近日，該公司宣布,，美國FDA已授予評估INT230-6治療既往已接受至少2種療法失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者項(xiàng)目的快速通道資格(Fast Track Designation,，F(xiàn)TD)。大約15-20%的乳腺癌檢測雌激素受體,、孕酮受體和HER2蛋白呈陰性,，符合三陰性標(biāo)準(zhǔn)。TNBC被認(rèn)為比其他類型的乳腺癌更具攻擊性,，預(yù)后更差,，主要是因?yàn)榘邢蛩幬镙^少。根據(jù)發(fā)表在《臨床腫瘤學(xué)雜志》上的一項(xiàng)研究,，接受2種治療方法失敗的患者通常在9周內(nèi)病情進(jìn)展,，接受3種療法失敗的患者病情會在4周內(nèi)就進(jìn)展。
快速通道資格(FTD)旨在加速針對嚴(yán)重疾病的藥物開發(fā)和快速審查,，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求,。實(shí)驗(yàn)性藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發(fā)階段可以與FDA進(jìn)行更頻繁的互動,，在提交上市申請后如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)則有資格進(jìn)行加速審批和優(yōu)先審查,，此外也有資格進(jìn)行滾動審查，這意味著藥企可以將其生物制品許可申請(BLA)或新藥申請(NDA)中已完成的部分提交給FDA審查,，而不必等到每個部分都完成后在審查整個BLA或NDA,。
INT230-6是Intensity Therapeutics公司的先導(dǎo)候選產(chǎn)品，利用其DfuseRxSM技術(shù)平臺發(fā)現(xiàn),，該藥被設(shè)計(jì)用于腫瘤內(nèi)直接注射,，該藥由2種經(jīng)驗(yàn)證的有效抗癌劑和一種滲透增強(qiáng)分子組成，有助于藥物在腫瘤中分散并擴(kuò)散到癌細(xì)胞中,。INT230-6正在對各種晚期實(shí)體瘤患者進(jìn)行I/II期臨床研究(NCT0358289)評估,。
在臨床前研究中，INT230-6通過直接殺死腫瘤和使樹突狀細(xì)胞聚集到腫瘤微環(huán)境中以誘導(dǎo)抗腫瘤T細(xì)胞活化來根除腫瘤,。與標(biāo)準(zhǔn)療法相比,，采用INT230-6體內(nèi)模型治療嚴(yán)重癌癥可顯著提高總生存率,。此外，INT230-6還為完全緩解的動物提供了長期,、持久的保護(hù),，使其免受最初癌癥的多重再接種和對其他癌癥的抵抗。在小鼠模型中,，INT230-6與檢查點(diǎn)抑制劑(包括抗PD-1和抗CTLA4抗體)具有很強(qiáng)的協(xié)同作用,。INT230-6是在Intensity的dfuserxsm平臺上發(fā)現(xiàn)的。
Intensity Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官Lewis H.Bender表示,，“我們非常高興收到這一快速通道資格認(rèn)定,，這證實(shí)了INT230-6作為單一藥物治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的潛力。找到改善這種疾病的治療方法是一項(xiàng)尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求,，我們期待今年與FDA密切合作,，為這種適應(yīng)癥啟動II期臨床研究。”
Intensity Therapeutics首席醫(yī)學(xué)官Ian B.Walters博士表示,，“這一重要的監(jiān)管資格認(rèn)定是基于迄今為止在我們的乳腺癌研究中使用INT230-6治療所觀察到的有前景數(shù)據(jù),。快速通道資格認(rèn)定將使我們能夠與該機(jī)構(gòu)密切合作,，以最有效和高效地開發(fā)我們的新癌癥治療方法,，并幫助我們確定INT230-6其他可能的適應(yīng)癥。到目前為止,，我們正在進(jìn)行的I/II期試驗(yàn)已經(jīng)治療了14種不同類型的晚期實(shí)體瘤患者,，包括TNBC，我們期待評估在其他領(lǐng)域使用INT230-6進(jìn)行潛在的注冊支持研究,。”
