在歐盟,，Ilumetri于2018年9月獲得批準(zhǔn),，目前已在德國(guó)上市，并將陸續(xù)在所有歐盟成員國(guó)上市,。Ilumetri將為患者提供一種簡(jiǎn)便的治療方案,，在完成第0、4周初治治療后,，后續(xù)維持治療期間,，只需每3個(gè)月皮下注射一次，即每年只需給藥4次,，將為患者提供更大的便利性,，實(shí)現(xiàn)更好的病情控制，提高治療滿意度,。
Ilumetri的活性藥物成分為tildrakizumab,，這是一種人源化單克隆抗體，可選擇性,、高親和力結(jié)合IL-23的p19亞基,，抑制其與IL-23受體的結(jié)果，從而抑制促炎細(xì)胞因子和趨化因子的釋放,。
tildrakizumab最初由默沙東研制,，印度藥企太陽制藥于2014年9月以8000萬美元預(yù)付款拿下tildrakizumab的全球獨(dú)家權(quán)益。在2016年7月,，Almirall支付太陽制藥5000萬美元預(yù)付款,，獲得了tildrakizumab在歐洲的獨(dú)家權(quán)益。
在美國(guó)市場(chǎng),，tildrakizumab已于2018年3月獲批,，以品牌名Ilumya(tildrakizumab-asmn)上市銷售，用于適合系統(tǒng)療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者,。
Ilumetri的獲批是基于2項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床研究(reSURFACE-1，reSURFACE-2)的數(shù)據(jù),。這2個(gè)研究均為隨機(jī),、安慰劑對(duì)照,、多中心臨床研究，入組病例數(shù)超過1800例,，在全球200多個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展,。研究的主要終點(diǎn)為：在治療第12周時(shí)，與安慰劑組相比,，Ilumetri治療組達(dá)到75%的皮膚清除率(銀屑病面積敏感指數(shù)或PASI75)和醫(yī)師整體評(píng)估量表(PGA)評(píng)分為0(清除)或1(最小)的患者比例,。
數(shù)據(jù)顯示，在治療第12周,，Ilumetri治療組平均有63%的患者達(dá)到PASI75緩解;第28周時(shí),，平均有78%的患者達(dá)到PASI75緩解，同時(shí)有59%的患者達(dá)到PASI90緩解,、30%的患者達(dá)到PASI100緩解,。28周治療期間實(shí)現(xiàn)緩解的患者中，超過92%的患者在一年后能夠維持PASI75緩解,。
根據(jù)之前在歐洲皮膚病和性病學(xué)會(huì)(EADV)2018年會(huì)議上公布的數(shù)據(jù),，對(duì)2項(xiàng)臨床研究的3年期數(shù)據(jù)匯總分析表明，接受Ilumetri治療第28周實(shí)現(xiàn)緩解的中度至重度斑塊型銀屑病患者中,，Ilumetri在為期3年的治療期間表現(xiàn)出一致的持續(xù)療效和安全性,。數(shù)據(jù)顯示，90%的患者在持續(xù)接受Ilumetri治療直至148周仍能夠維持PASI75緩解,。研究中,，Ilumetri的耐受性良好，與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和治療中斷率非常低,。
