近日，多家香港醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布通告稱,，接到默沙東藥廠通知,，暫停供應(yīng)九價HPV疫苗。
5月23日晚間,，默沙東九價HPV疫苗內(nèi)地獨家代理商重慶智飛生物發(fā)布公告,，公司當(dāng)日下午收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的默沙東九價宮頸癌疫苗《生物制品批簽發(fā)證明》。標(biāo)志著首批九價HPV疫苗可正式進(jìn)入大陸市場銷售,。與此同時,，進(jìn)入大眾關(guān)注視野的還有HPV疫苗的副作用。
據(jù)日本2013年的相關(guān)報道,，有30多例日本女性在接種HPV疫苗后出現(xiàn)渾身疼痛,，病情經(jīng)過治療不見好轉(zhuǎn)，日本厚生勞動省因此呼吁日本民眾停止宮頸癌疫苗的注射,。在HPV疫苗接種過程中,，丹麥同樣出現(xiàn)了很多關(guān)于HPV疫苗副作用的報道，進(jìn)而加重了民眾對HPV疫苗的安全性疑慮,。2017年,，丹麥13歲女生的HPV疫苗接種率已經(jīng)下降至17%，成為北歐接種率最低的國家,。
因此,，在HPV疫苗再次引發(fā)輿論熱潮之時，有聲音質(zhì)疑：HPV疫苗的副作用是真的嗎?接種HPV疫苗安全嗎?
臨床試驗講事實 HPV疫苗安全性高
據(jù)北京大學(xué)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科主任,、中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)會副主任委員魏麗慧介紹,，截至2008年12月31日,，超過2300萬支四價HPV疫苗已分布在美國，疫苗不良事件報告系統(tǒng)中報告11916例在接種HPV疫苗后發(fā)生不良事件,，其中94%被認(rèn)為是不嚴(yán)重事件,。
2017年公布的四價HPV疫苗中國臨床試驗安全性結(jié)果表明，疫苗組全身不良事件的發(fā)生率和安慰劑組相似;局部不良事件研究中,，疫苗組接種部位紅,、腫、痛,、硬結(jié),、瘙癢的發(fā)生率稍高于安慰劑，均為一過性癥狀,，并且大多數(shù)為輕度,，在較短時間內(nèi)可恢復(fù);最常見的與接種相關(guān)的不良事件為接種部位疼痛和發(fā)熱，和全球的研究結(jié)果一致,。
對此,，浙江省立同德醫(yī)院婦科主任呂雯在接受記者采訪時表示，HPV疫苗是經(jīng)過大量的臨床試驗驗證后才批準(zhǔn)上市的,，是安全的,。國外報道的一些有關(guān)HPV疫苗副作用而造成癱瘓等嚴(yán)重后果的病例，是罕見現(xiàn)象,。“如果因此而忽略注射HPV疫苗的作用,，可謂是因噎廢食。”呂雯說,。
世界衛(wèi)生組織2017年的HPV疫苗注射指南明確指出,，如果在懷孕期間無意中接種了HPV疫苗，則不必終止妊娠,，如年輕女性在開始疫苗接種程序后妊娠，則所余劑次應(yīng)延后至妊娠接束后再接種,。2017年發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的數(shù)據(jù)表明,，接種四價HPV疫苗與未接種四價HPV疫苗的懷孕婦女，兩者在主要生殖缺陷上沒有明顯區(qū)別,。
在大陸獲批的四價HPV疫苗說明書顯示,，由于目前尚未進(jìn)行研究評估該疫苗對妊娠期婦女的影響，妊娠期間應(yīng)避免接種該疫苗,。若女性已經(jīng)或準(zhǔn)備妊娠,，建議推遲或中斷接種，妊娠期結(jié)束后再進(jìn)行接種,。
北京大學(xué)第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師畢蕙認(rèn)為,，關(guān)于國外HPV疫苗副作用的報道,，并沒有得到世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可。因此,，依據(jù)世界衛(wèi)生組織的觀點,，HPV疫苗的安全性是有保障的，接種HPV疫苗對預(yù)防宮頸癌等疾病是有效的,、安全的,。“此外，所有在國內(nèi)獲批的宮頸癌疫苗,，都是以中國人的臨床數(shù)據(jù)為依據(jù)的,，而不是根據(jù)外國資料。正是長時間的臨床觀察和數(shù)據(jù)分析,，讓宮頸癌疫苗在面世十余年后才進(jìn)入大陸,。所以，獲批的HPV疫苗對中國人有效,，而且也是安全的,。”
疫苗接種異常反應(yīng)很正常 需理性對待
與一般藥物一樣，疫苗也可能有副作用,，接種疫苗可能會產(chǎn)生一定程度的異常反應(yīng),。我國預(yù)防接種異常反應(yīng)報告發(fā)生率顯示，卡介苗引起的淋巴結(jié)炎發(fā)生率為100~1000/100萬劑次,，麻疹/麻風(fēng)/麻腮風(fēng)疫苗引起的熱性驚厥發(fā)生率為330/100萬劑次,，全細(xì)胞百白破疫苗引起的癲癇為80~570/100萬劑次……
據(jù)專家介紹，HPV疫苗的常見副作用包括：發(fā)生注射部位疼痛,、發(fā)紅或腫脹;發(fā)熱;頭痛或感到疲倦;惡心;肌肉或關(guān)節(jié)疼痛,，以上癥狀都是輕微的。也有報道在英國,、瑞典,、日本以及我國香港等國家和地區(qū)，均出現(xiàn)接種HPV疫苗后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的案例,。當(dāng)然,，大部分接受HPV疫苗的人沒有任何副作用發(fā)生。
醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科副主任醫(yī)師李寧表示,，目前,，HPV疫苗相關(guān)數(shù)據(jù)主要來源國外的臨床研究，接種HPV疫苗產(chǎn)生個別的嚴(yán)重不良反應(yīng)一定是會存在的,。但是,，依據(jù)目前的報道，尚且不能判定有些不良反應(yīng)與HPV疫苗是否直接相關(guān)。
李寧認(rèn)為：“雖然HPV疫苗在大陸剛上市不久,，需要時間和大量臨床數(shù)據(jù)才能判斷HPV疫苗在我國具體的應(yīng)用效果,。但是，對于需要接種HPV疫苗保護的目標(biāo)人群而言,，注射HPV疫苗能使體內(nèi)相關(guān)抗體的密度升高,，對HPV感染有一定保護效果，進(jìn)而可能降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)生風(fēng)險,，可以說其利遠(yuǎn)大于弊,。希望大家理智對待疫苗，不要因為有人出現(xiàn)副作用就拒之門外,，也不要因為完全不了解機制效用原理就盲目跟風(fēng)接種,，還是要結(jié)合自身情況。”
據(jù)了解,，鑒于HPV疫苗此前在國外出現(xiàn)的不良反應(yīng)報道,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也將會同國家衛(wèi)生健康委員會，對疫苗的流通,、配送和使用各環(huán)節(jié)加強監(jiān)督檢查,，做好不良反應(yīng)監(jiān)測工作，確保公眾接種安全,。
接種有必要 正規(guī)有保障
有觀點認(rèn)為,，攜帶宮頸癌致癌基因的人群可以接種HPV疫苗，可以達(dá)到較好的防范作用,，沒有攜帶相關(guān)基因的人群可以不接種,，經(jīng)濟安全。
對此,，呂雯表示,，此觀點從某種意義上來講是比較經(jīng)濟和正確的。但是,，現(xiàn)階段,，基因檢測并沒有在普通老百姓中普及，或者說達(dá)到全民基因篩查的條件還需要時間,。這段時間內(nèi),，我們不能“坐以待斃”“干等著”，畢竟HPV疫苗對宮頸癌的預(yù)防是有一定作用的,，所以還是應(yīng)該鼓勵適宜人群接種HPV疫苗。
記者采訪了一位HPV疫苗的接種者,。2017年,，吳女士于香港注射HPV九價疫苗。在醫(yī)院里注射HPV疫苗前，醫(yī)院護士曾詢問吳女士是否處于生理期以及近一年是否計劃懷孕生育等問題,，并沒有告知其注射疫苗可能發(fā)生的異常反應(yīng),。
我國《疫苗流通與預(yù)防接種管理條例》明確規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前,，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護人,，所接種疫苗的品種、作用,、禁忌,、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況,，并如實記錄告知和詢問情況,。
畢蕙告訴記者，HPV疫苗從最初上市到現(xiàn)在僅十余年,，這十余年內(nèi),，HPV疫苗的保護力是可見的。我國疫苗注射相關(guān)制度明確規(guī)定,，疫苗注射后應(yīng)觀察一定時間,，在此過程中如有問題，隨時會有相應(yīng)機構(gòu)接受反饋做出及時處理,。“因此,，建議大家去正規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)接受正規(guī)的HPV疫苗注射。”畢蕙說道,。
聲音：
網(wǎng)友A：有人說每種藥物都有副作用,，不能因為副作用就完全拒絕。我同意這個觀點,，但是和其它藥物不同,，目前這款疫苗對于哪些特定人群會有哪些嚴(yán)重副作用，官方還是比較模糊的,，我無法判斷我是否在其列,。保險起見，我還是持續(xù)觀望,。
網(wǎng)友B：HPV疫苗十多年前就在國外上市了,，臨床效果也是很好的，我肯定會去接種,，畢竟副作用是小概率事件,。
網(wǎng)友C：我終于等到九價疫苗在內(nèi)地上市了，去正規(guī)醫(yī)院接種應(yīng)該有保障,，不怕什么副作用,。
