5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告》,，要求對化學仿制藥注射劑注冊申請進行嚴格藥品注射劑審評審批,。以下是公告原文：
國家藥品監(jiān)督管理局關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告(2018年第20號)
為落實中共中央辦公廳,、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)的要求,，嚴格藥品注射劑審評審批，保障藥品安全,、有效,，國家藥品監(jiān)督管理局決定加強對化學仿制藥注射劑注冊申請開展現(xiàn)場檢查。有關事宜公告如下：
一,、自本公告發(fā)布之日起,，對已由省級藥品監(jiān)管部門受理并正在國家藥品監(jiān)督管理局審評審批的化學仿制藥注射劑注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局將加大有因檢查的力度,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)在嚴格審評的基礎上,，根據(jù)審評需要提出現(xiàn)場檢查需求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)實施現(xiàn)場檢查,。
二、需要現(xiàn)場檢查的情況包括：
(一)注射劑的處方,、工藝,、內(nèi)包材、生產(chǎn)設備發(fā)生變更,，屬于《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)》《已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術指導原則》規(guī)定的Ⅲ類變更或重大變更的情形的,。
(二)國產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點(生產(chǎn)線)發(fā)生變更的。
(三)首次申報化學藥注射劑型,，相應生產(chǎn)線尚未生產(chǎn)過其他品種的,。
(四)審評過程發(fā)現(xiàn)真實性存疑等需要核實的。
(五)收到真實性和可靠性問題投訴舉報線索需要核實的,。
三,、核查中心將根據(jù)審評需要對化學仿制藥注射劑注冊申請開展現(xiàn)場檢查，并通知注冊申請人,。檢查重點包括注冊申請人整體實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范水平與申報品種無菌保證能力,，以及品種申報時動態(tài)生產(chǎn)批次情況，包括生產(chǎn)批量等與申報資料的一致性,、真實性等相關內(nèi)容,。必要時，核查中心可要求注冊申請人在檢查期間安排動態(tài)生產(chǎn)和抽樣檢驗,。
四,、屬于第二條(一)和(二)情況的，待審評結束后，藥審中心不再通知省級藥品監(jiān)管部門重復進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,。
五,、注冊申請人發(fā)現(xiàn)相關化學仿制藥注射劑注冊申請內(nèi)容存在不真實、不完整等問題的,，可以在核查中心通知現(xiàn)場檢查前申請撤回,。通知現(xiàn)場檢查后不再接受撤回申請。
六,、對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在真實性問題甚至弄虛作假的,，將依法嚴肅查處。
特此公告,。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月11日
