近日,，多家香港醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布通告稱,，接到默沙東藥廠通知，暫停供應(yīng)九價(jià)HPV疫苗,。
5月23日晚間,，默沙東九價(jià)HPV疫苗內(nèi)地獨(dú)家代理商重慶智飛生物發(fā)布公告，公司當(dāng)日下午收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的默沙東九價(jià)宮頸癌疫苗《生物制品批簽發(fā)證明》,。標(biāo)志著首批九價(jià)HPV疫苗可正式進(jìn)入大陸市場(chǎng)銷售,。與此同時(shí)，進(jìn)入大眾關(guān)注視野的還有HPV疫苗的副作用,。
據(jù)日本2013年的相關(guān)報(bào)道,，有30多例日本女性在接種HPV疫苗后出現(xiàn)渾身疼痛，病情經(jīng)過治療不見好轉(zhuǎn),，日本厚生勞動(dòng)省因此呼吁日本民眾停止宮頸癌疫苗的注射,。在HPV疫苗接種過程中，丹麥同樣出現(xiàn)了很多關(guān)于HPV疫苗副作用的報(bào)道,，進(jìn)而加重了民眾對(duì)HPV疫苗的安全性疑慮,。2017年，丹麥13歲女生的HPV疫苗接種率已經(jīng)下降至17%,，成為北歐接種率最低的國(guó)家,。
因此，在HPV疫苗再次引發(fā)輿論熱潮之時(shí),，有聲音質(zhì)疑：HPV疫苗的副作用是真的嗎?接種HPV疫苗安全嗎?
臨床試驗(yàn)講事實(shí) HPV疫苗安全性高
據(jù)北京大學(xué)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科主任,、中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)副主任委員魏麗慧介紹,，截至2008年12月31日，超過2300萬支四價(jià)HPV疫苗已分布在美國(guó),，疫苗不良事件報(bào)告系統(tǒng)中報(bào)告11916例在接種HPV疫苗后發(fā)生不良事件,，其中94%被認(rèn)為是不嚴(yán)重事件。
2017年公布的四價(jià)HPV疫苗中國(guó)臨床試驗(yàn)安全性結(jié)果表明,，疫苗組全身不良事件的發(fā)生率和安慰劑組相似;局部不良事件研究中,，疫苗組接種部位紅、腫,、痛,、硬結(jié)、瘙癢的發(fā)生率稍高于安慰劑,，均為一過性癥狀,，并且大多數(shù)為輕度，在較短時(shí)間內(nèi)可恢復(fù);最常見的與接種相關(guān)的不良事件為接種部位疼痛和發(fā)熱,，和全球的研究結(jié)果一致,。
對(duì)此，浙江省立同德醫(yī)院婦科主任呂雯在接受記者采訪時(shí)表示,，HPV疫苗是經(jīng)過大量的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證后才批準(zhǔn)上市的,，是安全的。國(guó)外報(bào)道的一些有關(guān)HPV疫苗副作用而造成癱瘓等嚴(yán)重后果的病例,，是罕見現(xiàn)象,。“如果因此而忽略注射HPV疫苗的作用，可謂是因噎廢食,。”呂雯說,。
世界衛(wèi)生組織2017年的HPV疫苗注射指南明確指出，如果在懷孕期間無意中接種了HPV疫苗,，則不必終止妊娠,，如年輕女性在開始疫苗接種程序后妊娠，則所余劑次應(yīng)延后至妊娠接束后再接種,。2017年發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的數(shù)據(jù)表明,，接種四價(jià)HPV疫苗與未接種四價(jià)HPV疫苗的懷孕婦女，兩者在主要生殖缺陷上沒有明顯區(qū)別,。
在大陸獲批的四價(jià)HPV疫苗說明書顯示,，由于目前尚未進(jìn)行研究評(píng)估該疫苗對(duì)妊娠期婦女的影響，妊娠期間應(yīng)避免接種該疫苗,。若女性已經(jīng)或準(zhǔn)備妊娠,，建議推遲或中斷接種，妊娠期結(jié)束后再進(jìn)行接種,。
北京大學(xué)第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師畢蕙認(rèn)為,，關(guān)于國(guó)外HPV疫苗副作用的報(bào)道,，并沒有得到世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可。因此,，依據(jù)世界衛(wèi)生組織的觀點(diǎn),，HPV疫苗的安全性是有保障的，接種HPV疫苗對(duì)預(yù)防宮頸癌等疾病是有效的,、安全的,。“此外，所有在國(guó)內(nèi)獲批的宮頸癌疫苗,，都是以中國(guó)人的臨床數(shù)據(jù)為依據(jù)的,，而不是根據(jù)外國(guó)資料。正是長(zhǎng)時(shí)間的臨床觀察和數(shù)據(jù)分析,，讓宮頸癌疫苗在面世十余年后才進(jìn)入大陸,。所以，獲批的HPV疫苗對(duì)中國(guó)人有效,，而且也是安全的,。”
疫苗接種異常反應(yīng)很正常 需理性對(duì)待
與一般藥物一樣，疫苗也可能有副作用,，接種疫苗可能會(huì)產(chǎn)生一定程度的異常反應(yīng),。我國(guó)預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率顯示,，卡介苗引起的淋巴結(jié)炎發(fā)生率為100~1000/100萬劑次,，麻疹/麻風(fēng)/麻腮風(fēng)疫苗引起的熱性驚厥發(fā)生率為330/100萬劑次，全細(xì)胞百白破疫苗引起的癲癇為80~570/100萬劑次……
據(jù)專家介紹,，HPV疫苗的常見副作用包括：發(fā)生注射部位疼痛,、發(fā)紅或腫脹;發(fā)熱;頭痛或感到疲倦;惡心;肌肉或關(guān)節(jié)疼痛，以上癥狀都是輕微的,。也有報(bào)道在英國(guó),、瑞典、日本以及我國(guó)香港等國(guó)家和地區(qū),，均出現(xiàn)接種HPV疫苗后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的案例,。當(dāng)然，大部分接受HPV疫苗的人沒有任何副作用發(fā)生,。
醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科副主任醫(yī)師李寧表示,，目前，HPV疫苗相關(guān)數(shù)據(jù)主要來源國(guó)外的臨床研究,，接種HPV疫苗產(chǎn)生個(gè)別的嚴(yán)重不良反應(yīng)一定是會(huì)存在的,。但是，依據(jù)目前的報(bào)道,，尚且不能判定有些不良反應(yīng)與HPV疫苗是否直接相關(guān),。
李寧認(rèn)為：“雖然HPV疫苗在大陸剛上市不久,，需要時(shí)間和大量臨床數(shù)據(jù)才能判斷HPV疫苗在我國(guó)具體的應(yīng)用效果。但是,，對(duì)于需要接種HPV疫苗保護(hù)的目標(biāo)人群而言,，注射HPV疫苗能使體內(nèi)相關(guān)抗體的密度升高，對(duì)HPV感染有一定保護(hù)效果,，進(jìn)而可能降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn),，可以說其利遠(yuǎn)大于弊。希望大家理智對(duì)待疫苗,，不要因?yàn)橛腥顺霈F(xiàn)副作用就拒之門外,，也不要因?yàn)橥耆涣私鈾C(jī)制效用原理就盲目跟風(fēng)接種，還是要結(jié)合自身情況,。”
據(jù)了解,，鑒于HPV疫苗此前在國(guó)外出現(xiàn)的不良反應(yīng)報(bào)道，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局也將會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì),，對(duì)疫苗的流通,、配送和使用各環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,，確保公眾接種安全,。
接種有必要 正規(guī)有保障
有觀點(diǎn)認(rèn)為，攜帶宮頸癌致癌基因的人群可以接種HPV疫苗,，可以達(dá)到較好的防范作用,，沒有攜帶相關(guān)基因的人群可以不接種，經(jīng)濟(jì)安全,。
對(duì)此,，呂雯表示，此觀點(diǎn)從某種意義上來講是比較經(jīng)濟(jì)和正確的,。但是,，現(xiàn)階段，基因檢測(cè)并沒有在普通老百姓中普及,，或者說達(dá)到全民基因篩查的條件還需要時(shí)間,。這段時(shí)間內(nèi)，我們不能“坐以待斃”“干等著”,，畢竟HPV疫苗對(duì)宮頸癌的預(yù)防是有一定作用的,，所以還是應(yīng)該鼓勵(lì)適宜人群接種HPV疫苗。
記者采訪了一位HPV疫苗的接種者,。2017年,，吳女士于香港注射HPV九價(jià)疫苗。在醫(yī)院里注射HPV疫苗前，醫(yī)院護(hù)士曾詢問吳女士是否處于生理期以及近一年是否計(jì)劃懷孕生育等問題,，并沒有告知其注射疫苗可能發(fā)生的異常反應(yīng),。
我國(guó)《疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前,，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人,，所接種疫苗的品種、作用,、禁忌,、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況,，并如實(shí)記錄告知和詢問情況,。
畢蕙告訴記者，HPV疫苗從最初上市到現(xiàn)在僅十余年,，這十余年內(nèi),，HPV疫苗的保護(hù)力是可見的。我國(guó)疫苗注射相關(guān)制度明確規(guī)定,，疫苗注射后應(yīng)觀察一定時(shí)間,，在此過程中如有問題，隨時(shí)會(huì)有相應(yīng)機(jī)構(gòu)接受反饋?zhàn)龀黾皶r(shí)處理,。“因此,，建議大家去正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受正規(guī)的HPV疫苗注射。”畢蕙說道,。
聲音：
網(wǎng)友A：有人說每種藥物都有副作用,，不能因?yàn)楦弊饔镁屯耆芙^。我同意這個(gè)觀點(diǎn),，但是和其它藥物不同,，目前這款疫苗對(duì)于哪些特定人群會(huì)有哪些嚴(yán)重副作用,，官方還是比較模糊的,，我無法判斷我是否在其列。保險(xiǎn)起見,，我還是持續(xù)觀望,。
網(wǎng)友B：HPV疫苗十多年前就在國(guó)外上市了，臨床效果也是很好的,，我肯定會(huì)去接種,，畢竟副作用是小概率事件。
網(wǎng)友C：我終于等到九價(jià)疫苗在內(nèi)地上市了,，去正規(guī)醫(yī)院接種應(yīng)該有保障,，不怕什么副作用。
