落實(shí)健康中國(guó)的國(guó)家戰(zhàn)略，聚焦我國(guó)兒童新藥研發(fā)創(chuàng)制和兒童安全用藥兩大問(wèn)題,，3月31日,，以“兒童要用兒童藥”為主題,，由中國(guó)醫(yī)藥峰會(huì)組委會(huì),、中國(guó)農(nóng)工民主黨中央生物技術(shù)與藥學(xué)工作委員會(huì)、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)等主辦,，葵花藥業(yè)集團(tuán)有限公司等承辦的2018中國(guó)兒童安全用藥大會(huì)于北京召開(kāi),。
第十一屆全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)技術(shù)總師,、中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)在會(huì)上指出,，藥企應(yīng)抓住機(jī)遇承擔(dān)起兒童藥研發(fā)的重任。
桑國(guó)衛(wèi)指出：“目前,，中國(guó)醫(yī)院兒科門(mén)診人數(shù)由2000年五千多萬(wàn)攀升到如今的兩億左右,，從事兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)勢(shì)必也會(huì)取得豐厚的市場(chǎng)回報(bào);此外，在國(guó)家對(duì)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)政策利好的形勢(shì)下,，為了民族的未來(lái),，我們藥企、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)要抓住機(jī)遇,，迎難而上,，義不容辭擔(dān)負(fù)起我國(guó)兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)重任。”
本次會(huì)議上,，與會(huì)專家也特別指出,，在兒童用藥短缺和安全用藥問(wèn)題上，需要政企聯(lián)動(dòng),、頂層設(shè)計(jì)與供給側(cè)改革同步發(fā)展,，才能形成產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展。
兒童制藥企業(yè)不足5%兒童專用劑型僅1.7%
公開(kāi)資料顯示,，我國(guó)3500多種藥品制劑中,，兒童專用劑型僅占1.7%;全國(guó)4000多家藥企中，專門(mén)為兒童生產(chǎn)藥品的不足5%,，專業(yè)兒童藥品牌只有小葵花等個(gè)位數(shù)的廠家,。
國(guó)家食藥監(jiān)局相關(guān)數(shù)據(jù)也顯示,，在藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)項(xiàng)目中，國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)信息達(dá)到165151條,，其中兒童藥品僅有2698條,，僅占1.63%;臨床試驗(yàn)登記的兒童藥品僅占2.35%，而美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家超過(guò)20%,。
對(duì)此,，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院院長(zhǎng)倪鑫明確指出：“適宜兒童的制劑缺乏，說(shuō)明兒童用藥信息缺乏,，兒科用藥指南,、標(biāo)準(zhǔn)缺乏，臨床用藥供應(yīng)不足是目前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥面臨的四大問(wèn)題,。由于缺乏適宜兒童用藥的劑型與規(guī)格,，兒科臨床不得不手工分劑量給低齡兒童服用”。
正因?yàn)閮和巺T乏,、成人藥在兒科領(lǐng)域?yàn)E用,，導(dǎo)致兒童安全用藥已經(jīng)成為了一個(gè)社會(huì)問(wèn)題。
《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書(shū)》中提到,，據(jù)中國(guó)聾兒康復(fù)中心統(tǒng)計(jì),，因?yàn)橛盟幉划?dāng)，中國(guó)每年有約30000兒童陷入無(wú)聲世界,，造成肝腎功能,、神經(jīng)系統(tǒng)等損傷的，更是難以計(jì)數(shù),。藥物中毒兒童占所有中毒就診兒童的比例已從2012年的53%上升到2014年的73%,。
對(duì)此，包括中國(guó)工程院副院長(zhǎng),、院士樊代明在內(nèi)的專家指出,，隨著二胎政策的全面落地，兒童人口基數(shù)的進(jìn)一步擴(kuò)大,，兒童用藥的問(wèn)題將更加窘迫,，兒童藥用安全的問(wèn)題是我們必須直面的問(wèn)題?？梢哉f(shuō),，解決我國(guó)兒童用藥短缺是關(guān)乎中華民族未來(lái)的大問(wèn)題。
南京市兒童醫(yī)院院長(zhǎng)黃松明更在接受采訪中直言：“兒童有特殊的生理狀態(tài),，兒童有特殊的藥代動(dòng)力學(xué),，以及安全的毒理性的東西。所以,，我們現(xiàn)在的兒科一直在呼吁,，兒童不是成人的縮小版,， 兒童要用兒童藥。”
令人振奮的是,，剛剛結(jié)束的全國(guó)兩會(huì)為包括兒童用藥安全在內(nèi)的婦幼保健服務(wù)的改善做了清晰,、明確的頂層設(shè)計(jì)。原總后勤部衛(wèi)生部副部長(zhǎng),、峰會(huì)組委會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)王玉民表示：“此次政府工作報(bào)告中明確提出,，健康中國(guó)戰(zhàn)略的實(shí)施需大力改善婦幼保健服務(wù)，支持中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展,。更多中藥的研發(fā)和創(chuàng)新可以真正解決兒童用藥安全問(wèn)題,。”
保證兒童用藥安全供給側(cè)改革同樣重要
不過(guò)，解決兒童用藥問(wèn)題絕不是一朝一夕,、一蹴而就的簡(jiǎn)單任務(wù),，是長(zhǎng)期復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要相關(guān)政府部門(mén),，科研單位,、醫(yī)藥企業(yè),、臨床機(jī)構(gòu)的全面參與和通力合作,。
就政策層面而言，2014年,，國(guó)務(wù)院,、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等六部門(mén)印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》(簡(jiǎn)稱意見(jiàn))?！兑庖?jiàn)》從鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新,、加快審評(píng)審批、確保生產(chǎn)供應(yīng)各個(gè)環(huán)節(jié)部署了一系列的用藥具體任務(wù),。這是我國(guó)關(guān)于兒童用藥首個(gè)綜合性的指導(dǎo)文件,，通過(guò)這個(gè)文件各部門(mén)形成了聯(lián)動(dòng)機(jī)制，定期開(kāi)展工作,，向國(guó)務(wù)院進(jìn)行報(bào)告,。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自《意見(jiàn)》出臺(tái)至今,，國(guó)家級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的與兒童用藥直接相關(guān)的各類(lèi)文件超過(guò)15項(xiàng),。政策密集出臺(tái)，彰顯了國(guó)家對(duì)該問(wèn)題的高度重視,。
就產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面而言,，兒童藥匱乏問(wèn)題的解決，需要“進(jìn)一步加大政策層面對(duì)兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)的指導(dǎo)和鼓勵(lì);進(jìn)一步強(qiáng)化我國(guó)藥企和藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的使命感,、責(zé)任感和緊迫感;始終堅(jiān)持把兒童健康發(fā)展放在優(yōu)先位置,，推進(jìn)兒童用藥的優(yōu)先供給,。” 桑國(guó)衛(wèi)副委員長(zhǎng)指出。
對(duì)此,，從供給側(cè)——制藥企業(yè)的視角,，全國(guó)工商聯(lián)醫(yī)藥商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，葵花藥業(yè)集團(tuán)總裁關(guān)彥斌也提出兒童藥制藥企業(yè)面臨的產(chǎn)業(yè)難題和困境,。他坦言：“中國(guó)兒童用藥保障近年來(lái)的發(fā)展是有目共睹的,。但是還面臨四個(gè)亟需解決的問(wèn)題：
一是兒童藥研發(fā)周期長(zhǎng);
二是兒童藥研發(fā)的成本高;
三是兒童藥研發(fā)難度大;
四是兒童藥研發(fā)成功進(jìn)入市場(chǎng)以后，市場(chǎng)準(zhǔn)入,、價(jià)格政策而這方面國(guó)家還沒(méi)有給到位,。”
針對(duì)上述問(wèn)題的解決辦法，關(guān)彥斌提出：
首先,，歐美日的今天就是中國(guó)兒童藥市場(chǎng)的明天,，兒童制藥企業(yè)可以借鑒歐美日在兒童藥市場(chǎng)開(kāi)發(fā)上的經(jīng)驗(yàn)和做法;
其次是兒童制藥企業(yè)可以把開(kāi)發(fā)重點(diǎn)放在傳統(tǒng)中醫(yī)藥上，深度挖掘兒童用藥的經(jīng)典名方,，改良現(xiàn)有中藥散劑的劑型和口味,、開(kāi)發(fā)適合兒童服用的產(chǎn)品是很好的機(jī)會(huì)和方向。
“以葵花藥業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的小兒肺熱咳喘顆粒(口服液)此前的膠囊劑型為例,，盡管該藥以安宮牛黃為主要組成,，在治療兒童發(fā)燒、高熱,、驚厥有很好的效果,，膠囊劑型不利于兒童服用;為此，葵花藥業(yè)克服在臨床和藥品審評(píng)上重重困難,，將膠囊劑型改造為顆粒與口服液劑型,，大大提高了口味和兒童服用的便利性。” 關(guān)彥斌舉例,。
公開(kāi)資料也顯示,，今年年初，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《流行性感冒診療方案(2018年版)》中,，推薦小兒肺熱咳喘顆粒(口服液)為兒童抗病毒抗流感藥物,。而葵花藥業(yè)的兒童藥品牌小葵花目前以擁有69種兒童藥，覆蓋感冒,、發(fā)燒,、咳嗽、消化等上述兒童病患集中的門(mén)類(lèi),?？h鄉(xiāng)覆蓋率可達(dá)50%-60%在藥店都可以買(mǎi)到，滿足常見(jiàn)兒童疾病用藥需求。
最后,，在本次會(huì)議上列席專家均表示,，未來(lái)，應(yīng)舉國(guó)家醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)力量,，匯集兒童醫(yī)藥專家,，在深入實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略中，繪制兒童用藥路線圖,，培養(yǎng)兒童用藥專業(yè)人才,，完善兒童用藥審評(píng)審批專門(mén)通道，落地兒童用藥研發(fā)生產(chǎn),、招標(biāo)采購(gòu)優(yōu)惠政策,，鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先生產(chǎn)，加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管,，強(qiáng)化指導(dǎo)合理用藥,，推動(dòng)我國(guó)兒童醫(yī)藥的跨越發(fā)展。
