鴻茅藥酒爭(zhēng)議甚囂塵上,，國(guó)家藥監(jiān)局昨晚首發(fā)聲,，鴻茅藥酒或轉(zhuǎn)處方藥!
4月16日，國(guó)家藥監(jiān)局表示已組織有關(guān)專(zhuān)家,，對(duì)鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進(jìn)行論證,。
▍發(fā)帖醫(yī)生被跨省抓捕事件回顧
去年12月19日，廣州醫(yī)生譚秦東在網(wǎng)上發(fā)了一篇帖子,，稱(chēng)在老年人群體中熱銷(xiāo)的“鴻茅藥酒”,，實(shí)際上是酒劑類(lèi)中藥，成分中含有多種毒性中藥材,，并在標(biāo)題上指鴻茅藥酒是“毒藥”,。
今年1月10日，譚秦東在自家樓下被內(nèi)蒙古自治區(qū)烏蘭察布市涼城縣警方帶走,，目前被羈押在涼城縣看守所,。
1月12日，針對(duì)譚秦東發(fā)帖被捕一事,，鴻茅國(guó)藥通過(guò)其官方微信公號(hào)發(fā)文稱(chēng),，“網(wǎng)民譚秦東在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)帖,，公開(kāi)損害鴻茅藥酒聲譽(yù)，造成不良影響,。涼城縣公安局根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》相關(guān)規(guī)定，將其刑事拘留”,。
4月15日,，涼城警方發(fā)布通報(bào)稱(chēng)，對(duì)譚秦東采取刑事拘留強(qiáng)制措施,，系因其行為“損害商業(yè)信譽(yù),、商品聲譽(yù)”，并表示“目前案件已依法移送檢察機(jī)關(guān)審查起訴”,。
警方的《起訴意見(jiàn)書(shū)》認(rèn)為,，譚秦東利用互聯(lián)網(wǎng)公開(kāi)捏造并散布虛假事實(shí)，造成鴻茅國(guó)藥直接損失1425375.04元,。
▍鴻茅藥酒或轉(zhuǎn)處方藥
昨日(4月16日),，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人向媒體表示已組織有關(guān)專(zhuān)家，對(duì)鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進(jìn)行論證,。
近日，記者就鴻茅藥酒有關(guān)監(jiān)管情況,，采訪了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人,。
一、很多人認(rèn)為鴻茅藥酒是保健食品,，并不清楚它是一種藥品，請(qǐng)您介紹一下鴻茅藥酒的注冊(cè)審批情況,。
鴻茅藥酒為獨(dú)家品種,，現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司”,，由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準(zhǔn)注冊(cè),，原批準(zhǔn)文號(hào)為“內(nèi)衛(wèi)藥準(zhǔn)字(86)I-20-1355號(hào)”。
2002年,，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào),，該品種批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)為“國(guó)藥準(zhǔn)字Z15020795”。后經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊(cè),，現(xiàn)批準(zhǔn)文號(hào)有效期至2020年3月18日,。
鴻茅藥酒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載于中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十四冊(cè)，處方含有67味藥味,，規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml,，功能主治為：祛風(fēng)除濕,，補(bǔ)氣通絡(luò)，舒筋活血,，健脾溫腎,。用于風(fēng)寒濕痹，筋骨疼痛,，脾胃虛寒,，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。
二,、鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的?
我國(guó)于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》,，并按照該辦法開(kāi)展非處方藥的目錄遴選與轉(zhuǎn)換。2004年以前公布的非處方藥,，是由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專(zhuān)家分批從已上市的標(biāo)準(zhǔn)中遴選產(chǎn)生;2004年之后公布的非處方藥,，是按照《關(guān)于開(kāi)展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》，由企業(yè)對(duì)已上市品種提出轉(zhuǎn)換申請(qǐng),，經(jīng)對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)后確定轉(zhuǎn)換為非處方藥,。
2003年11月25日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2003〕323號(hào)),，公布鴻茅藥酒為甲類(lèi)非處方藥,。
三、“是藥三分毒”,，鴻茅藥酒作為非處方藥,，使用中需要注意什么?監(jiān)測(cè)到哪些不良反應(yīng)?
非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性,，風(fēng)險(xiǎn)與獲益并存,，有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
所以,，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定使用,，不能隨便增加劑量或用藥次數(shù)，不能擅自延長(zhǎng)用藥療程,，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑,。如在用藥過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥,，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診,。
2004年至2017年底，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中,，共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報(bào)告137例,，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢,、皮疹,、嘔吐,、腹痛等。
四,、針對(duì)公眾的質(zhì)疑和擔(dān)心,，國(guó)家藥監(jiān)局采取什么措施?
按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,，嚴(yán)格藥品廣告審批,，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,。
一是責(zé)成企業(yè)對(duì)近五年來(lái)各地監(jiān)管部門(mén)處罰其虛假?gòu)V告的原因及問(wèn)題對(duì)社會(huì)作出解釋;對(duì)社會(huì)關(guān)注的藥品安全性和有效性情況作出解釋;加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，匯總近五年來(lái)不良反應(yīng)發(fā)生情況,，及時(shí)向社會(huì)公開(kāi),，同時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交報(bào)告。
二是嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)(功能主治)中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告,，不得超出說(shuō)明書(shū)(功能主治)的文字內(nèi)容,，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。
三是內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對(duì)該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度,，督促企業(yè)落實(shí)藥品安全主體責(zé)任,。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的問(wèn)題，將依法嚴(yán)肅處理,，直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào),。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已組織有關(guān)專(zhuān)家，對(duì)鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進(jìn)行論證,。
