近日,，默沙東公司宣布,，其重磅丙肝新藥擇必達(dá)(ZEPATIER，艾爾巴韋格拉瑞韋片)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,，治療基因1,、4型慢性丙肝成年患者,。
據(jù)WHO《2017年全球肝炎報(bào)告》顯示，全世界有7100萬(wàn)人存在慢性丙肝病毒感染,。該病毒可造成急性或慢性肝炎,，其嚴(yán)重程度從持續(xù)幾周的輕微病癥到終身嚴(yán)重疾病不等。雖然知名度不高,，但丙肝卻已悄然成為我國(guó)第四大傳染性疾病,，且發(fā)病率逐年上升。目前,，我國(guó)約有1000萬(wàn)感染者,，是全球感染丙肝人數(shù)最多的國(guó)家。
目前在丙肝治療上,，國(guó)際上已經(jīng)取得了許多重要突破,，尤其是美國(guó)已相繼批準(zhǔn)了多種丙肝新藥，極大提高了丙肝治愈率,。其中,，Zepatier是繼吉利德Harvoni和艾伯維Viekira之后獲批上市的全球第三款突破性丙肝雞尾酒療法。它是一種每日口服一次的固定劑量組合片劑,，由一種HCV NS5A抑制劑elbasvir(50mg)和一種HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑grazoprevir(100mg)組成,。
在橫跨多個(gè)臨床研究中，Zepatier在基因型1丙肝(GT-1 HCV)群體中的治愈率(SVR12)高達(dá)94%-97%,，在基因型4丙肝(GT-4 HCV)群體中的治愈率(SVR12)高達(dá)97%-100%,。SVR12(完成治療后12周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答)定義為停止治療12周后HCV RNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已經(jīng)治愈,，即功能性治愈,。
2016年，這款新藥獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,。其突破性的抗丙肝療效立刻得到了驗(yàn)證,，其研發(fā)團(tuán)隊(duì)也曾因此榮獲化學(xué)領(lǐng)域最具份量的獎(jiǎng)項(xiàng)之一：美國(guó)化學(xué)會(huì)(American Chemical Society)“化學(xué)英雄”(Heroes of Chemistry)獎(jiǎng)。
在新政策的激勵(lì)下,，僅在美國(guó)獲批上市的2年后,，這款治療慢性丙肝的“雙子星”組合就順利進(jìn)入中國(guó)，著實(shí)令人振奮,。
北京大學(xué)肝病研究所所長(zhǎng),、該藥中國(guó)臨床試驗(yàn)的主要研究者魏來(lái)教授指出：“丙肝治療上除了考慮療效，還需綜合考慮患者服藥的依從性以及藥物間的相互作用,。目前,，我國(guó)的丙肝患者約有56.8%是基因1b型，擇必達(dá)的上市將為中國(guó)丙肝患者帶來(lái)更多的藥物選擇,，為提高丙肝治愈率,、依從性創(chuàng)造更有利條件,。”
