落實健康中國的國家戰(zhàn)略,，聚焦我國兒童新藥研發(fā)創(chuàng)制和兒童安全用藥兩大問題,，3月31日，以“兒童要用兒童藥”為主題,，由中國醫(yī)藥峰會組委會,、中國農工民主黨中央生物技術與藥學工作委員會、中國藥理學會等主辦,，葵花藥業(yè)集團有限公司等承辦的2018中國兒童安全用藥大會于北京召開,。
第十一屆全國人大常委會副委員長,、國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項技術總師、中國工程院院士桑國衛(wèi)在會上指出,，藥企應抓住機遇承擔起兒童藥研發(fā)的重任,。
桑國衛(wèi)指出：“目前，中國醫(yī)院兒科門診人數(shù)由2000年五千多萬攀升到如今的兩億左右,，從事兒童用藥研發(fā)生產的企業(yè)勢必也會取得豐厚的市場回報;此外,，在國家對兒童用藥研發(fā)生產政策利好的形勢下，為了民族的未來,，我們藥企,、藥物研發(fā)機構要抓住機遇，迎難而上,，義不容辭擔負起我國兒童用藥的研發(fā)生產重任,。”
本次會議上，與會專家也特別指出,，在兒童用藥短缺和安全用藥問題上,，需要政企聯(lián)動、頂層設計與供給側改革同步發(fā)展,，才能形成產業(yè)的跨越式發(fā)展,。
兒童制藥企業(yè)不足5%兒童專用劑型僅1.7%
公開資料顯示，我國3500多種藥品制劑中,，兒童專用劑型僅占1.7%;全國4000多家藥企中,，專門為兒童生產藥品的不足5%，專業(yè)兒童藥品牌只有小葵花等個位數(shù)的廠家,。
國家食藥監(jiān)局相關數(shù)據(jù)也顯示,，在藥品臨床試驗注冊項目中，國產藥品注冊信息達到165151條,，其中兒童藥品僅有2698條,，僅占1.63%;臨床試驗登記的兒童藥品僅占2.35%，而美國等發(fā)達國家超過20%,。
對此,，首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院院長倪鑫明確指出：“適宜兒童的制劑缺乏，說明兒童用藥信息缺乏,，兒科用藥指南,、標準缺乏，臨床用藥供應不足是目前我國醫(yī)療機構兒童用藥面臨的四大問題,。由于缺乏適宜兒童用藥的劑型與規(guī)格,，兒科臨床不得不手工分劑量給低齡兒童服用”。
正因為兒童藥匱乏,、成人藥在兒科領域濫用,，導致兒童安全用藥已經成為了一個社會問題,。
《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》中提到，據(jù)中國聾兒康復中心統(tǒng)計,，因為用藥不當,，中國每年有約30000兒童陷入無聲世界，造成肝腎功能,、神經系統(tǒng)等損傷的,，更是難以計數(shù)。藥物中毒兒童占所有中毒就診兒童的比例已從2012年的53%上升到2014年的73%,。
對此,，包括中國工程院副院長、院士樊代明在內的專家指出,，隨著二胎政策的全面落地,，兒童人口基數(shù)的進一步擴大，兒童用藥的問題將更加窘迫,，兒童藥用安全的問題是我們必須直面的問題?？梢哉f,，解決我國兒童用藥短缺是關乎中華民族未來的大問題。
南京市兒童醫(yī)院院長黃松明更在接受采訪中直言：“兒童有特殊的生理狀態(tài),，兒童有特殊的藥代動力學,，以及安全的毒理性的東西。所以,，我們現(xiàn)在的兒科一直在呼吁,，兒童不是成人的縮小版， 兒童要用兒童藥,。”
令人振奮的是,，剛剛結束的全國兩會為包括兒童用藥安全在內的婦幼保健服務的改善做了清晰、明確的頂層設計,。原總后勤部衛(wèi)生部副部長,、峰會組委會秘書長王玉民表示：“此次政府工作報告中明確提出，健康中國戰(zhàn)略的實施需大力改善婦幼保健服務,，支持中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展,。更多中藥的研發(fā)和創(chuàng)新可以真正解決兒童用藥安全問題。”
保證兒童用藥安全供給側改革同樣重要
不過,，解決兒童用藥問題絕不是一朝一夕,、一蹴而就的簡單任務，是長期復雜的系統(tǒng)工程,，需要相關政府部門,，科研單位,、醫(yī)藥企業(yè)、臨床機構的全面參與和通力合作,。
就政策層面而言,，2014年，國務院,、國家衛(wèi)生計生委等六部門印發(fā)《關于保障兒童用藥的若干意見》(簡稱意見),。《意見》從鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,、加快審評審批,、確保生產供應各個環(huán)節(jié)部署了一系列的用藥具體任務。這是我國關于兒童用藥首個綜合性的指導文件,，通過這個文件各部門形成了聯(lián)動機制,，定期開展工作，向國務院進行報告,。
據(jù)不完全統(tǒng)計,，自《意見》出臺至今，國家級監(jiān)督管理部門發(fā)布的與兒童用藥直接相關的各類文件超過15項,。政策密集出臺,，彰顯了國家對該問題的高度重視。
就產業(yè)發(fā)展層面而言,，兒童藥匱乏問題的解決,，需要“進一步加大政策層面對兒童專用藥品研發(fā)和生產的指導和鼓勵;進一步強化我國藥企和藥物研發(fā)機構的使命感、責任感和緊迫感;始終堅持把兒童健康發(fā)展放在優(yōu)先位置,，推進兒童用藥的優(yōu)先供給,。” 桑國衛(wèi)副委員長指出。
對此,，從供給側——制藥企業(yè)的視角,，全國工商聯(lián)醫(yī)藥商會副會長，葵花藥業(yè)集團總裁關彥斌也提出兒童藥制藥企業(yè)面臨的產業(yè)難題和困境,。他坦言：“中國兒童用藥保障近年來的發(fā)展是有目共睹的,。但是還面臨四個亟需解決的問題：
一是兒童藥研發(fā)周期長;
二是兒童藥研發(fā)的成本高;
三是兒童藥研發(fā)難度大;
四是兒童藥研發(fā)成功進入市場以后，市場準入,、價格政策而這方面國家還沒有給到位,。”
針對上述問題的解決辦法，關彥斌提出：
首先,，歐美日的今天就是中國兒童藥市場的明天,，兒童制藥企業(yè)可以借鑒歐美日在兒童藥市場開發(fā)上的經驗和做法;
其次是兒童制藥企業(yè)可以把開發(fā)重點放在傳統(tǒng)中醫(yī)藥上，深度挖掘兒童用藥的經典名方，改良現(xiàn)有中藥散劑的劑型和口味,、開發(fā)適合兒童服用的產品是很好的機會和方向,。
“以葵花藥業(yè)研發(fā)和生產的小兒肺熱咳喘顆粒(口服液)此前的膠囊劑型為例，盡管該藥以安宮牛黃為主要組成,，在治療兒童發(fā)燒,、高熱、驚厥有很好的效果,，膠囊劑型不利于兒童服用;為此,，葵花藥業(yè)克服在臨床和藥品審評上重重困難，將膠囊劑型改造為顆粒與口服液劑型,，大大提高了口味和兒童服用的便利性,。” 關彥斌舉例。
公開資料也顯示,，今年年初,，國家衛(wèi)計委發(fā)布《流行性感冒診療方案(2018年版)》中，推薦小兒肺熱咳喘顆粒(口服液)為兒童抗病毒抗流感藥物,。而葵花藥業(yè)的兒童藥品牌小葵花目前以擁有69種兒童藥,，覆蓋感冒、發(fā)燒,、咳嗽,、消化等上述兒童病患集中的門類?？h鄉(xiāng)覆蓋率可達50%-60%在藥店都可以買到，滿足常見兒童疾病用藥需求,。
最后,，在本次會議上列席專家均表示，未來,，應舉國家醫(yī)藥優(yōu)勢力量,，匯集兒童醫(yī)藥專家，在深入實施健康中國戰(zhàn)略中,，繪制兒童用藥路線圖,，培養(yǎng)兒童用藥專業(yè)人才，完善兒童用藥審評審批專門通道,，落地兒童用藥研發(fā)生產,、招標采購優(yōu)惠政策，鼓勵企業(yè)優(yōu)先生產,，加強質量安全監(jiān)管,，強化指導合理用藥，推動我國兒童醫(yī)藥的跨越發(fā)展。
