4月28日,，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布關(guān)于《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》(以下簡(jiǎn)稱《導(dǎo)則》)《藥品追溯碼編碼要求》(以下簡(jiǎn)稱《要求》)兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告，明確藥品追溯體系構(gòu)成,、對(duì)追溯體系各參與方要求及追溯編碼要求,。藥品追溯系統(tǒng)可由企業(yè)自建，也可由第三方機(jī)構(gòu)提供服務(wù),。藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)由監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)建設(shè),，輔助實(shí)現(xiàn)追溯系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，并充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)服務(wù)監(jiān)管作用,?！兑蟆访鞔_，應(yīng)對(duì)各級(jí)藥品銷售包裝單元均進(jìn)行賦碼,，藥品追溯碼載體可以是一維條碼,、二維條碼或RFID標(biāo)簽等，并需同時(shí)滿足可被設(shè)備和人眼識(shí)讀,。
根據(jù)《導(dǎo)則》,，藥品信息化追溯體系由藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái),、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)三部分組成,。藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)包含藥品生產(chǎn)、流通及使用等全過(guò)程追溯信息,，并具有對(duì)追溯信息的采集,、存儲(chǔ)和共享功能;可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)通過(guò)提供不同藥品追溯系統(tǒng)的訪問(wèn)地址解析,、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理,，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù),，輔助實(shí)現(xiàn)藥品追溯相關(guān)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通,。
《導(dǎo)則》還對(duì)追溯體系各參與方提出要求。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《要求》對(duì)其生產(chǎn)藥品的各級(jí)銷售包裝單元賦碼,，并做好各級(jí)銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián),。在賦碼前,，應(yīng)向協(xié)同平臺(tái)進(jìn)行備案，服從協(xié)同平臺(tái)統(tǒng)籌,，保證藥品追溯碼的唯一性,。藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息,，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì),，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或使用單位提供相關(guān)追溯信息,。藥品零售企業(yè)和藥品使用單位在采購(gòu)藥品時(shí),，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì),，并將核對(duì)信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時(shí),，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時(shí)更新售出藥品的狀態(tài),。國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)建設(shè)協(xié)同平臺(tái),，提供準(zhǔn)確的藥品品種及企業(yè)基本信息、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務(wù),，以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務(wù),，為藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通提供支持。國(guó)家級(jí)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)還應(yīng)建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng),，根據(jù)各自監(jiān)管需求采集其行政區(qū)域內(nèi)藥品追溯相關(guān)數(shù)據(jù),，充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控,、產(chǎn)品召回,、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于5年,。
《要求》規(guī)定,，藥品追溯碼應(yīng)滿足實(shí)用性,、唯一性,、可擴(kuò)展性及通用性要求。編碼對(duì)象應(yīng)為藥品各級(jí)銷售包裝單元,。藥品追溯碼應(yīng)關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱,、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品通用名,、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等信息,。同時(shí)應(yīng)符合以下兩項(xiàng)要求中的一項(xiàng)：一是代碼長(zhǎng)度為20個(gè)字符，前7位為藥品標(biāo)識(shí)碼;二是符合ISO相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(如ISO/IEC15459系列標(biāo)準(zhǔn))的編碼規(guī)則,。根據(jù)實(shí)際需要,，藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼,、二維條碼或RFID標(biāo)簽等，藥品追溯碼應(yīng)可被設(shè)備和人眼識(shí)讀,。
據(jù)悉,，本次發(fā)布的兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)只是藥品追溯體系建設(shè)系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分，國(guó)家藥監(jiān)局信息中心相關(guān)工作人員稱之為藥品追溯體系建設(shè)的“兩塊基石”,。目前,，信息中心正在起草關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)系列標(biāo)準(zhǔn)的其他標(biāo)準(zhǔn)。
