一藥品修訂說明書,，兒童禁用,。
柴胡注射液，是世界上首個中藥注射劑品種,，至今已臨床應(yīng)用 70 多年,。此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍,。
5 月 29 日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告 (2018 年第 26 號)》。
公告顯示,，據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果,，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對柴胡注射液說明書增加警示語,，并對【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂(詳見附件),。
并表示，柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照柴胡注射液說明書修訂要求(見附件),，提出修訂說明書的補充申請，于 2018 年 7 月 31 日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案,。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后 6 個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示,，目前柴胡注射液有 77 個批文，涉及 75 家藥企,。不過這個產(chǎn)品,，在等級醫(yī)院用量不大，部分診所可能還有使用,。
附：柴胡注射液說明書修訂要求
一,、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：
本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。
二,、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加以下內(nèi)容：
過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹,、瘙癢,、呼吸困難,、心悸,、紫紺,、血壓下降、過敏性休克,、過敏樣反應(yīng)等,。
全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn),、發(fā)熱,、疼痛、乏力等,。
皮膚及其附件：可表現(xiàn)多種皮疹,，以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主,。
呼吸系統(tǒng)：憋氣,、呼吸急促、呼吸困難等,。
心血管系統(tǒng)：心悸,、胸悶、紫紺,、血壓下降等,。
神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛,、麻木,、眩暈、暈厥,、抽搐,、意識模糊等。
消化系統(tǒng)：口干,、惡心,、嘔吐、腹痛,、腹瀉等,。
用藥部位：疼痛、皮疹,、瘙癢,、局部紅腫硬結(jié)等。
三,、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
1. 對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用,。
2. 兒童禁用,。
四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：
1. 本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。
2. 嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,，禁止超功能主治用藥。
3. 本品為退熱解表藥,，無發(fā)熱者不宜,。
4. 嚴(yán)格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，尤其注意不超劑量,、不長期連續(xù)用藥,。
5. 用藥前應(yīng)仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史,。有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用,。
6. 有家族過敏史者慎用。
7. 本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量,，用藥前應(yīng)認真檢查本品,，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀,、變色,、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時,，均不得使用,。
8. 嚴(yán)禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥,。本品應(yīng)單獨使用,，禁忌與其他藥品混合配伍使用。
9. 對老人,、孕婦,、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用,，加強監(jiān)測,。
10. 加強用藥監(jiān)護。用藥過程中,，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),，特別是開始 30 分鐘。發(fā)現(xiàn)異常,，立即停藥,，采用積極救治措施,，救治患者。
