響應(yīng)李克強(qiáng)總理要求，國家醫(yī)療保障局正統(tǒng)籌2018抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判,。本輪主要是把藥企在降低關(guān)稅,、增值稅之后的新增利潤(rùn)，盡量全部讓利給患者,。但跨國藥企的最大擔(dān)憂是,，上一輪醫(yī)保準(zhǔn)入價(jià)格談判成功的藥品，平均降價(jià)幅度超過50%,，本輪談判的價(jià)格均衡點(diǎn)如果仍是降價(jià)50%,，且“砍價(jià)”對(duì)象是剛上市還沒實(shí)現(xiàn)盈利的原研藥，藥企該如何應(yīng)對(duì)?
18日,，中國政府網(wǎng)披露,，李克強(qiáng)總理近日就《我不是藥神》引發(fā)輿論熱議作出批示：“抗癌藥是救命藥，不能稅降了價(jià)不降,。”“必須多措并舉打通中間環(huán)節(jié),，督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)，讓群眾有切實(shí)獲得感。”
響應(yīng)中央要求,， 7月11日,，國家醫(yī)療保障局召開部分企業(yè)溝通會(huì)，委托中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(簡(jiǎn)稱RDPAC),、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)(簡(jiǎn)稱藥促會(huì)),，由兩家學(xué)協(xié)會(huì)分別召集10家外資藥企、8家內(nèi)資藥企中有腫瘤藥管線的代表企業(yè)參會(huì),。
一位參會(huì)知情人士告訴健康點(diǎn),，本輪主要是把藥企在降低關(guān)稅、增值稅之后的新增利潤(rùn),，盡量全部讓利給患者,。預(yù)計(jì)2018年12月31日前完成醫(yī)保準(zhǔn)入工作，爭(zhēng)取讓患者能在2019年起用上抗癌藥,。
從2018年5月1日起,，國家將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降至零,，使我國實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅,。與此同時(shí),，財(cái)政部發(fā)布通知,，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品,，可選擇按照簡(jiǎn)易辦法依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅,。這意味著，進(jìn)口抗癌藥最大的一塊稅負(fù)——增值稅將從17%降至3%的簡(jiǎn)易稅率,。
對(duì)此,，跨國藥企最大的擔(dān)憂來自于：如果比照上一輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判，對(duì)于剛開始實(shí)現(xiàn)盈利的原研新藥,，與實(shí)現(xiàn)了高額投資回報(bào)的即將過專利期老藥一樣,，對(duì)談判成功品種平均降幅50%的價(jià)格策略，原研藥利潤(rùn)空間怎么辦?如果不是,，新的價(jià)格均衡點(diǎn)又在哪里?
治療性用藥優(yōu)先,，輔助用藥受限
健康點(diǎn)了解到，本次溝通會(huì)由國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)醫(yī)保準(zhǔn)入談判的醫(yī)療組發(fā)起,，參會(huì)的最高階官員是剛調(diào)至國家醫(yī)保局的司局級(jí)官員熊先軍,，以及相關(guān)處級(jí)官員。熊先軍此前擔(dān)任人社部社保中心黨委書記,、副主任,。如今，社保中心已經(jīng)成建制地劃轉(zhuǎn)至國家醫(yī)保局。
健康點(diǎn)從知情人士處獨(dú)家獲悉,，本輪抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判,，針對(duì)的是未進(jìn)入2017年版醫(yī)保目錄的抗癌藥，初定參與談判抗癌藥的截止日期是2018年6月30日,。同時(shí),，這些藥品也在5月1日降低進(jìn)口關(guān)稅的商品清單之內(nèi)。
據(jù)人民網(wǎng)報(bào)道,，國家醫(yī)保局醫(yī)療組負(fù)責(zé)同志首先介紹了抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判工作的背景和意義,，提出了聚焦腫瘤治療、體現(xiàn)藥品創(chuàng)新價(jià)值,、平衡醫(yī)保企業(yè)患者多方利益等要求,。
健康點(diǎn)了解到，在抗癌藥種類方面,，治療性用藥(尤其是原研藥)將更加得到重視,，但留給輔助性用藥的窗口不大，尤其是“神藥”將得到嚴(yán)控,。但最終各類抗癌藥有多少納入,，仍有待專家評(píng)審過程。至于“創(chuàng)新價(jià)值”更體現(xiàn)在臨床創(chuàng)新層面,，也就是相對(duì)于細(xì)胞毒性藥物,，具有新靶點(diǎn)、新治療機(jī)制的抗癌藥,。
而在2017年3月底,，當(dāng)時(shí)的國家醫(yī)保部門對(duì)藥企發(fā)出價(jià)格談判邀請(qǐng)，“藥品談判相關(guān)資料報(bào)送函”中,，“臨床價(jià)值”和“經(jīng)濟(jì)價(jià)值”是重中之重,。其中，臨床價(jià)值評(píng)估藥品是否具有臨床創(chuàng)新性,，是否能更好滿足病人現(xiàn)未滿足的臨床需求;經(jīng)濟(jì)價(jià)值側(cè)重評(píng)估該藥品的性價(jià)比,，以及醫(yī)保基金納入該藥品后的承受能力,。
之所以需要全國統(tǒng)一進(jìn)行醫(yī)保準(zhǔn)入價(jià)格談判,，上述知情人士透露，是因?yàn)楹芏嗒?dú)家藥,、專利藥在國內(nèi)缺乏同類競(jìng)品,，無法通過市場(chǎng)形成價(jià)格均衡機(jī)制。而國內(nèi)一旦涌現(xiàn)出多款仿制藥,，通常專利藥,、獨(dú)家藥也會(huì)隨之降價(jià),。
降價(jià)博弈：原研藥的差別化策略
對(duì)于跨國藥企的新上市抗癌藥，中國市場(chǎng)是一個(gè)巨大市場(chǎng),，中國市場(chǎng)定價(jià)直接影響到全球定價(jià)策略,。
上述知情人士透露，大概率上,，本輪抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判的定價(jià)規(guī)則,，將仿照2017年醫(yī)保準(zhǔn)入談判，同步參考藥物經(jīng)濟(jì)學(xué),、同類藥品的國際比價(jià),、國內(nèi)各省藥品集中招標(biāo)采購的中標(biāo)價(jià)等參考依據(jù)，經(jīng)過專家評(píng)審,，形成醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),。
需要指出的是，參加11日溝通會(huì)的內(nèi)外資企業(yè),，不一定在過去一年間都有抗腫瘤藥上市,，因此，不一定都能入圍國家醫(yī)療保障局公布的談判企業(yè)名單;該企業(yè)也可能權(quán)衡“以量換價(jià)”的策略,，最終選擇不參與醫(yī)保價(jià)格談判,，但這意味著放棄了某款新藥獲得醫(yī)保報(bào)銷的資格。
一般而言,，上市3年內(nèi)的原研藥還處在價(jià)格保護(hù)期,，是否符合“以價(jià)換量”的條件，一要看調(diào)整后藥價(jià)是否有利于快速覆蓋市場(chǎng),，惠及更多腫瘤患者,，享有更長(zhǎng)的市場(chǎng)獨(dú)占期;二要看是否有利于維持高毛利,，對(duì)下一輪新藥研發(fā)的巨大投入形成激勵(lì)機(jī)制;三是要經(jīng)過跨國藥企總部審批流程,，兼顧包括美國、歐洲,、發(fā)展中國家市場(chǎng)在內(nèi)的全球定價(jià)體系,。
2017年目錄談判過程中，收到當(dāng)時(shí)國家醫(yī)保部門價(jià)格談判邀請(qǐng)的品種有45家,，其中就有1家退出談判,，最終談判成功并納入醫(yī)保目錄的品種36家，平均降幅50%以上,。
然而,，一位參與本輪談判的藥企專家表示，上一輪和本一輪的區(qū)別,，一是談判層級(jí)變化了,，本輪談判由總理親自拍板;二是談判主體變化了,，從人社部轉(zhuǎn)為國家醫(yī)療保障局;三是談判藥品不一樣，從即將過專利期的老藥變?yōu)樵行滤帯?/p>
參考上一輪醫(yī)保價(jià)格談判,，健康點(diǎn)此前報(bào)道過,，當(dāng)時(shí)，當(dāng)時(shí)的國家醫(yī)保部門對(duì)藥企發(fā)出了“藥品談判相關(guān)資料報(bào)送函”,，醫(yī)保要求企業(yè)提交國際比價(jià)情況(含美國,、日本、英國,、中國臺(tái)灣,、香港、加拿大,、德國,、法國、澳大利亞等國家地區(qū)),，近幾年該產(chǎn)品在我國所有省份的實(shí)際中標(biāo)價(jià),，以及已經(jīng)進(jìn)入地方醫(yī)保目錄的產(chǎn)品的支付價(jià)格。
患者對(duì)創(chuàng)新藥“真正可及”
中國患者對(duì)新藥的可及性,，一直是個(gè)老大難問題,。2018年3月的全國兩會(huì)上，李克強(qiáng)總理特地提到,，“今年春節(jié)前我到地方調(diào)研慰問,，路過一個(gè)貧困人口家庭，臨時(shí)進(jìn)去,，看到老人有大病,，也有醫(yī)保卡,，但還是不敢去看,。”財(cái)新健康點(diǎn)、中國抗癌協(xié)會(huì)康復(fù)會(huì)的聯(lián)合研究顯示,，即便在醫(yī)保的幫助下,，患者家庭仍需要承受高額的診療費(fèi)用：平均每位癌癥患者的總自付費(fèi)用為14萬元，使用靶向藥物的患者自付金額較高,，約為22萬元,。
上述跨國藥企的市場(chǎng)總監(jiān)也承認(rèn)，2017年,，在上一輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判過程中,，盡管部分抗癌藥降價(jià)幅度超過50%，但部分藥企隨即取消了“慈善贈(zèng)藥項(xiàng)目”(又稱患者援助計(jì)劃,，PAP),。兩者相抵,，患者端的抗腫瘤用藥費(fèi)用，可能并沒有明顯下降,。這也是本輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判仍有降價(jià)空間的原因,。
多位受訪者向健康點(diǎn)解讀李克強(qiáng)總理的批示時(shí)表示，腫瘤患者對(duì)新藥的可及性,，正在從臨床的可及性延伸到經(jīng)濟(jì)的可及性,，要求實(shí)現(xiàn)患者對(duì)新藥“真正可及”。
按照計(jì)劃,，預(yù)計(jì)2018年12月31日前完成醫(yī)保準(zhǔn)入工作,，爭(zhēng)取讓患者能在2019年起用上抗癌藥。這只是一個(gè)理想狀態(tài),。上述知情人士說,，即便這款藥新進(jìn)入醫(yī)保目錄，在地方層面的執(zhí)行階段,，仍然面臨諸多制度性限制,，比如：醫(yī)院“二次議價(jià)”(如單一醫(yī)院、醫(yī)院組成的采購聯(lián)盟),、藥占比(藥品收入占醫(yī)院總收入的比重),、醫(yī)保“總額控制”。這些措施都可能限制腫瘤醫(yī)生對(duì)創(chuàng)新藥的使用,。
當(dāng)然,，不僅中央在推，地方的配套措施也在跟進(jìn),。據(jù)統(tǒng)計(jì),，截至目前，已經(jīng)有24個(gè)省市明確要求,，國家談判藥品和重特大疾病特定藥品暫不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和醫(yī)?？傤~控制考核。
至于公眾呼吁的通過原研藥降價(jià)來提高患者可及性,，健康點(diǎn)訪談了一家跨國藥企的醫(yī)保準(zhǔn)入總監(jiān),，該公司有多款新上市抗癌藥尚未納入醫(yī)保目錄,。“患者使用的原研藥已經(jīng)是‘第二粒藥’,，而第一粒藥的研發(fā)費(fèi)用可能要幾十億美金。”這位總監(jiān)援引了這句行話說,，《我不是藥神》對(duì)原研藥企業(yè)的壓力很大,。腫瘤藥研發(fā)費(fèi)用，是一個(gè)非常極端的例子,，如果價(jià)格直接大幅下降,，對(duì)后續(xù)新藥研發(fā)肯定是一個(gè)打擊,。
