港交所和A股市場、美股相繼放寬生物醫(yī)療上市門檻,，國家政策和資本支持不斷,，盡管國內(nèi)創(chuàng)新藥仍是少數(shù)，但隨著創(chuàng)新藥審批加速和國家醫(yī)保局的成立,，我國創(chuàng)新藥品將迎來大發(fā)展,。“去年7月才上市的華大基因目前股價高達166元，市值665億元,。這就是資本的力量,。”業(yè)內(nèi)人士稱。
做原創(chuàng)藥挑戰(zhàn)非常大
生物醫(yī)藥領(lǐng)域被看好為最可能誕生下一個BAT的行業(yè),。近三十年來,，全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長，被看作21世紀(jì)優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè),。美國將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新的經(jīng)濟增長點,，實施“生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)激勵政策”,。
中國生物制造技術(shù)及產(chǎn)業(yè)與發(fā)達國家還有較大差距。中國近五年來科技成果轉(zhuǎn)化率只有10%,，生物醫(yī)藥更是停留在5%左右,，轉(zhuǎn)化率明顯不足。此外,，國內(nèi)資本市場融資多局限在產(chǎn)品開發(fā)成熟,、有一定盈利的企業(yè)，因而大批企業(yè)選擇海外上市,。武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)研究院客座教授,、美國CST亞太總經(jīng)理董增軍用“剃頭挑子一頭熱”來形容生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的問題：“忽視市場實際和創(chuàng)新原則，跟隨性研究比重大;廣泛合作,、院企合作不足,，未形成資源共享、集約化規(guī)模;原創(chuàng)研究型企業(yè)質(zhì),、量相對薄弱等,。”
中國原創(chuàng)新藥的拓荒人， 科技部“863”專家魯先平指出：“中國有著7000多家的制藥企業(yè),，數(shù)量全球第一,，制劑生產(chǎn)能力全球第一，原料藥生產(chǎn)能力全球第二,，原創(chuàng)藥研發(fā)生產(chǎn)上遠(yuǎn)遜于他國,。”他說，“我們的想法很簡單——改變中國原創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀,，做老百姓吃的起的中國原創(chuàng)藥,。”早在2015年，他創(chuàng)辦的微芯生物宣布：中國自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)抗癌新藥西達本胺獲準(zhǔn)全球上市,，標(biāo)志著我國從此有了自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥,，實現(xiàn)了中國制藥從“仿制”到“創(chuàng)造”的零突破。據(jù)悉,，該公司的創(chuàng)新藥西達本胺用于淋巴癌,，去年納入醫(yī)保，計劃明年到日本銷售,。
作為微芯生物首席科學(xué)官,、總裁魯先平表示，做原創(chuàng)藥挑戰(zhàn)非常大,，尤其是小分子領(lǐng)域,，真正能成功上市的藥品只有1%。
中國生物醫(yī)藥科研在崛起
不過,，近年來中國生物醫(yī)藥科研領(lǐng)域正迅速崛起,，尤其在免疫學(xué),、神經(jīng)生物學(xué)、干細(xì)胞等領(lǐng)域,，科研水平領(lǐng)跑全球,。華人科學(xué)家也在全球興起，《CELL》雜志一期出現(xiàn)5篇論文來自華人科學(xué)家課題組的現(xiàn)象,。其中，華人科學(xué)家陳列平因在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的革命性成就獲得2018拉斯克大獎(Albert Lasker)提名,，并被瑞典著名醫(yī)學(xué)院——卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院邀請,，將于2018年6月在諾貝爾研討會上做重要學(xué)術(shù)報告。
耶魯大學(xué)癌癥中心免疫學(xué),、腫瘤學(xué)和皮膚病學(xué)教授陳列平,，早在上世紀(jì)90年代初就提出“免疫逃逸關(guān)鍵分子”，后來發(fā)現(xiàn)了PD-L1,。他在癌癥治療中發(fā)現(xiàn)PD-1/PD-L1信號通路,，2013年被Science雜志評為當(dāng)年最為重要的科學(xué)突破。直到2014年,，F(xiàn)DA才批準(zhǔn)PD1/PD-L1免疫治療實體瘤,，近25年才真正成就成果轉(zhuǎn)化。在創(chuàng)新轉(zhuǎn)化30人論壇上,，陳列平教授獲得2018年“全球華人科學(xué)家?CST卓越創(chuàng)新轉(zhuǎn)化獎”,，該獎項由CST聯(lián)合中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會成立，用以獎勵在研究人類生命進程各重大疾病的基礎(chǔ)機制中有突破發(fā)現(xiàn)并積極推動向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的華人科學(xué)家,。
據(jù)悉,，中國醫(yī)藥市場全世界第二位，但是創(chuàng)新藥的數(shù)目只有全球6%,。全球生物技術(shù)公司總數(shù)已達4362家,，其中76%集中在歐美，歐美公司的銷售額占全球生物技術(shù)公司銷售額的93%,，而亞太地區(qū)的銷售額僅占全球3%左右,。美國是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的龍頭，其開發(fā)的產(chǎn)品和市場銷售額均占全球70%以上,。
自主創(chuàng)新為制藥發(fā)展關(guān)鍵
生物醫(yī)藥牽涉到的不僅僅是產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟問題,，甚至事關(guān)國家利益。20世紀(jì)90年代以來,，全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長,，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長速度。目前正處于生物醫(yī)藥技術(shù)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的開始階段,，預(yù)計2020年將進入快速發(fā)展期,，并逐步成為世界經(jīng)濟的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè),。
在資本市場，1995年至2017年,，NBI(納斯達克生物技術(shù)指數(shù))的漲幅為1875.8%,，遠(yuǎn)超過同期標(biāo)準(zhǔn)普爾500指數(shù)的漲幅(426.2%)。近十年,，生物技術(shù)股表現(xiàn)明顯超出標(biāo)準(zhǔn)普爾500,，主要原因在于人類基因組計劃(HGP)開啟了資本市場對生物技術(shù)股的第二次熱情追捧。
數(shù)據(jù)顯示,，目前全球研制中的生物技術(shù)藥物超過2200種,，其中1700余種進入臨床試驗。生物技術(shù)藥品數(shù)量的迅速增加表明,，21世紀(jì)世界醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化正逐步進入投資收獲期,。目前，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在布局上以產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)為基礎(chǔ)形成了環(huán)渤海,、長三角,、珠三角三大重點發(fā)展區(qū)域。上海聚集了世界前十強藥企,，研發(fā)密集,、融資條件較好，是我國研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化中心,。江蘇是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成長性最好最活躍的地區(qū),，生物醫(yī)藥產(chǎn)值位居全國之首。珠三角以廣州和深圳為龍頭,，深圳自主創(chuàng)新能力強,，國際化環(huán)境好，跨國企業(yè)投資力度大,，生物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)設(shè)備優(yōu)勢突出,。
