有某種行政思維。由此看,，以后消失藥企的數(shù)量還會(huì)更驚人,。
甚至?xí)?yīng)驗(yàn)一位資深人士“保守估計(jì)未來幾年內(nèi)，國(guó)內(nèi)會(huì)有三分之一的藥廠面臨倒閉”的判斷,。
藥批數(shù)量還是1萬3,，時(shí)候還沒到?
《年報(bào)》顯示，截至2017年11月底,，全國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)有1.3萬家,。和2016年的12973家(2016年的統(tǒng)計(jì)中，藥批企業(yè)不涉及換證問題)相比,，數(shù)量變化不大,。
以2015年的13508家為參照，在 2016年的流通整治,，藥批少了535家后,，2017年整體數(shù)量沒太大起伏。也可能是一年里,，在兩票制全國(guó)落地后,，新開藥批的數(shù)量和倒閉的藥批量基本相抵消了。
也有種看法是,，因?yàn)樯婕岸悇?wù)規(guī)范,，不少藥商“廢舊換新”了;以及不少中小藥批沒有倒閉，還在硬撐等,。所以,，兩票制徹底執(zhí)行后，藥批的會(huì)有什么變化,，還要等總局明年的下一份年報(bào),。
此外，在《年報(bào)》中，關(guān)于醫(yī)療器械,、零售企業(yè),、藥品審批、涉藥犯罪的數(shù)據(jù)也有呈現(xiàn)(詳見附件),。
附：2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)
一,、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況
(一)食品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況(略)
(二)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況
1.藥品生產(chǎn)許可情況
截至2017年11月底,，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家,。
2.藥品經(jīng)營(yíng)許可情況
截至2017年11月底,，全國(guó)共有藥品經(jīng)營(yíng)許可證持證企業(yè)47.2萬家，其中批發(fā)企業(yè)1.3萬家;零售連鎖企業(yè)5409家,，零售連鎖企業(yè)門店22.9萬家;零售藥店22.5萬家。
(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況
截至2017年11月底,，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家,，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9340家,，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2189家,。
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況
截至2017年11月底，全國(guó)共有二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)41.0萬家,，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬家,，僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬家,，同時(shí)從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)12.4萬家,。
(四)化妝品生產(chǎn)許可情況
截至2017年11月底,，共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)/衛(wèi)生許可證4304件。
二,、注冊(cè)審批情況
(一)特殊食品注冊(cè)情況
2017年共批準(zhǔn)保健食品初次注冊(cè)申請(qǐng)797件,，變更注冊(cè)申請(qǐng)1101件，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)348件,。
2017年共批準(zhǔn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)952件,。
2017年共批準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)3件。
(二)藥品注冊(cè)情況
2017年在新藥審批工作中共批準(zhǔn)新藥臨床734件,，新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)20件,，批準(zhǔn)文號(hào)9件;共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)42件。
2017年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)251件,，生產(chǎn)申請(qǐng)224件,。
2017年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請(qǐng)臨床316件，上市93件,。
2017年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)2158件,，備案546件,。全國(guó)各省(區(qū)、市)局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)4251件,，備案12264件,。
2017年共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請(qǐng)552件，再注冊(cè)申請(qǐng)338件,，補(bǔ)充申請(qǐng)62件,。
(三)醫(yī)療器械注冊(cè)情況
2017年，全國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)5993件,，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)867件,，進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)389件，進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)189件,。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)7193件,，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1616件，進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1655件,，進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1631件,。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更4584件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更489件,，進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更555件,，進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更591件。
(四)化妝品注冊(cè)情況
2017年共批準(zhǔn)特殊用途化妝品首次申報(bào)2537件,，延續(xù)979件,，變更2510件;批準(zhǔn)進(jìn)口非特殊用途化妝品首次備案12683件，延續(xù)3163件,，變更1300件,。
三、廣告審批和查處情況
2017年,，全國(guó)共審批藥品廣告1.2萬件,。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告8774件。撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)389件,。
2017年,，全國(guó)共審批醫(yī)療器械廣告1.7萬件，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告1087件;撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)18件,。
2017年,，全國(guó)共審批保健食品廣告7029件，向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告2312件,，撤銷保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)40件,。
四、中藥品種保護(hù)情況
截至2017年11月底，共有中藥保護(hù)品種證書237個(gè),，其中初次申報(bào)品種110個(gè),，同品種12個(gè)，延長(zhǎng)保護(hù)期115個(gè),。
五,、投訴舉報(bào)情況
2017年各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共受理食品(含保健食品)投訴舉報(bào)88.0萬件，立案3.1萬件,，結(jié)案3.1萬件,。受理藥品投訴舉報(bào)5.8萬件，立案4825件,，結(jié)案4737件,。受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.5萬件，立案834件,，結(jié)案828件,。受理化妝品投訴舉報(bào)3.1萬件，立案1105件,，結(jié)案1213件。
六,、案件查處情況
2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處食品(含保健食品)案件25.7萬件,，貨值金額6.8億元，罰款23.9億元,，沒收違法所得1.6億元,。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1852戶次，吊銷許可證186件,，搗毀制假售假窩點(diǎn)568個(gè),，移送司法機(jī)關(guān)2454件。
2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品案件11.2萬件,，貨值金額3.3億元,，罰款4.0億元，沒收違法所得金額1.1億元,，取締無證經(jīng)營(yíng)1146戶,，搗毀制假售假窩點(diǎn)238個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1569戶,，吊銷許可證162件,，移交司法機(jī)關(guān)1951件。
2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品包裝材料案件318件,，貨值金額362.3萬元,。
2017年食品藥品監(jiān)管部門查處醫(yī)療器械案件1.7萬件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元,，沒收違法所得金額1969.1萬元,，取締無證經(jīng)營(yíng)161戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)31個(gè),，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)98戶,，吊銷許可證13件，移交司法機(jī)關(guān)62件,。
2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處化妝品案件1.0萬件;貨值金額6851.2萬元,，罰款4294.7萬元，沒收違法所得1091.4萬元,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)284戶,，移交司法機(jī)關(guān)24件。
