“對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的藥品注冊(cè)申請(qǐng),，審評(píng),、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源,，加快審評(píng)審批”“對(duì)于境外已上市防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見病藥品,，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)”“取消進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔程序”……5月23日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合公布的《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)，圍繞提高創(chuàng)新藥上市審批效率,、科學(xué)簡(jiǎn)化審批程序,，推出一系列重要政策措施。
針對(duì)進(jìn)一步落實(shí)優(yōu)先審評(píng)審批工作機(jī)制,，《公告》明確,，對(duì)防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見病藥品，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(暫)(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)建立與申請(qǐng)人之間的溝通交流機(jī)制,，加強(qiáng)對(duì)藥品研發(fā)的指導(dǎo),，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng),、檢查,、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評(píng)審批,。
公眾對(duì)境外已上市防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見病藥品的供應(yīng)問(wèn)題,，一直高度關(guān)注?！豆妗访鞔_,，對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及罕見病藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的,，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng),。對(duì)于《公告》發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗(yàn)的上述進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的,，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口,。
《公告》還針對(duì)基于產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)控制需要開展的藥品檢驗(yàn)工作指出，在藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理后,，藥審中心經(jīng)評(píng)估認(rèn)為需要檢驗(yàn)的,，提出檢驗(yàn)要求，通知申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告;藥審中心經(jīng)評(píng)估認(rèn)為無(wú)需檢驗(yàn)的，不再通知開展檢驗(yàn)工作,。2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng),，藥審中心經(jīng)評(píng)估認(rèn)為無(wú)需檢驗(yàn)的，通知相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)終止檢驗(yàn)并繼續(xù)審評(píng)審批工作,。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已作出不符合規(guī)定的檢驗(yàn)結(jié)論的,，藥審中心不批準(zhǔn)其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
《公告》明確“取消進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔程序”,，進(jìn)一步簡(jiǎn)化了審評(píng)審批工作程序,。根據(jù)《公告》內(nèi)容，進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理后,，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評(píng)審批,。對(duì)于《公告》發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，包括進(jìn)口再注冊(cè)核檔意見為無(wú)需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊(cè)申請(qǐng),，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進(jìn)行審評(píng)審批,。將目前由國(guó)家藥監(jiān)局作出的各類臨時(shí)進(jìn)口行政審批決定，調(diào)整為由藥審中心以國(guó)家藥監(jiān)局名義作出,。
《公告》還明確,，對(duì)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》實(shí)施新的編號(hào)規(guī)則，進(jìn)口藥品再注冊(cè)及補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后,，不再重新編號(hào),。(記者馬艷紅)
