一藥品修訂說明書，兒童禁用,。
柴胡注射液,，是世界上首個(gè)中藥注射劑品種，至今已臨床應(yīng)用 70 多年,。此前,，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍。
5 月 29 日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告 (2018 年第 26 號(hào))》,。
公告顯示，據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果,，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，國家藥監(jiān)局決定對(duì)柴胡注射液說明書增加警示語,，并對(duì)【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂(詳見附件)。
并表示,，柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照柴胡注射液說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),，于 2018 年 7 月 31 日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案,。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后 6 個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前柴胡注射液有 77 個(gè)批文,，涉及 75 家藥企,。不過這個(gè)產(chǎn)品，在等級(jí)醫(yī)院用量不大,，部分診所可能還有使用,。
附：柴胡注射液說明書修訂要求
一、應(yīng)增加警示語,，內(nèi)容應(yīng)包括：
本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治,。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：
過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白,、皮疹,、瘙癢、呼吸困難,、心悸,、紫紺、血壓下降,、過敏性休克,、過敏樣反應(yīng)等。
全身性反應(yīng)：畏寒,、寒戰(zhàn),、發(fā)熱、疼痛,、乏力等,。
皮膚及其附件：可表現(xiàn)多種皮疹，以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主,。
呼吸系統(tǒng)：憋氣,、呼吸急促、呼吸困難等,。
心血管系統(tǒng)：心悸,、胸悶、紫紺,、血壓下降等,。
神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛,、麻木,、眩暈、暈厥,、抽搐,、意識(shí)模糊等。
消化系統(tǒng)：口干,、惡心,、嘔吐、腹痛,、腹瀉等,。
用藥部位：疼痛、皮疹,、瘙癢,、局部紅腫硬結(jié)等。
三,、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1. 對(duì)本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2. 兒童禁用,。
四,、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1. 本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2. 嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,，禁止超功能主治用藥,。
3. 本品為退熱解表藥，無發(fā)熱者不宜,。
4. 嚴(yán)格按照藥品說明書推薦的用法用量使用,，尤其注意不超劑量、不長期連續(xù)用藥。
5. 用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況,、用藥史和過敏史,。有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用。
6. 有家族過敏史者慎用,。
7. 本品保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量,，用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁,、沉淀,、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣,、裂紋等現(xiàn)象時(shí),，均不得使用。
8. 嚴(yán)禁混合配伍,，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥,。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用,。
9. 對(duì)老人,、孕婦、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用,，加強(qiáng)監(jiān)測。
10. 加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù),。用藥過程中,，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始 30 分鐘,。發(fā)現(xiàn)異常,，立即停藥，采用積極救治措施,，救治患者,。
