5月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整板藍(lán)根泡騰片等19個品種管理類別的公告(2018年第16號)》,。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，板藍(lán)根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥;傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則,，由乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥,。
關(guān)于調(diào)整板藍(lán)根泡騰片等19個品種管理類別的公告(2018年第16號)
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,，板藍(lán)根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥;傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則,，由乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥。具體品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本一并發(fā)布(附件2)。
請相關(guān)企業(yè)在2018年7月6日前,，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補(bǔ)充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案,，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行,。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂,。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用,。
1板藍(lán)根泡騰片
每片重3.5克
乙類
雙跨*
2丹芎瘢痕涂膜
每支裝40克
甲類
3兒寶顆粒
(1)每袋裝4.5克(低蔗糖型)
(2)每袋裝9克(低蔗糖型)
甲類
4復(fù)方瓜子金顆粒
每袋裝7克(相當(dāng)于飲片14克)
甲類
5復(fù)方黃藤洗液
每瓶裝150毫升
甲類
6復(fù)方羅漢果清肺糖漿
每瓶裝(1)100毫升(2)150毫升
甲類
7葛根湯顆粒
每袋裝6克
甲類
8金蓮清熱膠囊
每粒裝0.4克
甲類
9麥味地黃膠囊
每粒重0.35克
甲類
雙跨*
10牛黃蛇膽川貝滴丸
每丸重35毫克
乙類
11蒲地藍(lán)消炎片
(1)薄膜衣片每片重0.35克
(2)糖衣片片芯重0.34克
甲類
雙跨*
12清火梔麥丸
每袋裝0.8克
甲類
13舒肝和胃丸
每袋裝6克
甲類
14硫酸氨基葡萄糖膠囊
0.25克(以硫酸氨基葡萄糖計)
甲類
15羥丙甲纖維素滴眼液
0.5%
甲類
16鹽酸阿莫羅芬乳膏
0.25%
甲類
17鹽酸布替萘芬噴霧劑
10毫升：0.1克
甲類
18右旋糖酐鐵分散片
25毫克(按鐵計)
甲類
19傷濕止痛膏
甲類
說明：
類別：指非處方藥的類別,。目前國家對非處方藥實(shí)施分類管理。非處方藥分為甲,、乙兩類,。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品銷售企業(yè),，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員,。
* 為之前已有雙跨同類品種的情形。
