響應(yīng)李克強(qiáng)總理要求,，國(guó)家醫(yī)療保障局正統(tǒng)籌2018抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判。本輪主要是把藥企在降低關(guān)稅,、增值稅之后的新增利潤(rùn),，盡量全部讓利給患者。但跨國(guó)藥企的最大擔(dān)憂是,，上一輪醫(yī)保準(zhǔn)入價(jià)格談判成功的藥品,，平均降價(jià)幅度超過(guò)50%，本輪談判的價(jià)格均衡點(diǎn)如果仍是降價(jià)50%,，且“砍價(jià)”對(duì)象是剛上市還沒(méi)實(shí)現(xiàn)盈利的原研藥,，藥企該如何應(yīng)對(duì)?
18日,，中國(guó)政府網(wǎng)披露，李克強(qiáng)總理近日就《我不是藥神》引發(fā)輿論熱議作出批示：“抗癌藥是救命藥,，不能稅降了價(jià)不降,。”“必須多措并舉打通中間環(huán)節(jié)，督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià),，讓群眾有切實(shí)獲得感,。”
響應(yīng)中央要求， 7月11日,，國(guó)家醫(yī)療保障局召開(kāi)部分企業(yè)溝通會(huì),，委托中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)(簡(jiǎn)稱RDPAC)、中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)(簡(jiǎn)稱藥促會(huì)),，由兩家學(xué)協(xié)會(huì)分別召集10家外資藥企,、8家內(nèi)資藥企中有腫瘤藥管線的代表企業(yè)參會(huì)。
一位參會(huì)知情人士告訴健康點(diǎn),，本輪主要是把藥企在降低關(guān)稅,、增值稅之后的新增利潤(rùn)，盡量全部讓利給患者,。預(yù)計(jì)2018年12月31日前完成醫(yī)保準(zhǔn)入工作,，爭(zhēng)取讓患者能在2019年起用上抗癌藥。
從2018年5月1日起,，國(guó)家將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品,、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降至零，使我國(guó)實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅,。與此同時(shí),，財(cái)政部發(fā)布通知，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā),、零售抗癌藥品,，可選擇按照簡(jiǎn)易辦法依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅。這意味著,，進(jìn)口抗癌藥最大的一塊稅負(fù)——增值稅將從17%降至3%的簡(jiǎn)易稅率,。
對(duì)此，跨國(guó)藥企最大的擔(dān)憂來(lái)自于：如果比照上一輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判,，對(duì)于剛開(kāi)始實(shí)現(xiàn)盈利的原研新藥,，與實(shí)現(xiàn)了高額投資回報(bào)的即將過(guò)專利期老藥一樣，對(duì)談判成功品種平均降幅50%的價(jià)格策略,，原研藥利潤(rùn)空間怎么辦?如果不是,，新的價(jià)格均衡點(diǎn)又在哪里?
治療性用藥優(yōu)先，輔助用藥受限
健康點(diǎn)了解到,，本次溝通會(huì)由國(guó)家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)醫(yī)保準(zhǔn)入談判的醫(yī)療組發(fā)起,，參會(huì)的最高階官員是剛調(diào)至國(guó)家醫(yī)保局的司局級(jí)官員熊先軍,，以及相關(guān)處級(jí)官員。熊先軍此前擔(dān)任人社部社保中心黨委書(shū)記,、副主任,。如今，社保中心已經(jīng)成建制地劃轉(zhuǎn)至國(guó)家醫(yī)保局,。
健康點(diǎn)從知情人士處獨(dú)家獲悉,，本輪抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判，針對(duì)的是未進(jìn)入2017年版醫(yī)保目錄的抗癌藥,，初定參與談判抗癌藥的截止日期是2018年6月30日,。同時(shí)，這些藥品也在5月1日降低進(jìn)口關(guān)稅的商品清單之內(nèi),。
據(jù)人民網(wǎng)報(bào)道,，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)療組負(fù)責(zé)同志首先介紹了抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判工作的背景和意義，提出了聚焦腫瘤治療,、體現(xiàn)藥品創(chuàng)新價(jià)值,、平衡醫(yī)保企業(yè)患者多方利益等要求。
健康點(diǎn)了解到,，在抗癌藥種類方面,，治療性用藥(尤其是原研藥)將更加得到重視，但留給輔助性用藥的窗口不大,，尤其是“神藥”將得到嚴(yán)控,。但最終各類抗癌藥有多少納入，仍有待專家評(píng)審過(guò)程,。至于“創(chuàng)新價(jià)值”更體現(xiàn)在臨床創(chuàng)新層面,，也就是相對(duì)于細(xì)胞毒性藥物，具有新靶點(diǎn),、新治療機(jī)制的抗癌藥,。
而在2017年3月底，當(dāng)時(shí)的國(guó)家醫(yī)保部門(mén)對(duì)藥企發(fā)出價(jià)格談判邀請(qǐng),，“藥品談判相關(guān)資料報(bào)送函”中,，“臨床價(jià)值”和“經(jīng)濟(jì)價(jià)值”是重中之重。其中,，臨床價(jià)值評(píng)估藥品是否具有臨床創(chuàng)新性,，是否能更好滿足病人現(xiàn)未滿足的臨床需求;經(jīng)濟(jì)價(jià)值側(cè)重評(píng)估該藥品的性價(jià)比，以及醫(yī)?；鸺{入該藥品后的承受能力,。
之所以需要全國(guó)統(tǒng)一進(jìn)行醫(yī)保準(zhǔn)入價(jià)格談判，上述知情人士透露，是因?yàn)楹芏嗒?dú)家藥,、專利藥在國(guó)內(nèi)缺乏同類競(jìng)品，無(wú)法通過(guò)市場(chǎng)形成價(jià)格均衡機(jī)制,。而國(guó)內(nèi)一旦涌現(xiàn)出多款仿制藥,，通常專利藥、獨(dú)家藥也會(huì)隨之降價(jià),。
降價(jià)博弈：原研藥的差別化策略
對(duì)于跨國(guó)藥企的新上市抗癌藥,，中國(guó)市場(chǎng)是一個(gè)巨大市場(chǎng)，中國(guó)市場(chǎng)定價(jià)直接影響到全球定價(jià)策略,。
上述知情人士透露,，大概率上，本輪抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判的定價(jià)規(guī)則,，將仿照2017年醫(yī)保準(zhǔn)入談判,，同步參考藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、同類藥品的國(guó)際比價(jià),、國(guó)內(nèi)各省藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的中標(biāo)價(jià)等參考依據(jù),，經(jīng)過(guò)專家評(píng)審，形成醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),。
需要指出的是,，參加11日溝通會(huì)的內(nèi)外資企業(yè)，不一定在過(guò)去一年間都有抗腫瘤藥上市,，因此,，不一定都能入圍國(guó)家醫(yī)療保障局公布的談判企業(yè)名單;該企業(yè)也可能權(quán)衡“以量換價(jià)”的策略，最終選擇不參與醫(yī)保價(jià)格談判,，但這意味著放棄了某款新藥獲得醫(yī)保報(bào)銷的資格,。
一般而言，上市3年內(nèi)的原研藥還處在價(jià)格保護(hù)期,，是否符合“以價(jià)換量”的條件,，一要看調(diào)整后藥價(jià)是否有利于快速覆蓋市場(chǎng)，惠及更多腫瘤患者,，享有更長(zhǎng)的市場(chǎng)獨(dú)占期;二要看是否有利于維持高毛利,，對(duì)下一輪新藥研發(fā)的巨大投入形成激勵(lì)機(jī)制;三是要經(jīng)過(guò)跨國(guó)藥企總部審批流程，兼顧包括美國(guó),、歐洲,、發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)在內(nèi)的全球定價(jià)體系,。
2017年目錄談判過(guò)程中，收到當(dāng)時(shí)國(guó)家醫(yī)保部門(mén)價(jià)格談判邀請(qǐng)的品種有45家，其中就有1家退出談判,，最終談判成功并納入醫(yī)保目錄的品種36家,，平均降幅50%以上,。
然而，一位參與本輪談判的藥企專家表示,，上一輪和本一輪的區(qū)別,，一是談判層級(jí)變化了,，本輪談判由總理親自拍板;二是談判主體變化了，從人社部轉(zhuǎn)為國(guó)家醫(yī)療保障局;三是談判藥品不一樣,，從即將過(guò)專利期的老藥變?yōu)樵行滤帯?/p>
參考上一輪醫(yī)保價(jià)格談判,，健康點(diǎn)此前報(bào)道過(guò),，當(dāng)時(shí),，當(dāng)時(shí)的國(guó)家醫(yī)保部門(mén)對(duì)藥企發(fā)出了“藥品談判相關(guān)資料報(bào)送函”,，醫(yī)保要求企業(yè)提交國(guó)際比價(jià)情況(含美國(guó),、日本、英國(guó),、中國(guó)臺(tái)灣、香港,、加拿大,、德國(guó)、法國(guó)、澳大利亞等國(guó)家地區(qū)),，近幾年該產(chǎn)品在我國(guó)所有省份的實(shí)際中標(biāo)價(jià),，以及已經(jīng)進(jìn)入地方醫(yī)保目錄的產(chǎn)品的支付價(jià)格,。
患者對(duì)創(chuàng)新藥“真正可及”
中國(guó)患者對(duì)新藥的可及性,，一直是個(gè)老大難問(wèn)題,。2018年3月的全國(guó)兩會(huì)上,，李克強(qiáng)總理特地提到,，“今年春節(jié)前我到地方調(diào)研慰問(wèn),，路過(guò)一個(gè)貧困人口家庭,，臨時(shí)進(jìn)去,，看到老人有大病，也有醫(yī)?？?，但還是不敢去看,。”財(cái)新健康點(diǎn)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)康復(fù)會(huì)的聯(lián)合研究顯示,，即便在醫(yī)保的幫助下,，患者家庭仍需要承受高額的診療費(fèi)用：平均每位癌癥患者的總自付費(fèi)用為14萬(wàn)元，使用靶向藥物的患者自付金額較高,，約為22萬(wàn)元,。
上述跨國(guó)藥企的市場(chǎng)總監(jiān)也承認(rèn)，2017年,，在上一輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判過(guò)程中,，盡管部分抗癌藥降價(jià)幅度超過(guò)50%，但部分藥企隨即取消了“慈善贈(zèng)藥項(xiàng)目”(又稱患者援助計(jì)劃,，PAP),。兩者相抵，患者端的抗腫瘤用藥費(fèi)用,，可能并沒(méi)有明顯下降,。這也是本輪醫(yī)保準(zhǔn)入談判仍有降價(jià)空間的原因。
多位受訪者向健康點(diǎn)解讀李克強(qiáng)總理的批示時(shí)表示,，腫瘤患者對(duì)新藥的可及性,，正在從臨床的可及性延伸到經(jīng)濟(jì)的可及性，要求實(shí)現(xiàn)患者對(duì)新藥“真正可及”,。
按照計(jì)劃,，預(yù)計(jì)2018年12月31日前完成醫(yī)保準(zhǔn)入工作，爭(zhēng)取讓患者能在2019年起用上抗癌藥,。這只是一個(gè)理想狀態(tài)。上述知情人士說(shuō)，即便這款藥新進(jìn)入醫(yī)保目錄,，在地方層面的執(zhí)行階段,，仍然面臨諸多制度性限制，比如：醫(yī)院“二次議價(jià)”(如單一醫(yī)院、醫(yī)院組成的采購(gòu)聯(lián)盟),、藥占比(藥品收入占醫(yī)院總收入的比重),、醫(yī)保“總額控制”,。這些措施都可能限制腫瘤醫(yī)生對(duì)創(chuàng)新藥的使用。
當(dāng)然,，不僅中央在推,，地方的配套措施也在跟進(jìn),。據(jù)統(tǒng)計(jì),，截至目前,，已經(jīng)有24個(gè)省市明確要求,，國(guó)家談判藥品和重特大疾病特定藥品暫不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和醫(yī)?？傤~控制考核,。
至于公眾呼吁的通過(guò)原研藥降價(jià)來(lái)提高患者可及性,，健康點(diǎn)訪談了一家跨國(guó)藥企的醫(yī)保準(zhǔn)入總監(jiān),，該公司有多款新上市抗癌藥尚未納入醫(yī)保目錄,。“患者使用的原研藥已經(jīng)是‘第二粒藥’,，而第一粒藥的研發(fā)費(fèi)用可能要幾十億美金,。”這位總監(jiān)援引了這句行話說(shuō),，《我不是藥神》對(duì)原研藥企業(yè)的壓力很大,。腫瘤藥研發(fā)費(fèi)用,，是一個(gè)非常極端的例子，如果價(jià)格直接大幅下降,，對(duì)后續(xù)新藥研發(fā)肯定是一個(gè)打擊,。
