國家藥監(jiān)局開始醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動,，今年4月下旬展開,，無證與未注冊醫(yī)療器械是嚴查重點。
4月16日,，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動的工作方案，準備在全國范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動,。據(jù)悉,，此次行動分為三個階段，4月下旬至6月為企業(yè)自查階段,，7至10月為監(jiān)管部門檢查階段,，10至12月為總結(jié)評估階段。
無證與未注冊產(chǎn)品是嚴查重點
方案顯示,，此次行動重點針對利用互聯(lián)網(wǎng)進行無證銷售的醫(yī)療器械,，以及銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法行為進行嚴查。
具體安排上,，要求市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)管的部門,，要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章,。重點檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否存在“線下”未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
除此之外,，還包括“線上”銷售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫(yī)療器械產(chǎn)品,、展示虛假企業(yè)及產(chǎn)品信息等行為。并以查處“線上”非法產(chǎn)品信息為線索,，開展“線下”追查,，清理有關(guān)的違法網(wǎng)站、并對典型案例進行曝光,。
第三方平臺檢查更為嚴格
本次對“清網(wǎng)”行動對第三方平臺提出了新要求,。包括辦公條件、人員機構(gòu)配置,、平臺備案,、信息展示、以及管理制度等方面都要進行全面自查整改,。同時,，要向省級藥品監(jiān)督管理部門提交報告,。
另外，針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有更為具體的要求,，對其銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì),、信息發(fā)布、銷售記錄以及儲存運輸條件等方面開展全面自查與整改,，并向市級負責醫(yī)療器械監(jiān)管的部門提交報告,。
文件里還特別指出，省級藥監(jiān)部門要重點檢查第三方平臺是否存在未經(jīng)備案,，卻擅自入駐企業(yè)并提供醫(yī)療器械交易服務(wù),，或者直接參與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，未按規(guī)定配備相應(yīng)的技術(shù)條件,、質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員等行為,。
在履行義務(wù)方面的規(guī)定是，企業(yè)是否按規(guī)定履行對入駐企業(yè)核實登記,、阻止并報告入駐企業(yè)進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為等義務(wù),。
失信人員與企業(yè)將向社會公開
據(jù)了解，此次行動要求各級藥品監(jiān)管部門要加強對第三方平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的法律知識培訓,，提高企業(yè)的守法誠信意識,，嚴格履行法定義務(wù)，切實落實企業(yè)責任,。
同時,，對未按要求開展自查整改以及未參加法律知識培訓的第三方平臺、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè),，要加大監(jiān)測和監(jiān)督檢查力度,，約談企業(yè)法定代表人或者主要負責人，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,，依法從嚴查處,。
對存在嚴重違法違規(guī)行為的第三方平臺、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及其法定代表人或者主要負責人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會公開,，實施聯(lián)合懲戒,。國家局將對各地“清網(wǎng)”行動開展情況進行督導檢查。
醫(yī)療器械網(wǎng)售市場巨大
一個趨勢是,，隨著人口老齡化的到來,，家用醫(yī)療器械將迎來大發(fā)展，醫(yī)療器械零售市場廣闊,，家中常常需要購進一些醫(yī)療器械,，如生命體征監(jiān)測類的血壓計、體溫計,、血糖儀等,，患有慢性病的可能還要準備吸痰器,、吸氧器等設(shè)備。
以常見的慢性病之一的糖尿病為例,，據(jù)IDF(國際糖尿病聯(lián)盟)的數(shù)據(jù),，我國糖尿病患者人數(shù)在2017年已達1.14億，排名全球第一,。而糖尿病患者高頻剛需的血糖儀就屬于家用醫(yī)療器械的一種,。
血糖儀，主要用于檢測血液中葡萄糖的含量,。而血糖監(jiān)測是糖尿病治療過程中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié),，幾乎是每一個糖尿病患者必做的功課，多則一日好幾次,，少則一周2-3次,。足以反映出醫(yī)療器械零售市場的廣闊。
同時,，互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展也推動著傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)的變革，只要滿足相應(yīng)規(guī)定,，上述家用醫(yī)療器械可以通過網(wǎng)絡(luò)渠道銷售,，使得醫(yī)療器械網(wǎng)售市場成為醫(yī)械零售市場的一個分支渠道。
市場份額上,，早在2018年國家藥監(jiān)局就公布數(shù)據(jù)稱,，截至2017年，我國網(wǎng)售醫(yī)療器械市場份額已超過100億元,。
這在國內(nèi)一些知名家用醫(yī)療器械企業(yè)的營業(yè)數(shù)據(jù)上也能反映出來,。以目前排在國內(nèi)血糖儀市場第一位的三諾生物來說，在其在京東,、淘寶,、天貓等電商平臺均已開店，搜索“血糖儀“的關(guān)鍵詞搜索結(jié)果顯示,，“三諾血糖儀“基本排在前三位,。三個平臺的月銷售額數(shù)量超過10萬臺，足見家用醫(yī)療器械市場網(wǎng)售渠道的威力,。
網(wǎng)購醫(yī)療器械數(shù)量增多,，違法事件頻出
在正規(guī)軍的產(chǎn)品成為部分消費者剛需、大賣的同時,，第三方銷售平臺未經(jīng)準許銷售與銷售假冒偽劣產(chǎn)品的情況也“應(yīng)運而生”,。
今年3月，新民晚報報道,，某市吳先生在某知名網(wǎng)絡(luò)電商平臺購物時花費16800元買到了某品牌的醫(yī)療器械--激光生發(fā)儀,，在他查詢時發(fā)現(xiàn),，在該電商平臺此品牌的官方旗艦店的商家經(jīng)營許可范圍并不包含醫(yī)療器械。
此前媒體報道,，大連警方查獲假冒“歐姆龍”血壓計案件也震驚全國,，山寨血壓計用和真品一樣包裝和設(shè)計蒙騙消費者，實際價值700多元的真品,，山寨品只賣到100多元,，這種魚目混珠、以次充好的醫(yī)療器械產(chǎn)品竟然2年多時間網(wǎng)售一萬多臺,。不僅僅是國產(chǎn)品牌,，進口品牌也被造假者頻頻盯上的事件數(shù)不勝數(shù)。
國家局早已出臺相應(yīng)規(guī)定
實際上,，為了保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的安全,，國家食藥監(jiān)總局早已于2018年初發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(簡稱《辦法》)，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為進行了專條規(guī)定,。
《辦法》明確了從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍,，還規(guī)定醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位;醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,，應(yīng)當銷售給消費者個人,。
此次的“清網(wǎng)“行動是在《辦法》出臺一年后開展的，不難看出,，國家藥監(jiān)局在全國范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動,，意在表明國家對肅清醫(yī)療器械網(wǎng)售的渠道的決心與力度，后續(xù)動態(tài),，賽柏藍器械也將持續(xù)關(guān)注,。
