近日,，在美國婦產(chǎn)科學會年會(ACOG)上,，Medicines360和Allergan兩家公司聯(lián)合公布了正在美國進行的宮內(nèi)避孕系統(tǒng)(IUS)LILETTA?(levonorgestrel-releasing intrauterine system，釋放左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng))52mg的多中心關(guān)鍵性臨床試驗5年數(shù)據(jù),。
這項名為“LILETTA?左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的五年有效性和安全性”的研究由弗吉尼亞醫(yī)學院的Thomas D. Kimble博士領(lǐng)導,。該研究提供了5年的懷孕率(通過Pearl Index指數(shù)和生命表分析)以及正在進行的研究的安全性結(jié)果。
LILETTA?是一種無菌,、釋放左炔諾孕酮的可逆宮內(nèi)避孕系統(tǒng),，有效率超過99%。該裝置不含雌性激素成分,，同時與舊式含銅的可逆宮內(nèi)避孕系統(tǒng)相比,，使用后月經(jīng)量更少，月經(jīng)期更短,，痛經(jīng)減少,。目前LILETTA?已被FDA批準用于預防妊娠最長4年。如果需要繼續(xù)使用,，系統(tǒng)應在4年后更換,。
該臨床實驗對象為美國16至45歲年齡段的女性，但在36-45歲的女性中只研究IUS的安全性,。這項研究收集了各類女性的數(shù)據(jù),，從十幾歲到四十多歲，肥胖和非肥胖,，以及沒有分娩過和分娩過的女性,。在16-35歲的女性中，第一年的Pearl Index指數(shù)(每百婦女的年懷孕數(shù),，一年定義為13個月經(jīng)周期)在參加研究時為0.15(CI：0.02,， 0.55),，5年時的累積生命表(預期概率)懷孕率為0.92(CI：0.46， 1.84),。
副作用方面,，兩名(0.1%)女性放置避孕器后發(fā)生穿孔，均在第一年內(nèi)被發(fā)現(xiàn);有63人(3.7%)受試者發(fā)生裝置脫離,，大多數(shù)(50人,，79.4%)發(fā)生在使用的第一年;11名(0.6%)女性確診盆腔感染。使用超過5年的女性中有39人(2.3%)因出血而停止,。
Medicines360首席執(zhí)行官Jessica Grossman博士說： “我們對ACOG今天的報告感到鼓舞,，這些數(shù)據(jù)已經(jīng)用于向FDA提交申請，以延長LILETTA的使用時間到5年,。(如果被批準)這將進一步幫助實現(xiàn)我們的使命,，即向所有經(jīng)濟水平的婦女提供長效可逆避孕的選擇。”
FDA已經(jīng)在2月份接受了LILETTA?的補充新藥申請(sNDA),，我們期望這一實驗結(jié)果可以幫助FDA更快的批準延長該系統(tǒng)的使用時間,，進一步降低這一避孕方式的價格，使其可以更快速的普及到更廣大的育齡女性人群中去,。
