國家藥品審評中心發(fā)通知,，國內(nèi)外廣泛使用的羥乙基淀粉類注射液存嚴重安全問題--增加成人死亡風險。
羥乙基淀粉類藥品的用藥十分普遍,，主要在手術中或手術后補充血容量,、失血性低血流量、腦梗塞,、外傷,、燒傷等。
7月16日,，國家藥品審評中心發(fā)布通知,，計劃修改含羥乙基淀粉的三個注射液說明書，提示在成人危重癥患者,，包括膿毒癥患者中,，羥乙基淀粉的使用會增加死亡風險。
據(jù)查詢,，此次修訂說明書的三款注射液涉及17家藥企,，其中不乏費森尤斯卡比、哈三聯(lián),、華潤雙鶴,、大冢制藥等知名藥企。
▍國家藥審中心開專題會議
昨日,，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布《關于公開征求“羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液說明書(修訂稿)”和“羥乙基淀粉130/0.4(0.42)電解質(zhì)注射液說明書(修訂稿)”意見的通知》,。
藥品審評中心提到,，羥乙基淀粉130/0.4在我國上市多年,。近年來，隨著國內(nèi)外廣泛使用,，暴露出羥乙基淀粉類產(chǎn)品嚴重的安全性問題,。
其實，早在2013年7月24日,，藥品審評中心就曾組織召開羥乙基淀粉專題會議,。
總局藥化注冊司領導、藥品評價中心專家,、國內(nèi)部分臨床科室專家和部分國內(nèi)外羥乙基淀粉生產(chǎn)企業(yè)代表等參與討論,。
▍原食藥監(jiān)局總局三次提示風險
2005年4月12日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布藥品不良反應信息通報(第8期),，其中就提到羥乙基淀粉40,、20氯化鈉注射液與腎功能損害。
2014年2月26日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布藥品不良反應信息通報(第60期),，關注含羥乙基淀粉類藥品的腎損傷及死亡率增加風險,。
據(jù)通報，含羥乙基淀粉類藥品為血容量補充藥,，主要用于預防和治療各種原因造成的低血容量,。
含羥乙基淀粉類藥品在我國已經(jīng)上市銷售使用多年，包括羥乙基淀粉20氯化鈉注射液,、羥乙基淀粉40氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液和羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液等4個分子量產(chǎn)品,。
▍存在致使患者死亡率增高風險
2004年1月1日至2013年6月19日,，國家藥品不良反應監(jiān)測病例報告數(shù)據(jù)庫中共檢索到9例(占總報告0.3%)羥乙基淀粉類藥品的腎功能損害報告。
所有羥乙基淀粉類藥品的不良反應報告中,，用藥原因主要為手術中或手術后補充血容量,、失血性低血流量,、腦梗塞,、外傷、燒傷等;僅有1例(0.03%)用藥原因為感染性休克,。
截至2013年6月3日,，WHO藥品不良反應數(shù)據(jù)庫共檢索到羥乙基淀粉類藥品的不良反應報告1196例，涉及不良反應1962例次,。
泌尿系統(tǒng)損害100例次,，包括急性腎衰竭、面部水腫,、腎痛,、血尿、無尿癥,、腎病,、蛋白尿、慢性腎衰竭,、肌酐清除率降低,、中毒性腎病、腎小管病,、腎小管壞死,、慢性進展性腎衰竭、腎乳頭壞死,、尿失禁,。
研究結果提示嚴重膿毒血癥患者使用羥乙基淀粉130/0.42氯化鈉注射液治療90天時死亡風險及需要接受RRT治療的風險增加。
歐洲藥品管理局建議含羥乙基淀粉藥品不再用于膿毒血癥、燒傷和重癥患者,。
美國在羥乙基淀粉類藥品的說明書中加入黑框警告,，建議此類產(chǎn)品不再應用于危重成人患者，包括敗血癥,、收入ICU的患者,。
加拿大建議此類產(chǎn)品不再應用于膿毒血癥患者、嚴重肝臟疾病患者和某些類型的腎功能損害患者,。
