國務院辦公廳日前印發(fā)了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(以下簡稱《意見》)，分別從促進仿制藥研發(fā),、提升仿制藥質量療效、完善支持政策三個方面,，對仿制藥供應保障及使用提出了15條具體意見,。
有業(yè)界專家表示，《意見》出臺或將促進仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來“大提速”,。而在?？谑姓f(xié)委員、海南雙成藥業(yè)股份有限公司董事長王成棟看來,，要迎來仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大提速,，目前尤其需要政府層面完善高質量仿制藥招采的配套政策，才能真正把仿制藥產(chǎn)業(yè)帶入良性發(fā)展軌道,。
藥企完成質量一致性評價的動力不足
方便,、便宜，是多數(shù)人對國產(chǎn)仿制藥的主要印象,。但要評價國產(chǎn)仿制藥的療效,，則眾口不一且多是批評的聲音。
“我國是仿制藥大國,，目前我國持有的近17萬個藥品批文中,，95%以上是仿制藥。需要坦陳,，在改革開放初期的缺醫(yī)少藥年代,，我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展為解決百姓用藥供求不足問題做出了重要貢獻。這種供需不平衡,，也帶動了仿制藥企業(yè)生產(chǎn)能力的大幅提升——目前,，我國有5000余家藥廠,，這些藥廠的生產(chǎn)能力可以滿足全世界人的用藥需求。”王成棟告訴記者,。
雖然生產(chǎn)能力讓世界矚目,，可我國的仿制藥質量，并沒有與產(chǎn)量增加完全同步提升,。市場大而散,，藥品質量差異較大，高質量藥品市場主要被國外原研藥占領……這些問題,，又導致我國的仿制藥產(chǎn)品質量屢屢被社會詬病,。
“在很多人的觀念中，仿制藥甚至是低端藥,、廉價藥的代名詞,，仿佛只有跨國藥企的原研藥才能被稱為高端藥和好藥。其實,，即便是在擁有眾多原研藥產(chǎn)品的美國,，臨床使用的藥品也主要是仿制藥。與中國的仿制藥市場不同的是,，在歐美仿制藥生產(chǎn)需要遵照統(tǒng)一的標準,，即歐盟標準或者美國標準，而我國的仿制藥企業(yè)在過去近20年的時間里瘋狂生長而又生產(chǎn)標準不一,，這也導致了我國仿制藥在療效方面差距巨大,。正是因此，我國自2015年開始對仿制藥開展質量一致性評價,，以根據(jù)原研藥的質量和療效標準提升仿制藥的質量,。”王成棟向記者介紹。
對仿制藥開展質量一致性評價,，既是國家政策的必然要求,，也是我國仿制藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的必然要求。但這一工作的進程遠遠低于預期,。按照計劃,，列入國家基本藥物目錄的289種仿制藥應在2018年底完成質量一致性評價工作，但至今,，僅有20余種仿制藥通過了一致性評價,，距離最初目標相距甚遠。
“之所以會出現(xiàn)這樣的狀況,，一方面是因為要完成一致性評價并不容易,，確實需要較長的周期;另一方面則是因為藥企缺乏完成一致性評價的動力，沒過一致性評價的企業(yè)還可以混著活下去,，過了反而可能活不了了,。”王成棟告訴記者,，要完成一致性評價，對眾多藥企而言意味著要著力提升生產(chǎn)標準并大幅增加投入,，但因國家對于完成一致性評價的仿制藥尚缺乏有力的配套政策支持,，率先完成一致性評價的企業(yè)卻可能因投入增加而“早死”，這種狀況亟待改變,。
最低價中標的招采機制需破解
實際上,，通過了一致性評價，意味著仿制藥在質量和療效方面與原研藥相似,。也就是說,，通過一致性評價的仿制藥，就我國目前的仿制藥市場而言可被視為高質量仿制藥,。那為什么生產(chǎn)高質量仿制藥的企業(yè)反而可能“活不了”呢?王成棟坦言,，這也是多方面因素造成的。
“以雙成藥業(yè)為例,，我們用了七八年時間實現(xiàn)了讓企業(yè)的生產(chǎn)標準符合了歐盟或者美國標準,，這導致雙成藥業(yè)的生產(chǎn)成本在短時間內提升了幾倍。但就目前而言,，我國市場分布大而散的仿制藥企業(yè)普遍利潤率較低,，要提升幾倍生產(chǎn)成本則可能直接導致大批藥企破產(chǎn)，因而在國家尚未強制未完成一致性評價的仿制藥退出市場時,，大批生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)是抱著一拖再拖的心態(tài)觀望著生產(chǎn)。”王成棟告訴記者,。
與此同時,，我國持續(xù)多年的最低價中標招采機制也進一步限制了企業(yè)主動通過一致性評價的積極性。據(jù)記者了解,，目前各省的招采機構,，幾乎全部把通過一致性評價的仿制藥與未通過一致性評價的仿制藥放在一起共同競標，而最終的競標結果往往是價格低者取勝,。這種招采機制,，在一定程度上誘導了企業(yè)千方百計去生產(chǎn)低價藥，而不是高標準,、嚴要求生產(chǎn)療效好的“好藥”,。
“甚至有些地方，把藥品招采低價中標作為政府政績來衡量,，這是格外讓人痛心的,。因為，藥品不同于其他商品,，其關乎生命安全,，質量和療效才應是評價的金標準,。但很長一段時間以來，這一金標準被低價格代替,，因而在藥品市場上形成了劣幣驅逐良幣的格局,。”王成棟遺憾且憂心地向記者表示，這種低價中標的招采機制如果不能破除,，我國的仿制藥產(chǎn)業(yè)將難以真正走向良性發(fā)展的道路,，我國百姓廣泛用上“好藥”的健康中國夢進程也將受阻。
“專利懸崖”未在中國如期出現(xiàn)
不能真正地和進口藥比價,，也是影響我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要原因,。
“在國際上，原研藥專利期滿之后一般會出現(xiàn)‘專利懸崖’現(xiàn)象,。也就是說,，因為仿制藥的大量生產(chǎn)和使用，原研藥專利期滿之后,，會出現(xiàn)價格的斷崖式下跌,。可眾多進口藥在我國并未如期出現(xiàn)‘專利懸崖’現(xiàn)象,，這些進口新藥在專利過期很久后仍然可以在中國市場上按原價格銷售,，甚至在藥品招標時可以享受單獨定價的‘超國民待遇’，售價是國產(chǎn)仿制藥的好幾倍,。”王成棟認為,，這種“不平等待遇”也導致我國的仿制藥特別是高質量仿制藥面臨“內外夾擊”的雙重困境。
以雙成藥業(yè)的仿制藥產(chǎn)品注射用胸腺法新為例,，該藥原研藥的專利期已過,，且不管是原研藥還是雙成藥業(yè)的仿制藥都已通過歐盟標準審批，因而在質量上并不存在差異,。但在售價上,，進口藥在專利期滿之后依然銷售600元，雙成藥業(yè)的仿制藥售價僅為80元,，相差了7.5倍,。
“因為關稅問題，進口商品比國產(chǎn)商品價格相差10%～20%很正常,。但如果一種商品按照同樣的標準生產(chǎn),，國產(chǎn)和進口的價格卻相差好幾倍，國內企業(yè)就根本無法與進口企業(yè)競爭,。而進口企業(yè)對高端原研藥的壟斷,，也是我國百姓看病貴的重要因素之一。”因此,，王成棟呼吁,，國家放開國內藥企不能與進口藥企比價的政策,，讓國內藥企生產(chǎn)的高質量仿制藥，能夠擁有和進口藥同樣的競爭機會,。
與此同時,，王成棟也表示，進口藥企之所以在專利期滿之后仍然不肯降價,，理由是國內的仿制藥尚不能真正在質量和療效上與原研藥達到一致,，這就要求我國要加速推進仿制藥的質量一致性評價工作。
“而對于那些通過一致性評價的仿制藥,，我們建議政府部門能夠給以及時掛網(wǎng),、優(yōu)先采購的政策支持。這樣,，才能保障我國仿制藥產(chǎn)業(yè)有動力有活力,，最終改變我國仿制藥產(chǎn)業(yè)大而不強的格局。”最后,，王成棟建議,。
