2017年,，食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)審核查驗(yàn)中心)共完成各類(lèi)檢查751項(xiàng)。其中,，藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查52項(xiàng),，仿制藥一致性評(píng)價(jià)檢查12項(xiàng)，藥品GMP跟蹤檢查428項(xiàng),，藥品飛行檢查57項(xiàng),，進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查51項(xiàng)，藥品流通檢查67項(xiàng),，國(guó)際觀察檢查84項(xiàng),。
這組數(shù)字背后，是檢查員們辛勤工作的見(jiàn)證,。和2016年相比,，審核查驗(yàn)中心基本上是用一倍多的人，完成了三倍的工作,。
“藥品檢查員不僅代表著中國(guó)藥監(jiān)的形象,，更要做人民健康的忠誠(chéng)衛(wèi)士。”2016年底,，200多名新聘任的國(guó)家級(jí)藥品檢查員,，代表全國(guó)649名藥品檢查員在首次新聘任國(guó)家級(jí)藥品檢查員頒證及宣誓儀式中莊嚴(yán)宣誓。而事實(shí)上,，審核查驗(yàn)中心2017年開(kāi)展的7項(xiàng)主要檢查工作,，也全方位、多層次地把住了人民群眾的“安全用藥關(guān)”,。
“每一項(xiàng)檢查都有其針對(duì)的方向和意義,。”審核查驗(yàn)中心副主任董江萍指出，以具有突擊性,、獨(dú)立性,、高效性等特點(diǎn)的飛行檢查為例，該項(xiàng)檢查不僅是凈化藥品從研發(fā)到生產(chǎn),、流通環(huán)節(jié)的重要工作之一,，也有利于加強(qiáng)藥品各個(gè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控，其不可預(yù)測(cè)的隨機(jī)性對(duì)企業(yè)而言更是一種威懾,。
據(jù)董江萍介紹,，2017年現(xiàn)場(chǎng)檢查顯示,，申報(bào)資料不真實(shí)、數(shù)據(jù)無(wú)法溯源等數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題已得到明顯改善,。近年來(lái),，檢查工作進(jìn)一步促進(jìn)了企業(yè)增強(qiáng)管理意識(shí)，對(duì)企業(yè)加強(qiáng)管理具有重要作用,。檢查工作成效顯著,，有效保障了人民群眾用藥安全。
根據(jù)《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》,，2018年國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)將針對(duì)2017年度國(guó)家藥品檢查,、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),、投訴舉報(bào)等方面發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)防控原則，突出問(wèn)題導(dǎo)向,。在2018年度計(jì)劃涵蓋的201家藥品生產(chǎn)企業(yè),，包括2017年國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的企業(yè)38家，疫苗類(lèi)生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家,，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家,，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)15家,，新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家及專(zhuān)項(xiàng)檢查生產(chǎn)企業(yè)20家,。
除年度檢查計(jì)劃外，藥監(jiān)部門(mén)還將持續(xù)加大飛行檢查力度,，同時(shí)根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管工作需要,、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估結(jié)果，適時(shí)增加被檢查企業(yè)名單,。對(duì)2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的企業(yè),，采取“回頭查”等方式，重點(diǎn)檢查上次飛行檢查后整改落實(shí)情況,。
藥品檢查是加強(qiáng)監(jiān)管的關(guān)鍵手段之一,。國(guó)內(nèi)外實(shí)踐充分表明,，藥品檢查是藥品監(jiān)管的題中之義,，是藥品上市前審批、上市后監(jiān)督,、稽查辦案乃至刑事調(diào)查的重要內(nèi)容和關(guān)鍵手段,，對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)管具有直接、有效,、不可替代的作用,。
