美國食品藥品管理局(FDA)被認(rèn)為是世界上最公正,、最權(quán)威的新藥審批機(jī)構(gòu)，但7月6日《科學(xué)》雜志網(wǎng)站刊發(fā)的一篇調(diào)查報(bào)告,，引發(fā)了人們對FDA新藥評審公正性的擔(dān)憂,。這篇名為《隱藏的沖突?》的報(bào)告指出，盡管FDA新藥評審顧問小組成員中很少有公認(rèn)的和未經(jīng)批準(zhǔn)的潛在利益沖突,，但在藥物評審?fù)瓿芍?，某些成員會(huì)收到來自被審查藥物制造商或其競爭對手的大筆資金，而這種 “事后付費(fèi)”型的財(cái)務(wù)關(guān)聯(lián)很少被發(fā)現(xiàn),，且從未受到監(jiān)督,。
“事后付費(fèi)”現(xiàn)象不在少數(shù)
這份調(diào)查報(bào)告由《科學(xué)》雜志新聞部特約通訊員查爾斯·皮勒撰寫。皮勒對2013年—2016年間美國聯(lián)邦“公開支付”網(wǎng)站的記錄進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn),，107位在此段時(shí)間擔(dān)任FDA新藥評審顧問的專家中,，有40人后來從新藥制造公司或其競爭對手那里獲取了超過1萬美元的資金，其中有26位顧問在事后獲取的資金數(shù)額超過10萬美元,，更有7人獲利超過100萬美元,。而獲益最多的17位顧問所得資金總額超過2600萬美元，其中94%的資金來自這些顧問之前審查過的藥品制造商或其競爭對手,。調(diào)查報(bào)告列舉的一個(gè)實(shí)例中,，一名醫(yī)生被發(fā)現(xiàn)從他投票建議通過的某藥的制藥公司及競爭公司那里獲得了超過20萬美元的差旅費(fèi)、酬金和咨詢費(fèi)用,。
此外,，調(diào)查還顯示，這些人不僅在事后從制藥公司獲利,，還有不少人在為FDA提供咨詢服務(wù)的時(shí)候或之前的一年時(shí)間里,，就得到了制藥公司的資金支持。
利益勾連影響新藥評審公正性
這種“事后付費(fèi)”型的利益勾連讓很多專家擔(dān)憂,。
在藥物評審之前,，制藥公司向新藥評審顧問小組成員提供資金或其他支持被廣泛認(rèn)為是不可接受的。即使是在藥物被批準(zhǔn)后，評審顧問小組成員從制藥公司獲得金錢,、名譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)也同樣令人擔(dān)憂,。明尼蘇達(dá)大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)家卡爾·艾略特就一直批評制藥公司對評審人員進(jìn)行經(jīng)濟(jì)誘惑的行為。他指出,，經(jīng)濟(jì)誘惑的存在，會(huì)讓一個(gè)評審人員在幫助了某個(gè)公司之后自信地覺得這個(gè)公司會(huì)在以后回報(bào)自己,，這可能會(huì)促使他做出不公正的裁斷,。
俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)血液和腫瘤學(xué)家維奈·普拉薩德則指出，即使制藥公司給予的資助可能并非是真正的“等價(jià)交換”,，那些評審人員依然會(huì)處在一個(gè)可能會(huì)給其未來職業(yè)生涯帶來巨大好處的有利位置,，他們會(huì)覺得和這些公司搞好關(guān)系對自己最有利。
現(xiàn)行沖突審查規(guī)則效果不佳
調(diào)查報(bào)告指出,，要對評審顧問未來階段與制藥公司的財(cái)務(wù)關(guān)聯(lián)進(jìn)行監(jiān)管,，即使對FDA這種擅長限制利益沖突的機(jī)構(gòu)來說，也是一個(gè)巨大挑戰(zhàn),。但拋開“事后付費(fèi)”型的財(cái)務(wù)關(guān)聯(lián)不談,，F(xiàn)DA現(xiàn)行沖突審查規(guī)則的執(zhí)行效果，依然讓人質(zhì)疑,。
FDA并非沒有識(shí)別所聘請新藥評審顧問小組成員是否與制藥公司存在財(cái)務(wù)關(guān)聯(lián)的制度,，它會(huì)要求評審顧問小組成員提前披露其與制藥公司的財(cái)務(wù)關(guān)系，且必須證明所提供信息的真實(shí)和完整性,。FDA會(huì)根據(jù)這些披露信息來確定他們參與評審的資格,。有時(shí)，F(xiàn)DA也會(huì)給一些利益沖突者提供豁免權(quán),，從而不影響其參評資格的審定,。但報(bào)告指出，這種審查過程所依賴的是誠信系統(tǒng),，會(huì)錯(cuò)過很多明顯的財(cái)務(wù)關(guān)聯(lián),。皮勒調(diào)查的17位獲得高額“事后付費(fèi)”資金的評審顧問中，有11人承認(rèn)他們在擔(dān)任評審顧問期間或之前一段時(shí)間內(nèi),，接受了制藥公司的金錢資助,。
改變現(xiàn)狀不容易
要如何改變這種狀況?調(diào)查報(bào)告顯示各方觀點(diǎn)不一，但皆表明改變現(xiàn)狀不太容易,。
FDA前局長大衛(wèi)·凱斯勒認(rèn)為,，保持更高透明度可能會(huì)有所幫助，F(xiàn)DA需要更開放,、更獨(dú)立的利益沖突審查方式,。但他同時(shí)強(qiáng)調(diào)，F(xiàn)DA必須要留住為數(shù)不多的可真正以其豐富經(jīng)驗(yàn)幫助解決實(shí)際問題的專家,，在很多人接受制藥公司資金的情況下,，F(xiàn)DA應(yīng)該更“靈活”一點(diǎn)兒,。
但一些倫理學(xué)家卻不認(rèn)同這樣的觀點(diǎn)。調(diào)查結(jié)果表明,，不是所有人都會(huì)接受制藥公司的金錢資助,。在107名顧問及11名聯(lián)邦科學(xué)家中，有47人在評審過后從制藥公司獲得的資金不超過800美元,，而有34個(gè)人根本沒拿一分錢,。艾略特說，如果FDA強(qiáng)迫這些評審顧問在金錢與聲望之間二選其一,，他相信顧問們會(huì)更注重聲望,，而抵制經(jīng)濟(jì)利益的誘惑。
賓夕法尼亞大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)家吉納維芙·坎特指出,，F(xiàn)DA的利益沖突評估系統(tǒng)依賴評審人員自我財(cái)務(wù)報(bào)告的真實(shí)性,，《科學(xué)》調(diào)查報(bào)告可能會(huì)促使FDA強(qiáng)化這一評估系統(tǒng)。但艾略特認(rèn)為,，即使在最理想狀況下,，通過評審人員自我信息披露來控制利益沖突的效果也不會(huì)好到哪里去，只有把所有存在利益沖突的人員完全排除在新藥評審顧問小組之外,，才能保證評審的公正,。
