兩年時(shí)間,,689家藥企真的徹底沒了,,占藥企總數(shù)的13.6%!
這不再是恐怖的氣息,而是行業(yè)真實(shí)的境況,。這背后,,到底又是什么原因?
總局發(fā)布權(quán)威數(shù)據(jù),一批藥企沒了
4月2日,,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》(下稱《年報(bào)》),。《年報(bào)》中關(guān)于醫(yī)藥的數(shù)據(jù),,對2017年產(chǎn)業(yè)生態(tài)做了全景再現(xiàn);用真實(shí)的數(shù)據(jù),,回顧了我們分分秒秒走過的一年。
《年報(bào)》公布,,截至2017年11月底,,全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家。賽柏藍(lán)找出了2015年的數(shù)據(jù)對比,,發(fā)現(xiàn)了可怕的事實(shí):
2015年《年報(bào)》顯示:截至當(dāng)年11月底,,全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家,。數(shù)字不會(huì)說謊,兩年里,,689家藥企徹底沒了,。有兩張巨手,把這些藥企扔出了行業(yè),。一個(gè)是環(huán)保,、一個(gè)是產(chǎn)業(yè)調(diào)整。
環(huán)保高壓,,原料藥企突然死亡
2016年11月國辦發(fā)布《關(guān)于印發(fā)控制污染物排放許可制實(shí)施方案的通知》,, 嚴(yán)查違法排污,原料藥企被列入整治的序列,。
幾乎同時(shí),,工信部,環(huán)保部,、國家衛(wèi)計(jì)委,、食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)通知,環(huán)京津冀的28城市原料藥企交替停產(chǎn),,涉VOCs排放工序的全部停產(chǎn),。
陜西、寧夏等地,,也不時(shí)有新聞爆出,,原料藥企業(yè)因環(huán)保被停產(chǎn)的消息。一系列的環(huán)保政策,,像是對一支注射器不斷加力,,擠出空氣,保留價(jià)值,。部分原料藥企業(yè)達(dá)不到環(huán)保標(biāo)準(zhǔn),,當(dāng)然會(huì)被淘汰。
而且這事兒一定會(huì)持續(xù),。就在昨日(4月2日),,國家最高領(lǐng)導(dǎo)人參加植樹活動(dòng)時(shí)還強(qiáng)調(diào)“要像對待生命一樣對待生態(tài)環(huán)境”。
國辦發(fā)文,,引導(dǎo)優(yōu)勝劣汰
兩年里,,消失的689家藥企中,有一部分是因?yàn)獒t(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)整,。
在政策頻出的過去兩年,,國辦在2017年2月9日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(也稱“醫(yī)藥國17條”),對藥企和藥商最有引導(dǎo)性和針對性。而該政策的相關(guān)配套政策,,諸如兩票制,、一致性評價(jià)等,則直接影響了部分藥企的命運(yùn),。
國辦表示,,要加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度:推動(dòng)落后企業(yè)退出,著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多,、規(guī)模小,、水平低等問題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組,,簡化集團(tuán)內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù),,培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團(tuán),提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度,。
這個(gè)文件諸位耳熟能詳,,就是引導(dǎo)優(yōu)勝劣汰。不是要落后的,、重復(fù)生產(chǎn)的,、沒有競爭力的企業(yè),這些藥企或被收購,、要不就退出,。
相關(guān)配套政策,直接影響藥企命運(yùn)在“醫(yī)藥國17條”文件指導(dǎo)下,,各種配套政策層出不窮,,并在短期內(nèi)直接影響了藥企的生存和發(fā)展。
比如醫(yī)藥兩票制政策,,迫使藥企營銷模式徹底轉(zhuǎn)型,,適應(yīng)不了的只能關(guān)停并轉(zhuǎn);再如仿制藥一致評價(jià)政策,,單品評價(jià)成本目前上升到了1000萬左右,,部分藥企只能放棄。
當(dāng)然,,除以上原因外,,飛檢、抽檢,、日常檢查,,出現(xiàn)嚴(yán)重問題的,也直接吊銷了部分藥企的GMP證書;藥品招標(biāo),、醫(yī)??刭M(fèi)、藥占比,、輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控等以降價(jià),、降低藥費(fèi)為目標(biāo)的措施,,也讓部分藥企不堪重負(fù),甘愿退出;其它的原因,,還有經(jīng)營成本上漲,、經(jīng)營管理不善、行業(yè)并購等,,都是不少藥企離開醫(yī)藥行業(yè)的重要原因,。
國辦在發(fā)布這個(gè)文件后,淘汰“規(guī)模小,、水平低”藥企,,不僅僅依靠市場的自我調(diào)節(jié),還帶有某種行政思維,。由此看,,以后消失藥企的數(shù)量還會(huì)更驚人。
甚至?xí)?yīng)驗(yàn)一位資深人士“保守估計(jì)未來幾年內(nèi),,國內(nèi)會(huì)有三分之一的藥廠面臨倒閉”的判斷,。
藥批數(shù)量還是1萬3,時(shí)候還沒到?
《年報(bào)》顯示,,截至2017年11月底,,全國藥品批發(fā)企業(yè)有1.3萬家。和2016年的12973家(2016年的統(tǒng)計(jì)中,,藥批企業(yè)不涉及換證問題)相比,,數(shù)量變化不大。
以2015年的13508家為參照,,在 2016年的流通整治,,藥批少了535家后,2017年整體數(shù)量沒太大起伏,。也可能是一年里,,在兩票制全國落地后,新開藥批的數(shù)量和倒閉的藥批量基本相抵消了,。
也有種看法是,,因?yàn)樯婕岸悇?wù)規(guī)范,不少藥商“廢舊換新”了;以及不少中小藥批沒有倒閉,,還在硬撐等,。所以,兩票制徹底執(zhí)行后,,藥批的會(huì)有什么變化,,還要等總局明年的下一份年報(bào)。
此外,在《年報(bào)》中,,關(guān)于醫(yī)療器械,、零售企業(yè)、藥品審批,、涉藥犯罪的數(shù)據(jù)也有呈現(xiàn)(詳見附件),。
附:2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)
一、生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況
(一)食品生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況(略)
(二)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況
1.藥品生產(chǎn)許可情況
截至2017年11月底,,全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家,。
2.藥品經(jīng)營許可情況
截至2017年11月底,全國共有藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)47.2萬家,,其中批發(fā)企業(yè)1.3萬家;零售連鎖企業(yè)5409家,,零售連鎖企業(yè)門店22.9萬家;零售藥店22.5萬家。
(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況
截至2017年11月底,,全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家,,其中:可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)6096家,可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9340家,,可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2189家,。
2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況
截至2017年11月底,全國共有二,、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)41.0萬家,,其中,僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬家,,僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬家,,同時(shí)從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)12.4萬家,。
(四)化妝品生產(chǎn)許可情況
截至2017年11月底,,共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)/衛(wèi)生許可證4304件。
二,、注冊審批情況
(一)特殊食品注冊情況
2017年共批準(zhǔn)保健食品初次注冊申請797件,,變更注冊申請1101件,延續(xù)注冊申請348件,。
2017年共批準(zhǔn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請952件,。
2017年共批準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請3件,。
(二)藥品注冊情況
2017年在新藥審批工作中共批準(zhǔn)新藥臨床734件,,新藥證書及批準(zhǔn)文號20件,批準(zhǔn)文號9件;共批準(zhǔn)按新藥申請程序申報(bào)臨床申請42件,。
2017年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請251件,,生產(chǎn)申請224件。
2017年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請臨床316件,上市93件,。
2017年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請2158件,,備案546件。全國各省(區(qū),、市)局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請4251件,,備案12264件。
2017年共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請552件,,再注冊申請338件,,補(bǔ)充申請62件。
(三)醫(yī)療器械注冊情況
2017年,,全國共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊5993件,,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊867件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械首次注冊389件,,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械首次注冊189件,。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊7193件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1616件,,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1655件,,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊1631件。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更4584件,,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更489件,,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更555件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更591件,。
(四)化妝品注冊情況
2017年共批準(zhǔn)特殊用途化妝品首次申報(bào)2537件,,延續(xù)979件,變更2510件;批準(zhǔn)進(jìn)口非特殊用途化妝品首次備案12683件,,延續(xù)3163件,,變更1300件。
三,、廣告審批和查處情況
2017年,,全國共審批藥品廣告1.2萬件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告8774件,。撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號389件,。
2017年,全國共審批醫(yī)療器械廣告1.7萬件,,向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告1087件;撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號18件,。
2017年,全國共審批保健食品廣告7029件,,向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告2312件,,撤銷保健食品廣告批準(zhǔn)文號40件,。
四、中藥品種保護(hù)情況
截至2017年11月底,,共有中藥保護(hù)品種證書237個(gè),,其中初次申報(bào)品種110個(gè),同品種12個(gè),,延長保護(hù)期115個(gè),。
五、投訴舉報(bào)情況
2017年各級食品藥品監(jiān)管部門共受理食品(含保健食品)投訴舉報(bào)88.0萬件,,立案3.1萬件,,結(jié)案3.1萬件。受理藥品投訴舉報(bào)5.8萬件,,立案4825件,,結(jié)案4737件。受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.5萬件,,立案834件,,結(jié)案828件。受理化妝品投訴舉報(bào)3.1萬件,,立案1105件,,結(jié)案1213件。
六,、案件查處情況
2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處食品(含保健食品)案件25.7萬件,,貨值金額6.8億元,罰款23.9億元,,沒收違法所得1.6億元,。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1852戶次,吊銷許可證186件,,搗毀制假售假窩點(diǎn)568個(gè),,移送司法機(jī)關(guān)2454件。
2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品案件11.2萬件,,貨值金額3.3億元,,罰款4.0億元,沒收違法所得金額1.1億元,,取締無證經(jīng)營1146戶,,搗毀制假售假窩點(diǎn)238個(gè),責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1569戶,,吊銷許可證162件,,移交司法機(jī)關(guān)1951件。
2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品包裝材料案件318件,,貨值金額362.3萬元,。
2017年食品藥品監(jiān)管部門查處醫(yī)療器械案件1.7萬件,貨值金額1.8億元,,罰款金額4.3億元,,沒收違法所得金額1969.1萬元,取締無證經(jīng)營161戶,,搗毀制假售假窩點(diǎn)31個(gè),,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)98戶,吊銷許可證13件,,移交司法機(jī)關(guān)62件,。
2017年食品藥品監(jiān)管部門共查處化妝品案件1.0萬件;貨值金額6851.2萬元,罰款4294.7萬元,,沒收違法所得1091.4萬元,,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)284戶,移交司法機(jī)關(guān)24件,。