5月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)公告稱,，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果,，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)柴胡注射液說明書進(jìn)行修訂,。
修訂的內(nèi)容包括增加警示語,，并對(duì)“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”等項(xiàng)進(jìn)行修訂。公告還提示,，柴胡注射液為處方藥,，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀柴胡注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí),，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益及風(fēng)險(xiǎn)分析,。
7月底前完成備案
根據(jù)公告要求,，柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照柴胡注射液說明書修訂要求,，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),，于2018年7月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
分析人士指出,，近年監(jiān)管部門陸續(xù)對(duì)多個(gè)中藥注射液說明書提出修訂要求,，多圍繞不良反應(yīng)展開，與當(dāng)前業(yè)內(nèi)外對(duì)中藥產(chǎn)品不良反應(yīng)的關(guān)注有莫大關(guān)聯(lián),。
記者查閱國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2017 年)》,，其中，2017 年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量比2016 年略有下降,。2017 年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%;按照給藥途徑分布,，靜脈注射給藥占54.0%，其他注射給藥占0.6%,。從藥品類別看,，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類,、益氣養(yǎng)陰類,、涼開類等中藥;從嚴(yán)重報(bào)告涉及的給藥途徑看，靜脈注射給藥占比較高,，提示仍需要繼續(xù)關(guān)注中藥注射劑的用藥風(fēng)險(xiǎn),。
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局此次發(fā)布的公告中，柴胡注射液的“不良反應(yīng)”一項(xiàng)明確增加8種,，包括過敏反應(yīng),、全身性反應(yīng)以及皮膚及其附件、呼吸系統(tǒng),、心血管系統(tǒng),、神經(jīng)精神系統(tǒng)、消化系統(tǒng),、用藥部位等的不良反應(yīng),。而在此之前，在柴胡注射液的說明書上,，有的生產(chǎn)企業(yè)甚至“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”均標(biāo)注“尚未明確”,。
合理用藥 市場(chǎng)或下滑
此次公告同時(shí)提出，柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,，采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥,。
柴胡注射液批文數(shù)量
值得關(guān)注的是，明確列入柴胡注射液【注意事項(xiàng)】項(xiàng)的不僅包括“嚴(yán)禁混合配伍,，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥,。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用”,，還重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了“本品為退熱解表藥,，無發(fā)熱者不宜”，并要求嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,，禁止超功能主治用藥;嚴(yán)格按照藥品說明書推薦的用法用量使用,，尤其注意不超劑量、不長(zhǎng)期連續(xù)用藥,。
作為我國(guó)最早誕生的中藥注射劑,，柴胡注射液目前市場(chǎng)存有批文77個(gè)。米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,，近幾年柴胡注射液銷售額平穩(wěn)，前4家企業(yè)——河南康華藥業(yè),、河南潤(rùn)弘制藥,、信合援生制藥、河南福森藥業(yè)占據(jù)近九成份額,。
業(yè)內(nèi)人士推測(cè),，說明書修訂后對(duì)醫(yī)生和患者的用藥習(xí)慣會(huì)產(chǎn)生不小的影響——不良反應(yīng)一旦被明確列出，患者出現(xiàn)上述情況,，醫(yī)生和院方均有責(zé)任,。從規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)角度出發(fā)，可能會(huì)影響相關(guān)品種的市場(chǎng),。
