響應李克強總理要求，國家醫(yī)療保障局正統(tǒng)籌2018抗癌藥醫(yī)保準入專項談判,。本輪主要是把藥企在降低關(guān)稅,、增值稅之后的新增利潤，盡量全部讓利給患者,。但跨國藥企的最大擔憂是,，上一輪醫(yī)保準入價格談判成功的藥品，平均降價幅度超過50%,，本輪談判的價格均衡點如果仍是降價50%,，且“砍價”對象是剛上市還沒實現(xiàn)盈利的原研藥，藥企該如何應對?
18日,，中國政府網(wǎng)披露,，李克強總理近日就《我不是藥神》引發(fā)輿論熱議作出批示：“抗癌藥是救命藥，不能稅降了價不降,。”“必須多措并舉打通中間環(huán)節(jié),，督促推動抗癌藥加快降價，讓群眾有切實獲得感,。”
響應中央要求,， 7月11日，國家醫(yī)療保障局召開部分企業(yè)溝通會,，委托中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(簡稱RDPAC),、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會(簡稱藥促會)，由兩家學協(xié)會分別召集10家外資藥企,、8家內(nèi)資藥企中有腫瘤藥管線的代表企業(yè)參會,。
一位參會知情人士告訴健康點,，本輪主要是把藥企在降低關(guān)稅、增值稅之后的新增利潤,，盡量全部讓利給患者,。預計2018年12月31日前完成醫(yī)保準入工作，爭取讓患者能在2019年起用上抗癌藥,。
從2018年5月1日起,，國家將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降至零,，使我國實際進口的全部抗癌藥實現(xiàn)零關(guān)稅,。與此同時，財政部發(fā)布通知,，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā),、零售抗癌藥品，可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅,。這意味著,，進口抗癌藥最大的一塊稅負——增值稅將從17%降至3%的簡易稅率。
對此,，跨國藥企最大的擔憂來自于：如果比照上一輪醫(yī)保準入談判,，對于剛開始實現(xiàn)盈利的原研新藥，與實現(xiàn)了高額投資回報的即將過專利期老藥一樣,，對談判成功品種平均降幅50%的價格策略,，原研藥利潤空間怎么辦?如果不是，新的價格均衡點又在哪里?
治療性用藥優(yōu)先,，輔助用藥受限
健康點了解到，本次溝通會由國家醫(yī)療保障局負責醫(yī)保準入談判的醫(yī)療組發(fā)起,，參會的最高階官員是剛調(diào)至國家醫(yī)保局的司局級官員熊先軍,，以及相關(guān)處級官員。熊先軍此前擔任人社部社保中心黨委書記,、副主任,。如今，社保中心已經(jīng)成建制地劃轉(zhuǎn)至國家醫(yī)保局,。
健康點從知情人士處獨家獲悉,，本輪抗癌藥醫(yī)保準入專項談判，針對的是未進入2017年版醫(yī)保目錄的抗癌藥,，初定參與談判抗癌藥的截止日期是2018年6月30日,。同時，這些藥品也在5月1日降低進口關(guān)稅的商品清單之內(nèi),。
據(jù)人民網(wǎng)報道,，國家醫(yī)保局醫(yī)療組負責同志首先介紹了抗癌藥醫(yī)保準入專項談判工作的背景和意義,，提出了聚焦腫瘤治療、體現(xiàn)藥品創(chuàng)新價值,、平衡醫(yī)保企業(yè)患者多方利益等要求,。
健康點了解到，在抗癌藥種類方面,，治療性用藥(尤其是原研藥)將更加得到重視,，但留給輔助性用藥的窗口不大，尤其是“神藥”將得到嚴控,。但最終各類抗癌藥有多少納入,，仍有待專家評審過程。至于“創(chuàng)新價值”更體現(xiàn)在臨床創(chuàng)新層面,，也就是相對于細胞毒性藥物,，具有新靶點、新治療機制的抗癌藥,。
而在2017年3月底,，當時的國家醫(yī)保部門對藥企發(fā)出價格談判邀請，“藥品談判相關(guān)資料報送函”中,，“臨床價值”和“經(jīng)濟價值”是重中之重,。其中，臨床價值評估藥品是否具有臨床創(chuàng)新性,，是否能更好滿足病人現(xiàn)未滿足的臨床需求;經(jīng)濟價值側(cè)重評估該藥品的性價比,，以及醫(yī)保基金納入該藥品后的承受能力,。
之所以需要全國統(tǒng)一進行醫(yī)保準入價格談判,，上述知情人士透露，是因為很多獨家藥,、專利藥在國內(nèi)缺乏同類競品,，無法通過市場形成價格均衡機制。而國內(nèi)一旦涌現(xiàn)出多款仿制藥,，通常專利藥,、獨家藥也會隨之降價。
降價博弈：原研藥的差別化策略
對于跨國藥企的新上市抗癌藥,，中國市場是一個巨大市場,，中國市場定價直接影響到全球定價策略。
上述知情人士透露,，大概率上,，本輪抗癌藥醫(yī)保準入專項談判的定價規(guī)則，將仿照2017年醫(yī)保準入談判,，同步參考藥物經(jīng)濟學,、同類藥品的國際比價,、國內(nèi)各省藥品集中招標采購的中標價等參考依據(jù)，經(jīng)過專家評審,，形成醫(yī)保支付標準,。
需要指出的是，參加11日溝通會的內(nèi)外資企業(yè),，不一定在過去一年間都有抗腫瘤藥上市,，因此，不一定都能入圍國家醫(yī)療保障局公布的談判企業(yè)名單;該企業(yè)也可能權(quán)衡“以量換價”的策略,，最終選擇不參與醫(yī)保價格談判,，但這意味著放棄了某款新藥獲得醫(yī)保報銷的資格。
一般而言,，上市3年內(nèi)的原研藥還處在價格保護期,，是否符合“以價換量”的條件，一要看調(diào)整后藥價是否有利于快速覆蓋市場,，惠及更多腫瘤患者,，享有更長的市場獨占期;二要看是否有利于維持高毛利，對下一輪新藥研發(fā)的巨大投入形成激勵機制;三是要經(jīng)過跨國藥企總部審批流程,，兼顧包括美國,、歐洲、發(fā)展中國家市場在內(nèi)的全球定價體系,。
2017年目錄談判過程中,，收到當時國家醫(yī)保部門價格談判邀請的品種有45家，其中就有1家退出談判,，最終談判成功并納入醫(yī)保目錄的品種36家,，平均降幅50%以上。
然而,，一位參與本輪談判的藥企專家表示,，上一輪和本一輪的區(qū)別，一是談判層級變化了,，本輪談判由總理親自拍板;二是談判主體變化了，從人社部轉(zhuǎn)為國家醫(yī)療保障局;三是談判藥品不一樣,，從即將過專利期的老藥變?yōu)樵行滤帯?/p>
參考上一輪醫(yī)保價格談判,，健康點此前報道過，當時,，當時的國家醫(yī)保部門對藥企發(fā)出了“藥品談判相關(guān)資料報送函”,，醫(yī)保要求企業(yè)提交國際比價情況(含美國、日本,、英國,、中國臺灣,、香港、加拿大,、德國,、法國、澳大利亞等國家地區(qū)),，近幾年該產(chǎn)品在我國所有省份的實際中標價,，以及已經(jīng)進入地方醫(yī)保目錄的產(chǎn)品的支付價格。
患者對創(chuàng)新藥“真正可及”
中國患者對新藥的可及性,，一直是個老大難問題,。2018年3月的全國兩會上，李克強總理特地提到,，“今年春節(jié)前我到地方調(diào)研慰問,，路過一個貧困人口家庭，臨時進去,，看到老人有大病,，也有醫(yī)保卡,，但還是不敢去看,。”財新健康點、中國抗癌協(xié)會康復會的聯(lián)合研究顯示,，即便在醫(yī)保的幫助下,，患者家庭仍需要承受高額的診療費用：平均每位癌癥患者的總自付費用為14萬元，使用靶向藥物的患者自付金額較高,，約為22萬元,。
上述跨國藥企的市場總監(jiān)也承認，2017年,，在上一輪醫(yī)保準入談判過程中,，盡管部分抗癌藥降價幅度超過50%，但部分藥企隨即取消了“慈善贈藥項目”(又稱患者援助計劃,，PAP),。兩者相抵，患者端的抗腫瘤用藥費用,，可能并沒有明顯下降,。這也是本輪醫(yī)保準入談判仍有降價空間的原因。
多位受訪者向健康點解讀李克強總理的批示時表示,，腫瘤患者對新藥的可及性,，正在從臨床的可及性延伸到經(jīng)濟的可及性，要求實現(xiàn)患者對新藥“真正可及”。
按照計劃,，預計2018年12月31日前完成醫(yī)保準入工作,，爭取讓患者能在2019年起用上抗癌藥。這只是一個理想狀態(tài),。上述知情人士說,，即便這款藥新進入醫(yī)保目錄，在地方層面的執(zhí)行階段,，仍然面臨諸多制度性限制,，比如：醫(yī)院“二次議價”(如單一醫(yī)院、醫(yī)院組成的采購聯(lián)盟),、藥占比(藥品收入占醫(yī)院總收入的比重),、醫(yī)保“總額控制”。這些措施都可能限制腫瘤醫(yī)生對創(chuàng)新藥的使用,。
當然,，不僅中央在推，地方的配套措施也在跟進,。據(jù)統(tǒng)計,，截至目前，已經(jīng)有24個省市明確要求,，國家談判藥品和重特大疾病特定藥品暫不納入醫(yī)療機構(gòu)藥占比和醫(yī)?？傤~控制考核。
至于公眾呼吁的通過原研藥降價來提高患者可及性,，健康點訪談了一家跨國藥企的醫(yī)保準入總監(jiān),，該公司有多款新上市抗癌藥尚未納入醫(yī)保目錄。“患者使用的原研藥已經(jīng)是‘第二粒藥’,，而第一粒藥的研發(fā)費用可能要幾十億美金,。”這位總監(jiān)援引了這句行話說，《我不是藥神》對原研藥企業(yè)的壓力很大,。腫瘤藥研發(fā)費用,，是一個非常極端的例子，如果價格直接大幅下降,，對后續(xù)新藥研發(fā)肯定是一個打擊,。
