4月28日,，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布關(guān)于《藥品信息化追溯體系建設(shè)導則》(以下簡稱《導則》)《藥品追溯碼編碼要求》(以下簡稱《要求》)兩項信息化標準的公告,，明確藥品追溯體系構(gòu)成、對追溯體系各參與方要求及追溯編碼要求,。藥品追溯系統(tǒng)可由企業(yè)自建，也可由第三方機構(gòu)提供服務(wù),。藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)由監(jiān)管部門負責建設(shè),，輔助實現(xiàn)追溯系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，并充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)服務(wù)監(jiān)管作用,?！兑蟆访鞔_，應對各級藥品銷售包裝單元均進行賦碼,，藥品追溯碼載體可以是一維條碼,、二維條碼或RFID標簽等，并需同時滿足可被設(shè)備和人眼識讀。
根據(jù)《導則》,，藥品信息化追溯體系由藥品追溯系統(tǒng),、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)三部分組成,。藥品追溯系統(tǒng)應包含藥品生產(chǎn),、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集,、存儲和共享功能;可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類,。藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺通過提供不同藥品追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理,，以及藥品,、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)，輔助實現(xiàn)藥品追溯相關(guān)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通,。
《導則》還對追溯體系各參與方提出要求,。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)《要求》對其生產(chǎn)藥品的各級銷售包裝單元賦碼，并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián),。在賦碼前,，應向協(xié)同平臺進行備案，服從協(xié)同平臺統(tǒng)籌,，保證藥品追溯碼的唯一性,。藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，應向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息,，在藥品驗收時進行核對,，并將核對信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或使用單位提供相關(guān)追溯信息,。藥品零售企業(yè)和藥品使用單位在采購藥品時,，應向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時進行核對,，并將核對信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時,，應保存銷售記錄明細，并及時更新售出藥品的狀態(tài),。國家藥品監(jiān)管部門應建設(shè)協(xié)同平臺,，提供準確的藥品品種及企業(yè)基本信息、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務(wù),，以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務(wù),，為藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通提供支持。國家級和省級藥品監(jiān)管部門還應建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng),，根據(jù)各自監(jiān)管需求采集其行政區(qū)域內(nèi)藥品追溯相關(guān)數(shù)據(jù),，充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管,、風險防控、產(chǎn)品召回,、應急處置等監(jiān)管工作中的作用,。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應不少于5年。
《要求》規(guī)定,，藥品追溯碼應滿足實用性,、唯一性、可擴展性及通用性要求,。編碼對象應為藥品各級銷售包裝單元,。藥品追溯碼應關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱,、藥品通用名,、藥品批準文號等信息。同時應符合以下兩項要求中的一項：一是代碼長度為20個字符,，前7位為藥品標識碼;二是符合ISO相關(guān)國際標準(如ISO/IEC15459系列標準)的編碼規(guī)則,。根據(jù)實際需要，藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼,、二維條碼或RFID標簽等,，藥品追溯碼應可被設(shè)備和人眼識讀。
據(jù)悉,，本次發(fā)布的兩項標準只是藥品追溯體系建設(shè)系列標準的一部分,，國家藥監(jiān)局信息中心相關(guān)工作人員稱之為藥品追溯體系建設(shè)的“兩塊基石”。目前,，信息中心正在起草關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)系列標準的其他標準,。
