媒體的監(jiān)督包括Netflix推出的“The Bleeding Edge”紀錄片和調(diào)查記者國際聯(lián)盟的植入物調(diào)查報告,，吸引了全世界的關(guān)注，甚至可能導致美國及其他國家更為嚴格的器械行業(yè)法規(guī),。去年底美國FDA啟動510(k)程序的全面改革,，有批評者稱該程序可能使不安全和無效的醫(yī)療器械進入市場。
以下是醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站Medical Design & Outsourcing盤點的近年來發(fā)生的7起最悲劇的醫(yī)療器械出錯案例,。
1,、盆腔網(wǎng)片
本月，F(xiàn)DA命令波士頓科學和Coloplast公司立即停止銷售和分銷盆腔網(wǎng)片,，這兩家公司也是美國市場唯一銷售盆腔網(wǎng)片用于盆腔器官脫垂修補的公司,。
理由是，波士頓科學和Coloplast未能證明這款網(wǎng)片設(shè)備與不使用網(wǎng)片的經(jīng)陰道手術(shù)組織修復相比具有可接受的長期受益,，不能保證其安全性和有效性,。
這一行動結(jié)束了多年來關(guān)于該網(wǎng)片產(chǎn)品的爭論。
FDA于2002年批準了第一個經(jīng)陰道修復盆腔器官脫垂的網(wǎng)片設(shè)備,。自那以后,，數(shù)千起訴訟,，包括疼痛、出血過多和喪失性功能等傷害,，已導致數(shù)以百萬計的和解及一系列產(chǎn)品召回,。設(shè)備制造商也獲得了幾次關(guān)于盆腔網(wǎng)片案件的審判，其中包括近日陪審團澄清了對強生單元Ethicon的索賠,，該起索賠訴訟中一例患者稱Ethicon公司一款網(wǎng)片產(chǎn)品對其造成了傷害,。
2、金屬對金屬髖關(guān)節(jié)植入物
骨科設(shè)備公司在上世紀90年代末首次推出金屬髖關(guān)節(jié)植入物后,，吹捧金屬髖關(guān)節(jié)植入物比其他類型的植入物更堅固,。但2010年8月，DePuy Orthopaedics公司的ASR XL髖臼和ASR髖關(guān)節(jié)表面修復系統(tǒng)被高調(diào)召回,，這些植入物遭到了抨擊,。母公司強生在接到報告稱超過正常數(shù)量的患者需要手術(shù)來矯正或移除有缺陷的植入物后，立即啟動了植入物召回,。
根據(jù)強生最近的年度報告,，截至去年底，該公司仍面臨著10500名原告提出的直接與Pinnacle髖臼杯系統(tǒng)相關(guān)的訴訟,，以及1800名原告提出的直接與Depuy ASR XL髖臼系統(tǒng)和Depuy ASR髖關(guān)節(jié)表面置換系統(tǒng)相關(guān)的訴訟,。
自2010年以來，其他設(shè)備制造商也卷入了這場爭論,，即使是未被召回的金屬對金屬植入物也卷入了人身傷害訴訟,。
2013年，英國國家健康與護理卓越研究所(NICE)發(fā)現(xiàn),，一些金屬對金屬植入物的失敗率高達43%,。更糟糕的是，有報道警告稱,，數(shù)十萬患者可能接觸到植入物中的有毒化合物,，從而使他們面臨癌癥、心肌病,、肌肉和骨骼破壞以及DNA變化的風險,。一項研究發(fā)現(xiàn)，當鈷鉻鉬金屬裝置在一起摩擦時釋放出的金屬離子會穿透骨髓,，阻礙骨生長細胞的形成,。
3、十二指腸鏡再處理
十二指腸鏡是一種柔韌的發(fā)光管,，穿過口,、喉和胃進入小腸頂部，是內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)(ERCP)的一個重要工具,，這是一種結(jié)合內(nèi)鏡和透視技術(shù)來治療從膽結(jié)石到疤痕到癌癥的膽管和胰管問題的手術(shù),。FDA稱,，美國每年執(zhí)行大約50萬個ERCP程序。
不過這些工具很復雜,，有許多小的工作部件,，再處理(reprocessing)很棘手。到2015年,，有報道稱這種設(shè)備可能會導致致命的“超級細菌”感染。FDA警告了3家主要的十二指腸鏡制造商——Olympus,、Fujifilm Holdings和Hoya旗下Pentax公司,，并命令他們對鏡再處理的有效性進行上市后監(jiān)督研究。
去年,，F(xiàn)DA再次警告這3家公司,，稱他們沒有遵守命令。本月,，F(xiàn)DA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心主任Jeffrey Shuren博士表示,，如果到了最終期限，可能會采取“額外的行動”,。事實上,，F(xiàn)DA本月表示，這一問題比之前想象的更嚴重,，對大腸桿菌和綠膿桿菌等高度關(guān)注的細菌的污染率約為5.4%,。
去年年底，Olympus及該公司在日本的一名前高管在新澤西州紐瓦克的聯(lián)邦法院認罪,，稱未能提交涉及十二指腸鏡相關(guān)感染的必要不良事件報告,。《洛杉磯時報》和美國參議院委員會之前的一項調(diào)查發(fā)現(xiàn),，Olympus多年來沒有向FDA和美國公眾披露問題,，盡管在歐洲發(fā)布了警告。
4,、拜耳Essure避孕器
拜耳的Essure避孕器在美國作為一種永久性避孕設(shè)備進行銷售,。由于女性對植入后意外懷孕和受傷的投訴，該設(shè)備已從市場上撤下,。
一項研究發(fā)現(xiàn),，Essure避孕器在植入后需要手術(shù)的可能性是腹腔鏡絕育術(shù)的10倍以上?！队t(yī)學雜志》的研究表明,，植入一年后，2.4%的患有壓迫癥的女性需要進行后續(xù)手術(shù),，而進行微創(chuàng)微創(chuàng)管系扎術(shù)的女性中比例僅為0.2%,。
這些投訴遍布世界各地,，除了美國的一些投訴外，法國和澳大利亞也有,。與Essure避孕器相關(guān)的副作用還包括抑郁癥,、頭暈、子宮穿孔和自身免疫性疾病,。
2018年4月,，F(xiàn)DA在得出結(jié)論稱部分患者沒有得到適當?shù)娘L險警告后，限制了Essure在美國的銷售,。
5,、Theranos及其指尖刺血檢測
Theranos是一家醫(yī)療設(shè)備公司，由19歲的大學輟學者Elizabeth Holmes于2003年創(chuàng)辦,。該公司的Edison設(shè)備被吹捧為一款驗血機,，只需一滴血的量就可以進行數(shù)百種醫(yī)療檢測。
該公司在2015年倒閉前估值接近100億美元,。Edison設(shè)備是FDA唯一批準在臨床實驗室外測試單純皰疹病毒的設(shè)備,，可以進行自動化和小型血液測試，并提供在家血液測試,。
盡管Theranos聲稱有數(shù)據(jù)支持其所發(fā)布測試結(jié)果的準確性和可靠性,，但其技術(shù)從未被同行評審過。2016年初,，Theranos允許克利夫蘭診所進行驗證研究,。克利夫蘭診所的發(fā)現(xiàn)是,，該設(shè)備的血液測試結(jié)果超出正常范圍,，是其他測試服務(wù)的1.6倍。結(jié)果還表明,，Theranos設(shè)備和其他臨床服務(wù)的脂質(zhì)測試結(jié)果是非等價的,。
2015年，《華爾街日報》記者John Carreyrou發(fā)表報道稱,，Theranos正在使用西門子的血液檢測儀為其設(shè)備進行檢測,。報道還稱，Edison設(shè)備的結(jié)果可能不準確,。
2016年,，Theranos和Holmes因向投資者隱瞞其技術(shù)而受到聯(lián)邦檢察官和證券交易委員會的刑事調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn),，Theranos上報的數(shù)據(jù)中只有10%來自于Edison檢測的結(jié)果,，剩余90%是以傳統(tǒng)方式檢測的。
2017年4月，Holmes與美國證券交易委員會達成協(xié)議,，支付50萬美元罰款,，并放棄1900萬股公司股票，同時同意禁止其擔任任何領(lǐng)導職務(wù)長達10年,。面對其他調(diào)查和訴訟,，Theranos于2018年9月正式關(guān)門，并向債權(quán)人發(fā)放所有資產(chǎn)和剩余現(xiàn)金,。2018年6月,，Holmes及其商業(yè)伙伴Sunny Balwani在聯(lián)邦法院面臨多起電信欺詐和陰謀實施電信欺詐的指控。
6,、美敦力Infuse骨水泥
美敦力的Infuse骨水泥于2002年批準用于脊柱融合手術(shù),，年銷售額一度接近10億美元。但這款骨移植產(chǎn)品一直與異常的骨生長,、某些癌癥和男性生殖問題有關(guān)。
批評人士說,，美敦力不僅低估了產(chǎn)品的風險,，而且還將其推廣到了標簽外的用途。
根據(jù)美敦力最新的年度報告,，到2017年年中,，公司已經(jīng)解決了6000人中大多數(shù)人的訴訟。美敦力在2018年3月宣布,，關(guān)于Infuse提起的一項股東訴訟已經(jīng)結(jié)束,，美國最高法院已拒絕審查此案。
7,、心律調(diào)節(jié)設(shè)備導線
在過去,，導線一直是心律調(diào)節(jié)(CRM)設(shè)備的一個有問題的組成部分，困擾著制造它們的醫(yī)療設(shè)備公司,。
其中一次最嚴重的召回發(fā)生在2007年,，當時美敦力將其Sprint Fidelis除顫器的導線從世界各地下架。MassDevice網(wǎng)站在2010年報告稱,，這款導線已用于大約26.8萬患者體內(nèi),，在一些患者中導線發(fā)生了影響設(shè)備性能的金屬絲斷裂、導致了不必要的電擊,，或者在需要電擊時根本沒有電擊,。
盡管美敦力表示，在13起死亡事件中,，導線是一個“可能的促成因素”,，但圍繞Fidelis導線已發(fā)生了100多例患者死亡。
然而，在美國最高法院2008年對Riegel起訴美敦力案作出裁決后,，與Fidelis有關(guān)的訴訟并沒有進展順利,。該案禁止了涉及FDA上市前批準(PMA)醫(yī)療器械的國家訴訟。2010年,，美敦力以2.68億美元解決了Sprint Fidelis的相關(guān)訴訟,。
美敦力并不是唯一一家出現(xiàn)除顫器導線問題的公司。圣猶德醫(yī)療(現(xiàn)為雅培旗下公司)在2010年將其硅膠涂層的Riata和Riata ST導線從市場上撤回,，據(jù)悉,，一些內(nèi)部導體已穿過絕緣層，這種情況可能導致不必要的電擊,。
