港交所和A股市場(chǎng)、美股相繼放寬生物醫(yī)療上市門(mén)檻，國(guó)家政策和資本支持不斷,，盡管?chē)?guó)內(nèi)創(chuàng)新藥仍是少數(shù)，但隨著創(chuàng)新藥審批加速和國(guó)家醫(yī)保局的成立,，我國(guó)創(chuàng)新藥品將迎來(lái)大發(fā)展。“去年7月才上市的華大基因目前股價(jià)高達(dá)166元,，市值665億元,。這就是資本的力量。”業(yè)內(nèi)人士稱(chēng),。
做原創(chuàng)藥挑戰(zhàn)非常大
生物醫(yī)藥領(lǐng)域被看好為最可能誕生下一個(gè)BAT的行業(yè),。近三十年來(lái)，全球生物藥品銷(xiāo)售額以年均30%以上的速度增長(zhǎng),，被看作21世紀(jì)優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè),。美國(guó)將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，實(shí)施“生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)激勵(lì)政策”,。
中國(guó)生物制造技術(shù)及產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國(guó)家還有較大差距,。中國(guó)近五年來(lái)科技成果轉(zhuǎn)化率只有10%，生物醫(yī)藥更是停留在5%左右,，轉(zhuǎn)化率明顯不足,。此外，國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)融資多局限在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成熟,、有一定盈利的企業(yè),，因而大批企業(yè)選擇海外上市。武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)研究院客座教授,、美國(guó)CST亞太總經(jīng)理董增軍用“剃頭挑子一頭熱”來(lái)形容生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的問(wèn)題：“忽視市場(chǎng)實(shí)際和創(chuàng)新原則,，跟隨性研究比重大;廣泛合作、院企合作不足,，未形成資源共享,、集約化規(guī)模;原創(chuàng)研究型企業(yè)質(zhì)、量相對(duì)薄弱等,。”
中國(guó)原創(chuàng)新藥的拓荒人,， 科技部“863”專(zhuān)家魯先平指出：“中國(guó)有著7000多家的制藥企業(yè)，數(shù)量全球第一,，制劑生產(chǎn)能力全球第一,，原料藥生產(chǎn)能力全球第二，原創(chuàng)藥研發(fā)生產(chǎn)上遠(yuǎn)遜于他國(guó)。”他說(shuō),，“我們的想法很簡(jiǎn)單——改變中國(guó)原創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀,，做老百姓吃的起的中國(guó)原創(chuàng)藥。”早在2015年,，他創(chuàng)辦的微芯生物宣布：中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)抗癌新藥西達(dá)本胺獲準(zhǔn)全球上市,，標(biāo)志著我國(guó)從此有了自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)制藥從“仿制”到“創(chuàng)造”的零突破,。據(jù)悉,，該公司的創(chuàng)新藥西達(dá)本胺用于淋巴癌，去年納入醫(yī)保,，計(jì)劃明年到日本銷(xiāo)售,。
作為微芯生物首席科學(xué)官、總裁魯先平表示,，做原創(chuàng)藥挑戰(zhàn)非常大,，尤其是小分子領(lǐng)域，真正能成功上市的藥品只有1%,。
中國(guó)生物醫(yī)藥科研在崛起
不過(guò),，近年來(lái)中國(guó)生物醫(yī)藥科研領(lǐng)域正迅速崛起，尤其在免疫學(xué),、神經(jīng)生物學(xué),、干細(xì)胞等領(lǐng)域，科研水平領(lǐng)跑全球,。華人科學(xué)家也在全球興起,，《CELL》雜志一期出現(xiàn)5篇論文來(lái)自華人科學(xué)家課題組的現(xiàn)象。其中,，華人科學(xué)家陳列平因在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的革命性成就獲得2018拉斯克大獎(jiǎng)(Albert Lasker)提名,，并被瑞典著名醫(yī)學(xué)院——卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院邀請(qǐng)，將于2018年6月在諾貝爾研討會(huì)上做重要學(xué)術(shù)報(bào)告,。
耶魯大學(xué)癌癥中心免疫學(xué),、腫瘤學(xué)和皮膚病學(xué)教授陳列平，早在上世紀(jì)90年代初就提出“免疫逃逸關(guān)鍵分子”,，后來(lái)發(fā)現(xiàn)了PD-L1,。他在癌癥治療中發(fā)現(xiàn)PD-1/PD-L1信號(hào)通路，2013年被Science雜志評(píng)為當(dāng)年最為重要的科學(xué)突破,。直到2014年,，F(xiàn)DA才批準(zhǔn)PD1/PD-L1免疫治療實(shí)體瘤，近25年才真正成就成果轉(zhuǎn)化,。在創(chuàng)新轉(zhuǎn)化30人論壇上,，陳列平教授獲得2018年“全球華人科學(xué)家?CST卓越創(chuàng)新轉(zhuǎn)化獎(jiǎng)”,，該獎(jiǎng)項(xiàng)由CST聯(lián)合中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)成立，用以獎(jiǎng)勵(lì)在研究人類(lèi)生命進(jìn)程各重大疾病的基礎(chǔ)機(jī)制中有突破發(fā)現(xiàn)并積極推動(dòng)向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的華人科學(xué)家,。
據(jù)悉,，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)全世界第二位，但是創(chuàng)新藥的數(shù)目只有全球6%,。全球生物技術(shù)公司總數(shù)已達(dá)4362家,，其中76%集中在歐美，歐美公司的銷(xiāo)售額占全球生物技術(shù)公司銷(xiāo)售額的93%,，而亞太地區(qū)的銷(xiāo)售額僅占全球3%左右,。美國(guó)是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的龍頭，其開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品和市場(chǎng)銷(xiāo)售額均占全球70%以上,。
自主創(chuàng)新為制藥發(fā)展關(guān)鍵
生物醫(yī)藥牽涉到的不僅僅是產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)問(wèn)題,，甚至事關(guān)國(guó)家利益。20世紀(jì)90年代以來(lái),，全球生物藥品銷(xiāo)售額以年均30%以上的速度增長(zhǎng)，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長(zhǎng)速度,。目前正處于生物醫(yī)藥技術(shù)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的開(kāi)始階段,，預(yù)計(jì)2020年將進(jìn)入快速發(fā)展期，并逐步成為世界經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè),。
在資本市場(chǎng),，1995年至2017年，NBI(納斯達(dá)克生物技術(shù)指數(shù))的漲幅為1875.8%,，遠(yuǎn)超過(guò)同期標(biāo)準(zhǔn)普爾500指數(shù)的漲幅(426.2%),。近十年，生物技術(shù)股表現(xiàn)明顯超出標(biāo)準(zhǔn)普爾500,，主要原因在于人類(lèi)基因組計(jì)劃(HGP)開(kāi)啟了資本市場(chǎng)對(duì)生物技術(shù)股的第二次熱情追捧,。
數(shù)據(jù)顯示，目前全球研制中的生物技術(shù)藥物超過(guò)2200種,，其中1700余種進(jìn)入臨床試驗(yàn),。生物技術(shù)藥品數(shù)量的迅速增加表明，21世紀(jì)世界醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化正逐步進(jìn)入投資收獲期,。目前,，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在布局上以產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)為基礎(chǔ)形成了環(huán)渤海、長(zhǎng)三角,、珠三角三大重點(diǎn)發(fā)展區(qū)域,。上海聚集了世界前十強(qiáng)藥企，研發(fā)密集,、融資條件較好,，是我國(guó)研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化中心,。江蘇是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成長(zhǎng)性最好最活躍的地區(qū)，生物醫(yī)藥產(chǎn)值位居全國(guó)之首,。珠三角以廣州和深圳為龍頭,，深圳自主創(chuàng)新能力強(qiáng)，國(guó)際化環(huán)境好,，跨國(guó)企業(yè)投資力度大,，生物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)設(shè)備優(yōu)勢(shì)突出。
